Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geometrisk-basert håndskriftintervensjon: utvikling, gjennomførbarhet og randomisert klinisk utprøving

8. mars 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Denne studien vil fokusere på (1) å utvikle det kinesiske karakteristikk-baserte VMI-fokuserte programmet, nemlig visuell-persepsjon motor-koordinasjon integreringsprogram (CCVPMCI) som involverer den mest kinesisk-håndskrift-relaterte ferdighetstreningen og (2) å undersøke effektiviteten av CCVPMCI-program om håndskriftytelse hos barn med håndskriftvansker i Taiwan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Department of Occupational Therapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. dårligere håndskriftprestasjon enn jevnaldrende henvist fra lærere.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige nevrologiske eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelser som direkte kan hindre skriving
  2. intellektuell funksjonshemming som direkte kan hindre skriving
  3. muskel- og skjelettlidelser eller sensoriske (hørsel, syn) lidelser som direkte kan hindre skriving
  4. vanskeligheter med å lese eller uttrykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: integreringsprogram for visuell persepsjon motorisk koordinasjon
Visuell persepsjon motor-koordinasjon integreringsprogram (CCVPMCI) er et kinesisk karakteristikk-basert VMI-fokusert program som involverer den mest kinesisk-håndskriftrelaterte ferdighetstreningen. CCVPMCI vektlegger hovedsakelig treningsrollen til visuell-motorisk integrasjon. Ideen med CCVPMCI-programmet vil involvere (1) visuell motorisk integreringstrening tilknyttet visuell persepsjon og motorisk koordinasjon som oppvarmingsøvelse, (2) mer fokus på visuell romoppfatning i forbindelse med unik visuell struktur av kinesiske tegn, (3) spor eller komponentelementer av kinesiske tegn som interessant praksismateriale og (4) passende utfordring for læring.
Annen: integreringsprogram for visuell persepsjon motorisk koordinasjon
Visuell persepsjon motor-koordinasjon integreringsprogram (CCVPMCI) er et kinesisk karakteristikk-basert VMI-fokusert program som involverer den mest kinesisk-håndskriftrelaterte ferdighetstreningen. CCVPMCI vektlegger hovedsakelig treningsrollen til visuell-motorisk integrasjon. Ideen med CCVPMCI-programmet vil involvere (1) visuell motorisk integreringstrening tilknyttet visuell persepsjon og motorisk koordinasjon som oppvarmingsøvelse, (2) mer fokus på visuell romoppfatning i forbindelse med unik visuell struktur av kinesiske tegn, (3) spor eller komponentelementer av kinesiske tegn som interessant praksismateriale og (4) passende utfordring for læring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline kinesisk lesbarhetsskala (CLS) ved én måned og seks måneder
Tidsramme: baseline, en måned, seks måneder
Kinesisk lesbarhetsskala er et selvutviklende vurderingsverktøy for å undersøke et barns håndskriftlesbarhet objektivt. Barn vil bli bedt om å kopiere 10 kinesiske tegn på papir innenfor 2*2 cm firkanter for å fullføre kopipapiret. I mellomtiden vil ytelsestiden bli registrert når barnet begynner å skrive den første stokken til den er ferdig med det siste slaget til det siste tegnet. Disse kinesiske tegnene er valgt fra tre versjoner av gjeldende mandarin-lærebøker i henhold til hver klasse, og de med høy frekvens og rundt gjennomsnittlig antall slag vil bli valgt. Deretter kan tegn klassifiseres i fem typer strukturer basert på den visuelle likheten til karakter, inkludert top-down (vertikal), venstre-høyre (horisontal), P-formet, L-formet og lukket. Til syvende og sist er det 20 tegn totalt for hver karakter med fem typer jevnt. Skalaen vil bli skåret av en terapeut som er blind for eksperimentet for å avgjøre barns skrivelesbarhet.
baseline, en måned, seks måneder
Endringen fra baseline Chinese Handwriting Evaluation Form (CHEF) etter én måned og seks måneder
Tidsramme: baseline, en måned, seks måneder
CHEF er en observasjonsvurdering designet for objektivt å måle håndskriftytelsen til barn i skolealder. Den er sammensatt av 25 elementer og delt inn i fem hoveddimensjoner, inkludert konstruksjon, nøyaktighet, retning på karakterene, skrivehastighet og blyantgrep. Elementer er beskrivelser av vanlige skriveproblemer ved å skåre på 5-punkts Likert-skala i henhold til frekvensen av problemet.
baseline, en måned, seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline Developmental Test of Visual Perception - Third Edition (DTVP-3) etter én måned og seks måneder
Tidsramme: baseline, en måned, seks måneder
DTVP-3 brukes ofte som en standardisert og normreferert test for å vurdere visuell persepsjonsferdigheter for barn i alderen 4 til 12 år. Testtiden vil variere fra ca. 20 til 40 minutter avhengig av barnets evne. Den er sammensatt av 5 underskalaer: øye-hånd-koordinasjon (EH), kopiering (CO), figur-grunn (FG), visuell lukking (VC) og formkonstans (FC). Resultatet av de fem deltestene kan kombineres til tre kompositter: motorisk forbedret visuell persepsjon, motorisk redusert visuell persepsjon og generell visuell persepsjon. De to første deltestene involverer motorisk forbedrede visuelle persepsjonsferdigheter og summeres sammen for å representere visuell-motoriske integreringsevner. De tre sistnevnte deltestene (FG, VC og FC) er ikke-motoriske involvert og summeres sammen for å representere motorisk redusert visuell persepsjon. Kombinasjonen av motorisk styrket og motorisk redusert visuell persepsjon kan være den generelle visuelle persepsjonsferdigheten.
baseline, en måned, seks måneder
Endringen fra baseline Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration på én måned og seks måneder
Tidsramme: baseline, en måned, seks måneder
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration er en standardisert, norm-referert test for å vurdere visuell-motorisk integrasjon. Under testen må barnet kopiere en rekke geometriske design, og hans/hennes ytelse sammenlignes med standardkriterier og referansedesign.
baseline, en måned, seks måneder
Pediatric Motivation Questionnaire (PMQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned
PMQ er en aktivitetsbasert måling av motivasjon og er designet for å måle motivasjon og opplevelsen av å motta spesifikke terapeutiske aktiviteter. Elementene i PMQ er modifisert fra eksisterende spørreskjemaer Pediatric Motivation Scale og basert på teorier om selvbestemmelsesteori. PMQ består av 12 elementer som inneholder tre motivasjonsdomener: (1) ytre motivasjon, (2) grunnleggende psykologiske behov og (3) indre motivasjon etter 5-punkts Likert-skala. PMQ representerer motivasjonsbetingelsen gjennom intervensjon fra barns eget syn. I tillegg er flere åpne spørsmål lagt til i barneversjon for å reflektere barns perspektiv mens de mottar VPMCI-programmet for å få kvalitativ informasjon.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202009039RIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger