Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Synergy XD og Synergy Megatron™ Stent (IRIS SynergyXD)

21. desember 2025 oppdatert av: Jung-min Ahn

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Synergy™ XD-stent og Synergy Megatron™-stent i rutinemessig klinisk praksis; En multisenter, prospektiv observasjonsstudie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Synergy XD stent og Synergy Megatron™ Stent i den "virkelige verden" daglig praksis sammenlignet med andre medikamentavgivende stenter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et ikke-randomisert, prospektivt, åpent register for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Synergy XD-stent og Synergy Megatron™-stent versus andre medikamentavgivende stenter (DES) hos pasienter med koronarsykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Anyang, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-ho Choi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sang-ho Choi, MD
      • Busan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
      • Busan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Sør -Korea
        • Avsluttet
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Sør -Korea
        • Avsluttet
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Changwon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Changwon Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong-hwan Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-hwan Park, MD
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Chul Hyun Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chul Hyun Lee, MD
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Veterans Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Woong Kim, MD
        • Ta kontakt med:
          • Woong Kim, MD
      • Gangneung, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Han-bit Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Wonkwang University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kyung Ho Yoon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kyung Ho Yoon, MD
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Avsluttet
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul university Bundang hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Avsluttet
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kyung-min Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kyung-min Park, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Synergy XD stent eller Synergy Megatron™ stent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 19 år
  • Pasienter som mottar Synergy XD-stent(er) eller Synergy Megatron™-stent(er).
  • Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk oppfølging og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget/etisk komité på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en blanding av andre medikamentavgivende stenter (DES)
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder ≤1 år.
  • Pasienter med kardiogent sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Koronararteriesykdom
Enhet: Synergy XD-stent eller Synergy Megatron™-stent
Perkutan koronar intervensjon med Synergy XD-stent eller Synergy Megatron™-stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte hendelsesraten for død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 år
Et sammensatt endepunkt er et endepunkt som er en kombinasjon av flere kliniske endepunkter. En hendelse som anses å ha inntruffet dersom en av flere forskjellige hendelser er observert.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesraten for all død
Tidsramme: 5-år
5-år
Hendelsesraten for hjertedød
Tidsramme: 5-år
5-år
Hendelsesfrekvensen for hjerteinfarkt
Tidsramme: 5-år
5-år
Den sammensatte hendelsesraten for død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5-år
5-år
Den sammensatte hendelsesfrekvensen av hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5-år
5-år
Hendelseshastigheten for revaskularisering av målkar
Tidsramme: 5-år
5-år
Hendelseshastigheten for revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 5-år
5-år
Hendelsesfrekvensen for stenttrombose
Tidsramme: 5-år
I henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier
5-år
Hendelsesfrekvensen for hjerneslag
Tidsramme: 5-år
5-år
Hendelsesgraden for prosedyresuksess
Tidsramme: 3 dager
Definert som oppnåelse av endelig diameter stenose av
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jung-min Ahn

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMCCV2021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger