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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Synergy XD und Synergy Megatron™ Stent (IRIS SynergyXD)

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Jung-min Ahn

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Synergy™ XD Stent und Synergy Megatron™ Stent in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Synergy XD-Stents und des Synergy Megatron™-Stents in der täglichen Praxis in der "realen Welt" im Vergleich zu anderen medikamentenfreisetzenden Stents zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein nicht randomisiertes, prospektives Open-Label-Register zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Synergy XD-Stents und Synergy Megatron™-Stents mit anderen medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Anyang, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sang-ho Choi, MD
        • Kontakt:
          • Sang-ho Choi, MD
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Südkorea
        • Beendet
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Hauptermittler:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Südkorea
        • Beendet
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Hauptermittler:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Hauptermittler:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Changwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-hwan Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Yong-hwan Park, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chul Hyun Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Chul Hyun Lee, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Woong Kim, MD
        • Kontakt:
          • Woong Kim, MD
      • Gangneung, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung Ho Yoon, MD
        • Hauptermittler:
          • Kyung Ho Yoon, MD
      • Seongnam, Südkorea
        • Beendet
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Hauptermittler:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Hauptermittler:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Beendet
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Hauptermittler:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung-min Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Kyung-min Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Synergy XD-Stent oder Synergy Megatron™-Stent

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 19 Jahre alt
  • Patienten, die Synergy XD Stents oder Synergy Megatron™ Stents erhalten.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Mischung aus anderen Drug-Eluting Stents (DESs)
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von ≤1 Jahr.
  • Patienten mit kardiogenem Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Koronare Herzkrankheit
Gerät: Synergy XD-Stent oder Synergy Megatron™-Stent
Perkutane Koronarintervention mit Synergy XD Stent oder Synergy Megatron™ Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zusammengesetzte Ereignisrate aus Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination mehrerer klinischer Endpunkte ist. Ein Ereignis, das als eingetreten gilt, wenn eines von mehreren verschiedenen Ereignissen beobachtet wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ereignisrate aller Todesfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate des Herztodes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die kombinierte Ereignisrate von Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die kombinierte Ereignisrate von Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate der Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate von Stentthrombosen
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC).
5 Jahre
Die Ereignisrate des Schlaganfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: 3 Tage
Definiert als Erreichen einer Enddurchmesserstenose von
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jung-min Ahn

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMCCV2021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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