Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geometrisch gebaseerde handschriftinterventie: ontwikkeling, haalbaarheid en gerandomiseerde klinische proef

8 maart 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Deze studie zal zich richten op (1) het ontwikkelen van het op Chinese kenmerken gebaseerde VMI-gerichte programma, namelijk het visuele-perceptie-motor-coördinatie-integratieprogramma (CCVPMCI) dat de meeste Chinees-handschriftgerelateerde vaardigheidstraining omvat en (2) het onderzoeken van de effectiviteit van de CCVPMCI-programma over handschriftprestaties bij kinderen met handschriftproblemen in Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Department of Occupational Therapy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. slechtere handschriftprestaties dan de leeftijdsgenoten die door leraren zijn doorverwezen.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige neurologische of pervasieve ontwikkelingsstoornissen die het schrijven rechtstreeks zouden kunnen belemmeren
  2. verstandelijke beperking die het schrijven direct zou kunnen belemmeren
  3. musculoskeletale of zintuiglijke (gehoor-, gezichts)stoornissen die het schrijven direct zouden kunnen belemmeren
  4. moeite met lezen of uiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: integratieprogramma voor visuele perceptie en motorische coördinatie
Visueel-perceptie motor-coördinatie-integratieprogramma (CCVPMCI) is een Chinees op kenmerken gebaseerd VMI-gericht programma dat de meeste Chinees-handschriftgerelateerde vaardigheidstraining omvat. CCVPMCI legt vooral de nadruk op de trainingsrol van visueel-motorische integratie. Het idee van het CCVPMCI-programma omvat (1) visuele motorische integratietraining die verband houdt met visuele perceptie en motorische coördinatie als opwarmingsoefening, (2) meer focus op visuele ruimtelijke perceptie in verband met de unieke visuele structuur van Chinese karakters, (3) de traceren of samenstellende elementen van Chinese karakters als interessant oefenmateriaal en (4) passende uitdaging voor het leren.
Ander: integratieprogramma voor visuele perceptie en motorische coördinatie
Visueel-perceptie motor-coördinatie-integratieprogramma (CCVPMCI) is een Chinees op kenmerken gebaseerd VMI-gericht programma dat de meeste Chinees-handschriftgerelateerde vaardigheidstraining omvat. CCVPMCI legt vooral de nadruk op de trainingsrol van visueel-motorische integratie. Het idee van het CCVPMCI-programma omvat (1) visuele motorische integratietraining die verband houdt met visuele perceptie en motorische coördinatie als opwarmingsoefening, (2) meer focus op visuele ruimtelijke perceptie in verband met de unieke visuele structuur van Chinese karakters, (3) de traceren of samenstellende elementen van Chinese karakters als interessant oefenmateriaal en (4) passende uitdaging voor het leren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van baseline Chinese leesbaarheidsschaal (CLS) na één maand en zes maanden
Tijdsspanne: basislijn, een maand, zes maanden
Chinese leesbaarheidsschaal is het zelfontwikkelde beoordelingsinstrument om de leesbaarheid van het handschrift van een kind objectief te onderzoeken. Kinderen wordt gevraagd om 10 Chinese karakters op papier te kopiëren binnen vierkanten van 2 * 2 cm om het kopieerpapier te voltooien. Ondertussen wordt de uitvoeringstijd geregistreerd wanneer het kind begint met het schrijven van de eerste stoke tot het einde van de laatste slag van het laatste personage. Deze Chinese karakters worden geselecteerd uit drie versies van de huidige mandarijnboeken, afhankelijk van elk leerjaar, en die met een hoge frequentie en ongeveer het gemiddelde aantal slagen worden gekozen. Vervolgens kunnen karakters worden ingedeeld in vijf soorten structuren op basis van de visuele gelijkenis van karakter, waaronder van boven naar beneden (verticaal), links-rechts (horizontaal), P-vormig, L-vormig en ingesloten. Uiteindelijk zijn er in totaal 20 tekens voor elk leerjaar met vijf typen gelijkmatig. De schaal wordt gescoord door een therapeut die blind is voor het experiment om de leesbaarheid van kinderen te bepalen.
basislijn, een maand, zes maanden
De wijziging ten opzichte van het basislijn Chinese handschriftevaluatieformulier (CHEF) na één maand en zes maanden
Tijdsspanne: basislijn, een maand, zes maanden
De CHEF is een observationele beoordeling die is ontworpen om de handschriftprestaties van schoolgaande kinderen objectief te meten. Het is samengesteld uit 25 items en verdeeld in vijf hoofddimensies, waaronder constructie, nauwkeurigheid, richting van de karakters, schrijfsnelheid en potloodgreep. Items zijn beschrijvingen van veelvoorkomende schrijfproblemen, gescoord op een 5-punts Likertschaal volgens de frequentie van het probleem.
basislijn, een maand, zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van baseline Developmental Test of Visual Perception - Third Edition (DTVP-3) na één maand en zes maanden
Tijdsspanne: basislijn, een maand, zes maanden
De DTVP-3 wordt vaak gebruikt als een gestandaardiseerde en normgerefereerde test om visuele waarnemingsvaardigheden te beoordelen voor kinderen van 4 tot en met 12 jaar. De testtijd zal variëren van ongeveer 20 tot 40 minuten, afhankelijk van het vermogen van het kind. Het bestaat uit 5 subschalen: oog-handcoördinatie (EH), kopiëren (CO), figuur-grond (FG), visuele afsluiting (VC) en vormconstantie (FC). Het resultaat van de vijf subtests kan worden gecombineerd om drie composieten te vormen: motorische verbeterde visuele perceptie, motorische verminderde visuele perceptie en algemene visuele perceptie. De eerste twee subtests hebben betrekking op motorisch verbeterde visuele waarnemingsvaardigheden en worden bij elkaar opgeteld om visueel-motorische integratievaardigheden weer te geven. De laatste drie subtests (FG, VC en FC) zijn niet-motorisch betrokken en worden bij elkaar opgeteld om motorische verminderde visuele waarneming weer te geven. De combinatie van motorisch versterkte en motorisch verminderde visuele waarneming zou de algemene visuele waarnemingsvaardigheid kunnen zijn.
basislijn, een maand, zes maanden
De verandering ten opzichte van baseline Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration na één maand en zes maanden
Tijdsspanne: basislijn, een maand, zes maanden
De Beery-Buktenica ontwikkelingstest van visueel-motorische integratie is een gestandaardiseerde, normgerefereerde test om visueel-motorische integratie te beoordelen. Tijdens de test moet het kind een reeks geometrische ontwerpen kopiëren en zijn/haar prestaties worden vergeleken met standaardcriteria en referentieontwerpen.
basislijn, een maand, zes maanden
Pediatrische Motivatie Vragenlijst (PMQ)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
De PMQ is een op activiteiten gebaseerde meting van motivatie en is ontworpen om motivatie en de ervaring van het ontvangen van specifieke therapeutische activiteiten te meten. De items van PMQ zijn gewijzigd van bestaande vragenlijsten Pediatric Motivation Scale en gebaseerd op principes van zelfbeschikkingstheorie. De PMQ bestaat uit 12 items met drie motivatiedomeinen: (1) extrinsieke motivatie, (2) psychologische basisbehoeften en (3) intrinsieke motivatie op een 5-punts Likert-schaal. De PMQ geeft de motivatievoorwaarde weer door de interventie vanuit de eigen visie van kinderen. Daarnaast zijn er verschillende open vragen toegevoegd in de kinderversie om het perspectief van kinderen weer te geven tijdens het ontvangen van het VPMCI-programma om kwalitatieve informatie te verkrijgen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202009039RIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen