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Oxford/AstraZeneca Efficacité du vaccin COVID-19 en Angleterre (RAVEN)

16 novembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Efficacité réelle du vaccin Oxford/AstraZeneca COVID-19 en Angleterre. Une étude observationnelle rétrospective de cohorte utilisant des bases de données secondaires pour établir l'efficacité du vaccin COVID-19 d'Oxford/AstraZeneca en Angleterre.

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective visant à évaluer l'efficacité réelle du vaccin Oxford/AstraZeneca COVID-19 en Angleterre. L'étude utilise la liaison des bases de données nationales anglaises sur la vaccination, les tests, les dossiers médicaux, les hospitalisations et les décès liés au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le Royaume-Uni (RU) est l'un des premiers pays à avoir introduit une campagne de vaccination de masse contre le COVID-19 et la vaccination de la population adulte s'est d'abord concentrée sur les groupes d'âge les plus âgés, leurs soignants et les travailleurs de la santé (JCVI, 2020). Trois vaccins COVID-19 ont été homologués et sont utilisés, notamment les vaccins Moderna, BioNTech/Pfizer et Oxford/AstraZeneca. La vaccination avec le vaccin BioNTech/Pfizer a commencé en décembre 2020 et le vaccin Oxford/AstraZeneca a débuté début janvier 2021. Cette étude vise principalement à évaluer l'efficacité du vaccin Oxford/AstraZeneca COVID-19. Compte tenu de la haute efficacité connue des vaccins à ARNm dans les essais contrôlés randomisés (ECR) et les études de preuves dans le monde réel, l'étude vise également à évaluer l'efficacité vaccinale (VE) d'autres vaccins COVID-19 comme validation des méthodes de l'étude. Le 16 septembre 2021, il a été annoncé que des doses de rappel seraient introduites au Royaume-Uni pour faire face au déclin du vaccin et pour les groupes ayant une réponse sous-optimale. On sait peu de choses sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) et les coûts des soins de santé pour ceux qui ont eu le COVID-19 ou par groupe de risque clinique individuel. L'étude RAVEN est une étude de cohorte rétrospective visant à évaluer l'efficacité réelle du vaccin Oxford/AstraZeneca COVID-19 en Angleterre. L'étude utilise la liaison des bases de données nationales anglaises sur la vaccination, les tests, les dossiers médicaux, les hospitalisations et les décès liés au COVID-19. Les analyses examineront l'efficacité d'une et de deux doses, et d'un rappel ou d'autres doses supplémentaires, le cas échéant. La prolongation de cette étude (octobre 2021) ajoute une exploration plus détaillée de l'EV dans les groupes à risque et une évaluation du HCRU par les personnes atteintes de COVID-19 par rapport à celles qui sont vaccinées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18373714

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de 12 ans ou plus en Angleterre qui répondait aux critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible à toute vaccination contre la COVID-19 en fonction de l'âge à la date index
  • Avoir une couverture de données continue pour les ensembles de données sur les infections COVID-19
  • Avoir une couverture de données continue dans d'autres bases de données liées pendant au moins 12 mois avant la date d'indexation

Critère d'exclusion:

• Les personnes ayant des antécédents d'infection au COVID-19 (confirmée par la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) ou non) avant la date d'indexation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Contrôles simultanés
Cohorte vaccinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des hospitalisations liées à la COVID-19, des admissions aux soins intensifs liées à la COVID-19 et des décès liés à la COVID-19
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des hospitalisations toutes causes, des admissions toutes causes en USI et des décès toutes causes
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Incidence du test SARS-CoV-2 positif
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Incidence de la COVID-19 médicalement assistée
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Incidence des visites aux urgences liées à la COVID-19
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Utilisation des ressources de soins de santé liées à la COVID-19
Délai: jusqu'à 12 mois
Nombre de consultations de soins primaires, d'ordonnances, d'examens médicaux et d'investigations, de consultations et de procédures hospitalières externes, de consultations aux urgences hospitalières sans admission, d'admissions à l'hôpital
jusqu'à 12 mois
Coûts des soins de santé liés au COVID-19
Délai: jusqu'à 12 mois
Coûts des consultations de soins primaires, des ordonnances, des tests médicaux et des investigations, des visites et des procédures des patients externes à l'hôpital, des visites aux urgences des hôpitaux sans admission, des admissions à l'hôpital
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Chancellor, Masters and Scholars of the University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D8111R00007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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