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Intervento sulla scrittura a mano geometrica: sviluppo, fattibilità e sperimentazione clinica randomizzata

8 marzo 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo studio si concentrerà su (1) lo sviluppo del programma incentrato sul VMI basato sulle caratteristiche cinesi, vale a dire il programma di integrazione della coordinazione motoria della percezione visiva (CCVPMCI) che coinvolge la maggior parte della formazione delle abilità relative alla scrittura cinese e (2) lo studio dell'efficacia del Programma CCVPMCI sulle prestazioni di scrittura a mano nei bambini con difficoltà di scrittura a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tien Ni Wang, PhD
  • Numero di telefono: +886 23366-8163
  • Email: tnwang@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Department of Occupational Therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. prestazioni di scrittura più scarse rispetto ai pari segnalati dagli insegnanti.

Criteri di esclusione:

  1. gravi disturbi neurologici o pervasivi dello sviluppo che potrebbero ostacolare direttamente la scrittura
  2. disabilità intellettiva che potrebbe direttamente ostacolare la scrittura
  3. disturbi muscoloscheletrici o sensoriali (udito, visione) che potrebbero ostacolare direttamente la scrittura
  4. difficoltà di lettura o di espressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: programma di integrazione coordinazione motoria percezione visiva
Il programma di integrazione della coordinazione motoria della percezione visiva (CCVPMCI) è un programma incentrato sul VMI basato sulle caratteristiche cinesi che coinvolge la maggior parte della formazione sulle abilità legate alla scrittura a mano cinese. CCVPMCI sottolinea principalmente il ruolo formativo dell'integrazione visuo-motoria. L'idea del programma CCVPMCI coinvolgerà (1) l'allenamento di integrazione motoria visiva associato alla percezione visiva e alla coordinazione motoria come esercizio di riscaldamento, (2) maggiore attenzione alla percezione spaziale visiva in connessione con la struttura visiva unica dei caratteri cinesi, (3) il tracce o elementi componenti di caratteri cinesi come materiale pratico interessante e (4) sfida appropriata per l'apprendimento.
Altro: programma di integrazione coordinazione motoria percezione visiva
Il programma di integrazione della coordinazione motoria della percezione visiva (CCVPMCI) è un programma incentrato sul VMI basato sulle caratteristiche cinesi che coinvolge la maggior parte della formazione sulle abilità legate alla scrittura a mano cinese. CCVPMCI sottolinea principalmente il ruolo formativo dell'integrazione visuo-motoria. L'idea del programma CCVPMCI coinvolgerà (1) l'allenamento di integrazione motoria visiva associato alla percezione visiva e alla coordinazione motoria come esercizio di riscaldamento, (2) maggiore attenzione alla percezione spaziale visiva in connessione con la struttura visiva unica dei caratteri cinesi, (3) il tracce o elementi componenti di caratteri cinesi come materiale pratico interessante e (4) sfida appropriata per l'apprendimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dalla scala di leggibilità cinese (CLS) di base a un mese e sei mesi
Lasso di tempo: basale, un mese, sei mesi
La scala di leggibilità cinese è lo strumento di valutazione auto-sviluppato per indagare obiettivamente sulla leggibilità della calligrafia di un bambino. Ai bambini verrà chiesto di copiare 10 caratteri cinesi su carta all'interno di quadrati di 2 * 2 cm per completare la carta da copia. Nel frattempo, il tempo di esecuzione verrà registrato quando il bambino inizia a scrivere il primo tratto fino a terminare l'ultimo tratto dell'ultimo carattere. Questi caratteri cinesi sono selezionati da tre versioni degli attuali libri di testo in mandarino in base a ciascun grado e verranno scelti quelli con un numero di tratti ad alta frequenza e intorno alla media. Quindi, i caratteri possono essere classificati in cinque tipi di strutture in base alla somiglianza visiva del carattere, tra cui top-down (verticale), sinistra-destra (orizzontale), a forma di P, a forma di L e chiuso. In definitiva, ci sono 20 caratteri in totale per ogni grado con cinque tipi in modo uniforme. La scala sarà segnata da un terapista cieco all'esperimento per decidere la leggibilità della scrittura dei bambini.
basale, un mese, sei mesi
Il passaggio dal modulo di valutazione della scrittura a mano cinese (CHEF) di base a un mese e sei mesi
Lasso di tempo: basale, un mese, sei mesi
Il CHEF è una valutazione osservativa progettata per misurare oggettivamente le prestazioni di scrittura a mano dei bambini in età scolare. È composto da 25 voci e suddivise in cinque dimensioni principali, tra cui costruzione, precisione, direzione dei caratteri, velocità di scrittura e presa della matita. Gli item sono descrizioni di problemi di scrittura comuni valutati su una scala Likert a 5 punti in base alla frequenza del problema.
basale, un mese, sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il passaggio dal basale Developmental Test of Visual Perception - Third Edition (DTVP-3) a un mese e sei mesi
Lasso di tempo: basale, un mese, sei mesi
Il DTVP-3 è comunemente usato come test standardizzato e normativo per valutare le capacità di percezione visiva per i bambini dai 4 ai 12 anni. Il tempo di prova varierà da circa 20 a 40 minuti a seconda delle capacità del bambino. È composta da 5 sottoscale: coordinazione occhio-mano (EH), copiatura (CO), figura-sfondo (FG), chiusura visiva (VC) e costanza di forma (FC). Il risultato dei cinque sottotest può essere combinato per formare tre compositi: percezione visiva potenziata dal motore, percezione visiva ridotta dal motore e percezione visiva generale. I primi due sottotest riguardano le capacità di percezione visiva potenziate dal motore e sono sommati per rappresentare le capacità di integrazione visivo-motorie. Gli ultimi tre sottotest (FG, VC e FC) non sono coinvolti nel motore e sono sommati insieme per rappresentare la percezione visiva ridotta motoria. La combinazione di percezione visiva potenziata e motoria ridotta potrebbe essere la capacità di percezione visiva generale.
basale, un mese, sei mesi
Il passaggio dal basale Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration a un mese e sei mesi
Lasso di tempo: basale, un mese, sei mesi
Il Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration è un test standardizzato e referenziato per valutare l'integrazione visivo-motoria. Durante la prova, al bambino viene richiesto di copiare una serie di disegni geometrici e la sua prestazione viene confrontata con criteri standard e disegni di riferimento.
basale, un mese, sei mesi
Questionario motivazionale pediatrico (PMQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
Il PMQ è una misurazione della motivazione basata sull'attività ed è progettato per misurare la motivazione e l'esperienza di ricevere attività terapeutiche specifiche. Gli elementi del PMQ sono modificati dai questionari esistenti Pediatric Motivation Scale e basati sui principi della teoria dell'autodeterminazione. Il PMQ è composto da 12 item contenenti tre domini di motivazione: (1) motivazione estrinseca, (2) bisogni psicologici di base e (3) motivazione intrinseca secondo la scala Likert a 5 punti. Il PMQ rappresenta la condizione motivazionale attraverso l'intervento da parte dei bambini del proprio punto di vista. Inoltre, nella versione per bambini vengono aggiunte diverse domande a risposta aperta per riflettere la prospettiva dei bambini mentre ricevono il programma VPMCI per ottenere informazioni qualitative.
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202009039RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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