Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Eficácia e Segurança do Stent Synergy XD e Synergy Megatron™ (IRIS SynergyXD)

21 de dezembro de 2025 atualizado por: Jung-min Ahn

Avaliação da eficácia e segurança do stent Synergy™ XD e do stent Synergy Megatron™ na prática clínica de rotina; Um estudo observacional prospectivo multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do stent Synergy XD e do stent Synergy Megatron™ na prática diária do "mundo real" em comparação com os outros stents farmacológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um registro não randomizado, prospectivo e aberto para comparar a eficácia e a segurança do stent Synergy XD e dos stents Synergy Megatron™ versus outros stents farmacológicos (DES) em pacientes com doença arterial coronariana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jung-Hee Ham, Project manager
  • Número de telefone: 82230104728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Anyang, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hallym University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sang-ho Choi, MD
        • Contato:
          • Sang-ho Choi, MD
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contato:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Coréia do Sul
        • Rescindido
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contato:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Coréia do Sul
        • Rescindido
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Investigador principal:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contato:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Investigador principal:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Changwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Changwon Hospital
        • Contato:
          • Yong-hwan Park, MD
        • Investigador principal:
          • Yong-hwan Park, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contato:
          • Chul Hyun Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Chul Hyun Lee, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Veterans Hospital
        • Contato:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Investigador principal:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Woong Kim, MD
        • Contato:
          • Woong Kim, MD
      • Gangneung, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contato:
          • Han-bit Park, MD
        • Investigador principal:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Wonkwang University Hospital
        • Contato:
          • Kyung Ho Yoon, MD
        • Investigador principal:
          • Kyung Ho Yoon, MD
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Rescindido
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul university Bundang hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Investigador principal:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Investigador principal:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contato:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Investigador principal:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Rescindido
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contato:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Investigador principal:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:
          • Kyung-min Park, MD
        • Investigador principal:
          • Kyung-min Park, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com stent Synergy XD ou stent Synergy Megatron™

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 19 anos
  • Pacientes recebendo stent(s) Synergy XD ou stent(s) Synergy Megatron™.
  • O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado e por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma mistura de outros stents farmacológicos (DESs)
  • Doença terminal com expectativa de vida ≤1 ano.
  • Pacientes com choque cardiogênico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Doença arterial coronária
Dispositivo: Stent Synergy XD ou Stent Synergy Megatron™
Intervenção coronária percutânea com stent Synergy XD ou Synergy Megatron™ Stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa composta de evento de morte, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano
Um endpoint composto é um endpoint que é uma combinação de múltiplos endpoints clínicos. Um evento que é considerado ocorrido se qualquer um dos vários eventos diferentes for observado.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eventos de todas as mortes
Prazo: 5 anos
5 anos
A taxa de eventos de morte cardíaca
Prazo: 5 anos
5 anos
A taxa de eventos de infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
5 anos
A taxa composta de evento de morte ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
5 anos
A taxa composta de eventos de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
5 anos
A taxa de eventos de revascularização do vaso-alvo
Prazo: 5 anos
5 anos
A taxa de eventos de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 5 anos
5 anos
A taxa de eventos de trombose de stent
Prazo: 5 anos
De acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC)
5 anos
A taxa de evento de acidente vascular cerebral
Prazo: 5 anos
5 anos
A taxa de eventos de sucesso processual
Prazo: 3 dias
Definido como a obtenção da estenose do diâmetro final do
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jung-min Ahn

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMCCV2021-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações