Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Synergy XD og Synergy Megatron™ Stent (IRIS SynergyXD)

21. december 2025 opdateret af: Jung-min Ahn

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Synergy™ XD-stent og Synergy Megatron™-stent i rutinemæssig klinisk praksis; En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Synergy XD stent og Synergy Megatron™ Stent i den "virkelige verden" daglige praksis sammenlignet med andre lægemiddel-eluerende stenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, prospektivt, åbent register til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Synergy XD-stent og Synergy Megatron™-stents i forhold til andre lægemiddel-eluerende stenter (DES) hos patienter med kranspulsåresygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Anyang, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-ho Choi, MD
        • Kontakt:
          • Sang-ho Choi, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Changwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-hwan Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-hwan Park, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chul Hyun Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chul Hyun Lee, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Woong Kim, MD
        • Kontakt:
          • Woong Kim, MD
      • Gangneung, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung Ho Yoon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kyung Ho Yoon, MD
      • Seongnam, Sydkorea
        • Afsluttet
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung-min Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kyung-min Park, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Synergy XD stent eller Synergy Megatron™ stent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Patienter, der modtager Synergy XD stent(er) eller Synergy Megatron™ stent(er).
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en blanding af andre lægemiddel-eluerende stents (DES'er)
  • Udødelig sygdom med forventet levetid ≤1 år.
  • Patienter med kardiogent shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Koronararteriesygdom
Enhed: Synergy XD-stent eller Synergy Megatron™-stent
Perkutan koronar intervention med Synergy XD stent eller Synergy Megatron™ Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte hændelsesrate for død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
Et sammensat endepunkt er et endepunkt, der er en kombination af flere kliniske endepunkter. En hændelse, der anses for at være indtruffet, hvis en af ​​flere forskellige hændelser observeres.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsraten for alle dødsfald
Tidsramme: 5-år
5-år
Begivenhedsraten for hjertedød
Tidsramme: 5-år
5-år
Hændelsen af ​​myokardieinfarkt
Tidsramme: 5-år
5-år
Den sammensatte hændelsesrate for død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5-år
5-år
Den sammensatte hændelsesrate for hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5-år
5-år
Hændelseshastigheden for revaskularisering af målkar
Tidsramme: 5-år
5-år
Hændelseshastigheden for revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 5-år
5-år
Hændelsen af ​​stenttrombose
Tidsramme: 5-år
Ifølge Academic Research Consortium (ARC) kriterier
5-år
Hændelsesraten for slagtilfælde
Tidsramme: 5-år
5-år
Begivenhedsraten for proceduremæssig succes
Tidsramme: Tre dage
Defineret som opnåelse af endelig diameter stenose af
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jung-min Ahn

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMCCV2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger