Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на основе геометрического почерка: разработка, осуществимость и рандомизированное клиническое испытание

8 марта 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Это исследование будет сосредоточено на (1) разработке программы, ориентированной на VMI, основанной на характеристиках китайского языка, а именно программе интеграции зрительного восприятия и координации движений (CCVPMCI), включающей обучение навыкам, связанным с китайским почерком, и (2) изучении эффективности программы. Программа CCVPMCI по почерку у детей с нарушениями почерка на Тайване.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tien Ni Wang, PhD
  • Номер телефона: +886 23366-8163
  • Электронная почта: tnwang@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Department of Occupational Therapy
        • Контакт:
          • Tien Ni Wang, PhD
          • Номер телефона: 886 23366-8163
          • Электронная почта: tnwang@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. более плохой почерк, чем у сверстников, направленных учителями.

Критерий исключения:

  1. тяжелые неврологические или распространенные нарушения развития, которые могут непосредственно препятствовать письму
  2. умственная отсталость, которая может непосредственно препятствовать письму
  3. скелетно-мышечные или сенсорные (слух, зрение) нарушения, которые могут непосредственно препятствовать письму
  4. трудности в чтении или выражении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: программа интеграции зрительного восприятия и координации движений
Программа интеграции зрительного восприятия и координации движений (CCVPMCI) представляет собой основанную на характеристиках китайского языка программу, ориентированную на VMI, включающую в себя обучение навыкам, связанным с китайским почерком. CCVPMCI в основном подчеркивает тренировочную роль зрительно-моторной интеграции. Идея программы CCVPMCI будет включать (1) тренировку зрительно-моторной интеграции, связанную со зрительным восприятием и координацией движений, в качестве разминки, (2) большее внимание к зрительно-пространственному восприятию в связи с уникальной визуальной структурой китайских иероглифов, (3) следовые или составные элементы китайских иероглифов как интересный практический материал и (4) подходящая задача для обучения.
Другой: программа интеграции зрительного восприятия и координации движений
Программа интеграции зрительного восприятия и координации движений (CCVPMCI) представляет собой основанную на характеристиках китайского языка программу, ориентированную на VMI, включающую в себя обучение навыкам, связанным с китайским почерком. CCVPMCI в основном подчеркивает тренировочную роль зрительно-моторной интеграции. Идея программы CCVPMCI будет включать (1) тренировку зрительно-моторной интеграции, связанную со зрительным восприятием и координацией движений, в качестве разминки, (2) большее внимание к зрительно-пространственному восприятию в связи с уникальной визуальной структурой китайских иероглифов, (3) следовые или составные элементы китайских иероглифов как интересный практический материал и (4) подходящая задача для обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой шкалой разборчивости китайского языка (CLS) через один месяц и шесть месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, шесть месяцев
Шкала разборчивости китайского языка — это инструмент саморазвития для объективного исследования разборчивости почерка ребенка. Детей попросят скопировать 10 китайских иероглифов на бумаге в пределах квадратов 2*2 см, чтобы закончить бумагу для копирования. Между тем, время выполнения будет записано, когда ребенок начнет писать первый штрих, пока не закончит последний штрих последнего символа. Эти китайские иероглифы выбираются из трех версий текущих учебников китайского языка в соответствии с каждым классом, и будут выбраны те, которые имеют высокую частоту и около среднего количества штрихов. Затем символы можно разделить на пять типов структур на основе визуального сходства символов, включая нисходящие (вертикальные), лево-правые (горизонтальные), P-образные, L-образные и закрытые. В конечном счете, всего 20 символов для каждого класса с пятью типами равномерно. Шкала будет оцениваться терапевтом, слепым к эксперименту, чтобы определить разборчивость письма детей.
исходный уровень, один месяц, шесть месяцев
Изменение по сравнению с базовой формой оценки китайского почерка (CHEF) через один месяц и шесть месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, шесть месяцев
CHEF — это наблюдательная оценка, предназначенная для объективного измерения почерка детей школьного возраста. Он состоит из 25 пунктов и разделен на пять основных параметров, включая конструкцию, точность, направление символов, скорость письма и хват карандаша. Пункты представляют собой описания распространенных проблем с письмом, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта в соответствии с частотой возникновения проблемы.
исходный уровень, один месяц, шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым тестом на развитие зрительного восприятия - третье издание (DTVP-3) через один месяц и шесть месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, шесть месяцев
DTVP-3 обычно используется в качестве стандартизированного и стандартизированного теста для оценки навыков зрительного восприятия у детей в возрасте от 4 до 12 лет. Время тестирования будет варьироваться от 20 до 40 минут в зависимости от способностей ребенка. Он состоит из 5 подшкал: координация глаз-рука (EH), копирование (CO), фигура-фон (FG), визуальное закрытие (VC) и постоянство формы (FC). Результат пяти подтестов можно объединить в три композита: зрительное восприятие с усилением моторики, зрительное восприятие с ослаблением моторики и общее зрительное восприятие. Первые два подтеста включают навыки зрительного восприятия, усиленные моторикой, и суммируются вместе, чтобы представить способности зрительно-моторной интеграции. Последние три субтеста (FG, VC и FC) не связаны с моторикой и суммируются, чтобы представить моторно-редуцированное зрительное восприятие. Комбинация моторно-усиленного и моторно-редуцированного зрительного восприятия может быть общим навыком зрительного восприятия.
исходный уровень, один месяц, шесть месяцев
Изменение по сравнению с базовым тестом Beery-Buktenica Development Test зрительно-моторной интеграции через один месяц и шесть месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, шесть месяцев
Тест Beery-Buktenica на развитие зрительно-моторной интеграции представляет собой стандартизированный, основанный на нормах тест для оценки зрительно-моторной интеграции. Во время теста ребенок должен скопировать ряд геометрических рисунков, и его/ее выполнение сравнивается со стандартными критериями и эталонными рисунками.
исходный уровень, один месяц, шесть месяцев
Педиатрический опросник мотивации (PMQ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один месяц
PMQ представляет собой измерение мотивации, основанное на деятельности, и предназначено для измерения мотивации и опыта получения конкретных терапевтических мероприятий. Пункты PMQ модифицированы из существующих опросников Педиатрической шкалы мотивации и основаны на принципах теории самоопределения. PMQ состоит из 12 пунктов, содержащих три домена мотивации: (1) внешняя мотивация, (2) основные психологические потребности и (3) внутренняя мотивация по 5-балльной шкале Лайкерта. PMQ представляет собой состояние мотивации через вмешательство детей в их собственное мнение. Кроме того, в детской версии добавлено несколько открытых вопросов, чтобы отразить точку зрения детей при получении программы VPMCI для получения качественной информации.
через завершение обучения, в среднем один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202009039RIND

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками