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Intervención de escritura a mano basada en geometría: desarrollo, viabilidad y ensayo clínico aleatorizado

8 de marzo de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudio se centrará en (1) desarrollar el programa centrado en VMI basado en características chinas, a saber, el programa de integración de coordinación motora de percepción visual (CCVPMCI) que involucra la mayor parte del entrenamiento de habilidades relacionadas con la escritura china y (2) investigar la efectividad del Programa CCVPMCI sobre rendimiento de escritura a mano en niños con dificultades de escritura a mano en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tien Ni Wang, PhD
  • Número de teléfono: +886 23366-8163
  • Correo electrónico: tnwang@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Department of Occupational Therapy
        • Contacto:
          • Tien Ni Wang, PhD
          • Número de teléfono: 886 23366-8163
          • Correo electrónico: tnwang@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Rendimiento de escritura a mano más bajo que los compañeros referidos por los maestros.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos neurológicos o generalizados del desarrollo graves que podrían impedir directamente la escritura.
  2. discapacidad intelectual que podría impedir directamente la escritura
  3. trastornos musculoesqueléticos o sensoriales (audición, visión) que podrían impedir directamente la escritura
  4. dificultad para leer o expresar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: programa de integración de coordinación motora de percepción visual
El programa de integración de coordinación motora de percepción visual (CCVPMCI) es un programa centrado en VMI basado en características chinas que involucra la mayor parte del entrenamiento de habilidades relacionadas con la escritura china. CCVPMCI enfatiza principalmente el papel formativo de la integración visomotora. La idea del programa CCVPMCI implicará (1) entrenamiento de integración visomotriz relacionado con la percepción visual y la coordinación motora como ejercicio de calentamiento, (2) más enfoque en la percepción visoespacial en conexión con la estructura visual única de los caracteres chinos, (3) la trazas o elementos componentes de los caracteres chinos como material de práctica interesante y (4) desafío apropiado para el aprendizaje.
Otro: programa de integración de coordinación motora de percepción visual
El programa de integración de coordinación motora de percepción visual (CCVPMCI) es un programa centrado en VMI basado en características chinas que involucra la mayor parte del entrenamiento de habilidades relacionadas con la escritura china. CCVPMCI enfatiza principalmente el papel formativo de la integración visomotora. La idea del programa CCVPMCI implicará (1) entrenamiento de integración visomotriz relacionado con la percepción visual y la coordinación motora como ejercicio de calentamiento, (2) más enfoque en la percepción visoespacial en conexión con la estructura visual única de los caracteres chinos, (3) la trazas o elementos componentes de los caracteres chinos como material de práctica interesante y (4) desafío apropiado para el aprendizaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde la escala de legibilidad china (CLS) de referencia al mes y a los seis meses
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, seis meses
La escala de legibilidad china es una herramienta de evaluación de desarrollo propio para investigar objetivamente la legibilidad de la escritura a mano de un niño. Se les pedirá a los niños que copien 10 caracteres chinos en papel dentro de cuadrados de 2*2 cm para completar el papel de copia. Mientras tanto, el tiempo de ejecución se registrará cuando el niño comience a escribir el primer trazo hasta terminar el último trazo del último carácter. Estos caracteres chinos se seleccionan de tres versiones de los libros de texto de mandarín actuales de acuerdo con cada grado y se elegirán aquellos con alta frecuencia y alrededor del promedio de trazos. Luego, los personajes se pueden clasificar en cinco tipos de estructuras según la similitud visual del personaje, que incluyen de arriba hacia abajo (vertical), de izquierda a derecha (horizontal), en forma de P, en forma de L y cerrado. En última instancia, hay 20 caracteres en total para cada grado con cinco tipos de manera uniforme. La escala será calificada por un terapeuta ciego al experimento para decidir la legibilidad de la escritura de los niños.
línea de base, un mes, seis meses
El cambio desde el formulario de evaluación de escritura a mano china (CHEF) de referencia al mes y a los seis meses
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, seis meses
El CHEF es una evaluación de observación diseñada para medir objetivamente el rendimiento de escritura a mano de los niños en edad escolar. Está compuesto por 25 ítems y dividido en cinco dimensiones principales, que incluyen construcción, precisión, dirección de los caracteres, velocidad de escritura y agarre del lápiz. Los ítems son descripciones de problemas comunes de escritura puntuados en una escala de Likert de 5 puntos de acuerdo con la frecuencia del problema.
línea de base, un mes, seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde la Prueba de desarrollo de la percepción visual de referencia - Tercera edición (DTVP-3) al mes y a los seis meses
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, seis meses
El DTVP-3 se usa comúnmente como una prueba estandarizada y con referencia a normas para evaluar las habilidades de percepción visual para niños de 4 a 12 años. El tiempo de prueba oscilará entre 20 y 40 minutos aproximadamente, según la capacidad del niño. Está compuesto por 5 subescalas: coordinación ojo-mano (EH), copia (CO), figura-fondo (FG), cierre visual (VC) y constancia de forma (FC). El resultado de las cinco subpruebas se puede combinar para formar tres compuestos: percepción visual motora mejorada, percepción visual motora reducida y percepción visual general. Las primeras dos subpruebas involucran habilidades de percepción visual mejoradas motoras y se suman para representar las habilidades de integración visomotora. Las últimas tres subpruebas (FG, VC y FC) no están involucradas en el motor y se suman para representar la percepción visual reducida del motor. La combinación de percepción visual motora mejorada y motora reducida podrían ser las habilidades generales de percepción visual.
línea de base, un mes, seis meses
El cambio desde la línea de base Prueba de desarrollo de Beery-Buktenica de integración visomotora al mes y a los seis meses
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, seis meses
El Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration es una prueba estandarizada y con referencia a normas para evaluar la integración visomotora. Durante la prueba, se requiere que el niño copie una serie de diseños geométricos y su desempeño se compara con criterios estándar y diseños de referencia.
línea de base, un mes, seis meses
Cuestionario de motivación pediátrica (PMQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
El PMQ es una medida de motivación basada en actividades y está diseñado para medir la motivación y la experiencia de recibir actividades terapéuticas específicas. Los elementos de PMQ se modifican a partir de los cuestionarios existentes Escala de motivación pediátrica y se basan en los principios de la teoría de la autodeterminación. El PMQ consta de 12 ítems que contienen tres dominios de motivación: (1) motivación extrínseca, (2) necesidades psicológicas básicas y (3) motivación intrínseca en una escala de Likert de 5 puntos. El PMQ representa la condición de motivación a través de la intervención desde la propia mirada de los niños. Además, se agregan varias preguntas abiertas en la versión para niños para reflejar la perspectiva de los niños mientras reciben el programa VPMCI para obtener información cualitativa.
hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202009039RIND

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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