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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des stents Synergy XD et Synergy Megatron™ (IRIS SynergyXD)

21 décembre 2025 mis à jour par: Jung-min Ahn

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du stent Synergy™ XD et du stent Synergy Megatron™ dans la pratique clinique de routine ; Une étude observationnelle prospective multicentrique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent Synergy XD et du stent Synergy Megatron™ dans la pratique quotidienne « réelle » par rapport aux autres stents à élution médicamenteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un registre ouvert prospectif non randomisé visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du stent Synergy XD et des stents Synergy Megatron™ par rapport à d'autres stents à élution médicamenteuse (DES) chez des patients atteints de maladie coronarienne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jung-Hee Ham, Project manager
  • Numéro de téléphone: 82230104728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Anyang, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Hallym University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sang-ho Choi, MD
        • Contact:
          • Sang-ho Choi, MD
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contact:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Corée du Sud
        • Résilié
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contact:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Chercheur principal:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Corée du Sud
        • Résilié
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Chercheur principal:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Chercheur principal:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Changwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Changwon Hospital
        • Contact:
          • Yong-hwan Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Yong-hwan Park, MD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Chul Hyun Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Chul Hyun Lee, MD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Veterans Hospital
        • Contact:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Chercheur principal:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Woong Kim, MD
        • Contact:
          • Woong Kim, MD
      • Gangneung, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Han-bit Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Wonkwang University Hospital
        • Contact:
          • Kyung Ho Yoon, MD
        • Chercheur principal:
          • Kyung Ho Yoon, MD
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Résilié
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul university Bundang hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Chercheur principal:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Chercheur principal:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Résilié
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Chercheur principal:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Kyung-min Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Kyung-min Park, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients porteurs d'un stent Synergy XD ou d'un stent Synergy Megatron™

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 19 ans
  • Patients recevant un ou plusieurs stents Synergy XD ou Synergy Megatron™.
  • Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'un mélange d'autres stents à élution médicamenteuse (DES)
  • Maladie en phase terminale avec espérance de vie ≤ 1 an.
  • Patients en état de choc cardiogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Maladie de l'artère coronaire
Dispositif: Stent Synergy XD ou Synergy Megatron™ Stent
Intervention coronarienne percutanée avec le stent Synergy XD ou le stent Synergy Megatron™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événements composites de décès, d'infarctus du myocarde non mortel ou de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an
Un critère d'évaluation composite est un critère d'évaluation qui est une combinaison de plusieurs critères d'évaluation cliniques. Un événement qui est considéré comme s'étant produit si l'un de plusieurs événements différents est observé.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événement de tous les décès
Délai: 5 ans
5 ans
Le taux d'événements de mort cardiaque
Délai: 5 ans
5 ans
Le taux d'événements d'infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
5 ans
Le taux composite d'événements de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
5 ans
Le taux composite d'événements de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
5 ans
Le taux d'événements de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 ans
5 ans
Le taux d'événements de revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 ans
5 ans
Le taux d'événements de thrombose de stent
Délai: 5 ans
Selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC)
5 ans
Le taux d'événements d'AVC
Délai: 5 ans
5 ans
Le taux d'événement de succès de la procédure
Délai: 3 jours
Défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final de
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jung-min Ahn

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AMCCV2021-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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