Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synergy XD:n ja Synergy Megatron™ -stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi (IRIS SynergyXD)

sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jung-min Ahn

Synergy™ XD -stentin ja Synergy Megatron™ -stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä; Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Synergy XD -stentin ja Synergy Megatron™ -stentin tehokkuutta ja turvallisuutta "todellisen maailman" päivittäisessä käytännössä verrattuna muihin lääkettä eluoiviin stentteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, avoin rekisteri, jossa vertaillaan Synergy XD -stentin ja Synergy Megatron™ -stenttien tehokkuutta ja turvallisuutta muihin lääkettä eluoiviin stentteihin (DES) potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jung-Hee Ham, Project manager
  • Puhelinnumero: 82230104728
  • Sähköposti: cvcrc5@amc.seoul.kr

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Anyang, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hallym University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sang-ho Choi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-ho Choi, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
        • Päätutkija:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
        • Päätutkija:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Lopetettu
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Päätutkija:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Lopetettu
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Päätutkija:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Päätutkija:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Changwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Changwon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong-hwan Park, MD
        • Päätutkija:
          • Yong-hwan Park, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chul Hyun Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Chul Hyun Lee, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Veterans Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Päätutkija:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Yeungnam University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Woong Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woong Kim, MD
      • Gangneung, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han-bit Park, MD
        • Päätutkija:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Wonkwang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyung Ho Yoon, MD
        • Päätutkija:
          • Kyung Ho Yoon, MD
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Lopetettu
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul university Bundang hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Päätutkija:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Päätutkija:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Päätutkija:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Lopetettu
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Päätutkija:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyung-min Park, MD
        • Päätutkija:
          • Kyung-min Park, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Synergy XD -stentti tai Synergy Megatron™ -stentti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 19-vuotiaat
  • Potilaat, jotka saavat Synergy XD -stenttiä tai Synergy Megatron™ -stenttejä.
  • Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen toimipaikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sekoitus muita lääkettä eluoivia stenttejä (DES)
  • Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on ≤1 vuosi.
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Sepelvaltimotauti
Laite: Synergy XD -stentti tai Synergy Megatron™ -stentti
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Synergy XD -stentillä tai Synergy Megatron™ -stentillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman, ei-kuoleman sydäninfarktin tai kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistelmäpäätepiste on päätepiste, joka on useiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä. Tapahtuma, jonka katsotaan tapahtuneen, jos havaitaan jokin useista eri tapahtumista.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumien määrä kaikista kuolemista
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sydänkuoleman tapahtumataajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sydäninfarktin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sydänkuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kohde-suonien revaskularisaatiotapahtuman määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kohde-leesion revaskularisaatiotapahtuman määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Stenttitromboosin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Academic Research Consortium (ARC) kriteerien mukaan
5 vuotta
Aivohalvauksen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Tapahtuman prosessin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritetään lopullisen halkaisijan stenoosin saavuttamiseksi
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jung-min Ahn

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AMCCV2021-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia