Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentów Synergy XD i Synergy Megatron™ (IRIS SynergyXD)

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jung-min Ahn

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu Synergy™ XD i stentu Synergy Megatron™ w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu Synergy XD i stentu Synergy Megatron™ w codziennej praktyce „w prawdziwym świecie” w porównaniu z innymi stentami uwalniającymi lek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, prospektywnym, otwartym rejestrem mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stentów Synergy XD i stentów Synergy Megatron™ w porównaniu z innymi stentami uwalniającymi lek (DES) u pacjentów z chorobą wieńcową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Anyang, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sang-ho Choi, MD
        • Kontakt:
          • Sang-ho Choi, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Główny śledczy:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Główny śledczy:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Główny śledczy:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Changwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-hwan Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Yong-hwan Park, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chul Hyun Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Chul Hyun Lee, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Główny śledczy:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Woong Kim, MD
        • Kontakt:
          • Woong Kim, MD
      • Gangneung, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung Ho Yoon, MD
        • Główny śledczy:
          • Kyung Ho Yoon, MD
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Zakończony
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Główny śledczy:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Główny śledczy:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Główny śledczy:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung-min Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Kyung-min Park, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stentem Synergy XD lub stentem Synergy Megatron™

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
  • Pacjenci otrzymujący stent(y) Synergy XD lub stent(y) Synergy Megatron™.
  • Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mieszanką innych stentów uwalniających lek (DES)
  • Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia ≤1 rok.
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba wieńcowa
Urządzenie: Stent Synergy XD lub Stent Synergy Megatron™
Przezskórna interwencja wieńcowa przy użyciu stentu Synergy XD lub stentu Synergy Megatron™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik zdarzeń obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzację naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
Złożony punkt końcowy to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych. Zdarzenie, które uważa się za zachodzące, jeśli zaobserwowano jedno z kilku różnych zdarzeń.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń wszystkich zgonów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość zdarzeń związanych ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Złożony wskaźnik zdarzeń zgonu lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Złożony wskaźnik zdarzeń związanych ze zgonem sercowym lub zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość zdarzeń związanych z rewaskularyzacją naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość zdarzeń związanych z rewaskularyzacją zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość zdarzeń zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
Zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC).
5 lat
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Trzy dni
Definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jung-min Ahn

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMCCV2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami