Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van effectiviteit en veiligheid van Synergy XD en Synergy Megatron™-stent (IRIS SynergyXD)

21 december 2025 bijgewerkt door: Jung-min Ahn

Evaluatie van effectiviteit en veiligheid van Synergy™ XD-stent en Synergy Megatron™-stent in routinematige klinische praktijk; Een multicenter, prospectief observatieonderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de Synergy XD-stent en de Synergy Megatron™-stent in de dagelijkse praktijk in de "echte wereld" in vergelijking met de andere medicijnafgevende stents.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerd, prospectief, open-label register om de effectiviteit en veiligheid van Synergy XD-stent en Synergy Megatron™-stents te vergelijken met andere medicijnafgevende stents (DES) bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Anyang, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hallym University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-ho Choi, MD
        • Contact:
          • Sang-ho Choi, MD
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contact:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Zuid -Korea
        • Beëindigd
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contact:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Zuid -Korea
        • Beëindigd
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Changwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Changwon Hospital
        • Contact:
          • Yong-hwan Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-hwan Park, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Chul Hyun Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chul Hyun Lee, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Veterans Hospital
        • Contact:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woong Kim, MD
        • Contact:
          • Woong Kim, MD
      • Gangneung, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Han-bit Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Wonkwang University Hospital
        • Contact:
          • Kyung Ho Yoon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyung Ho Yoon, MD
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Beëindigd
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul university Bundang hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Beëindigd
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Kyung-min Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyung-min Park, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Synergy XD-stent of Synergy Megatron™-stent

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 19 jaar oud
  • Patiënten die Synergy XD-stent(s) of Synergy Megatron™-stent(s) krijgen.
  • De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een combinatie van andere drug-eluting stents (DESs)
  • Terminale ziekte met levensverwachting ≤1 jaar.
  • Patiënten met cardiogene shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Coronaire hartziekte
Apparaat: Synergy XD-stent of Synergy Megatron™-stent
Percutane coronaire interventie met Synergy XD-stent of Synergy Megatron™-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het samengestelde aantal voorvallen van overlijden, niet-fataal myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
Een samengesteld eindpunt is een eindpunt dat een combinatie is van meerdere klinische eindpunten. Een gebeurtenis die wordt geacht te hebben plaatsgevonden als een van de verschillende gebeurtenissen wordt waargenomen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebeurtenispercentage van alle doden
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De incidentie van hartdood
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De samengestelde incidentie van overlijden of myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Het samengestelde aantal voorvallen van hartdood of myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De incidentie van revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De incidentie van revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De incidentie van stenttrombose
Tijdsspanne: 5 jaar
Volgens de criteria van het Academic Research Consortium (ARC).
5 jaar
De incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Het gebeurtenispercentage van procedureel succes
Tijdsspanne: 3 dagen
Gedefinieerd als het bereiken van een stenose met de uiteindelijke diameter van
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jung-min Ahn

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AMCCV2021-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen