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Evaluación de la eficacia y seguridad de Synergy XD y Synergy Megatron™ Stent (IRIS SynergyXD)

21 de diciembre de 2025 actualizado por: Jung-min Ahn

Evaluación de la eficacia y seguridad de Synergy™ XD Stent y Synergy Megatron™ Stent en la práctica clínica de rutina; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del stent Synergy XD y el stent Synergy Megatron™ en la práctica diaria del "mundo real" en comparación con otros stents liberadores de fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un registro abierto, prospectivo y no aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad del stent Synergy XD y los stents Synergy Megatron™ frente a otros stents liberadores de fármacos (DES) en pacientes con arteriopatía coronaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jung-Hee Ham, Project manager
  • Número de teléfono: 82230104728
  • Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Anyang, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Hallym University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sang-ho Choi, MD
        • Contacto:
          • Sang-ho Choi, MD
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contacto:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Corea del Sur
        • Terminado
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Corea del Sur
        • Terminado
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Investigador principal:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contacto:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Investigador principal:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Changwon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Changwon Hospital
        • Contacto:
          • Yong-hwan Park, MD
        • Investigador principal:
          • Yong-hwan Park, MD
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contacto:
          • Chul Hyun Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Chul Hyun Lee, MD
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Veterans Hospital
        • Contacto:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Investigador principal:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Woong Kim, MD
        • Contacto:
          • Woong Kim, MD
      • Gangneung, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contacto:
          • Han-bit Park, MD
        • Investigador principal:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Wonkwang University Hospital
        • Contacto:
          • Kyung Ho Yoon, MD
        • Investigador principal:
          • Kyung Ho Yoon, MD
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Terminado
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul university Bundang hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Investigador principal:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Investigador principal:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contacto:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Investigador principal:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Terminado
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contacto:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Investigador principal:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:
          • Kyung-min Park, MD
        • Investigador principal:
          • Kyung-min Park, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con stent Synergy XD o stent Synergy Megatron™

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 19 años
  • Pacientes que reciben stent(s) Synergy XD o stent(s) Synergy Megatron™.
  • El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética correspondiente del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una mezcla de otros stents liberadores de fármacos (DES)
  • Enfermedad terminal con esperanza de vida ≤1 año.
  • Pacientes con shock cardiogénico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Enfermedad de la arteria coronaria
Dispositivo: Stent Synergy XD o Stent Synergy Megatron™
Intervención coronaria percutánea con Synergy XD stent o Synergy Megatron™ Stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa compuesta de eventos de muerte, infarto de miocardio no fatal o revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
Un criterio de valoración compuesto es un criterio de valoración que es una combinación de múltiples criterios de valoración clínicos. Un evento que se considera que ha ocurrido si se observa cualquiera de varios eventos diferentes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eventos de todas las muertes
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa de eventos de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa compuesta de eventos de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa compuesta de eventos de muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa de eventos de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa de eventos de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa de eventos de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
Según los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
5 años
La tasa de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa de eventos de éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 días
Definido como el logro de la estenosis del diámetro final de
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jung-min Ahn

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AMCCV2021-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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