Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaksineeffektivitet i England (RAVEN)

16. november 2023 oppdatert av: AstraZeneca

Virkelig effektivitet av Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaksinen i England. En observasjonsretrospektiv kohortstudie som bruker sekundære databaser for å etablere effektiviteten til Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaksinen i England.

Dette er en retrospektiv kohortstudie for å vurdere den virkelige effektiviteten til Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaksinen i England. Studien bruker kobling av de engelske nasjonale databasene om COVID-19-vaksinasjon, testing, medisinske journaler, sykehusinnleggelse og død.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Storbritannia (Storbritannia) er et av de første landene som introduserte en massevaksinasjonskampanje for COVID-19 og vaksinasjon av den voksne befolkningen først fokusert på de eldste aldersgruppene, deres omsorgspersoner og helsepersonell (JCVI, 2020). Tre COVID-19-vaksiner ble lisensiert og blir brukt, inkludert Moderna-, BioNTech/Pfizer- og Oxford/AstraZeneca-vaksinene. Vaksinasjon med BioNTech/Pfizer-vaksinen startet i desember 2020 og Oxford/AstraZeneca-vaksinen startet tidlig i januar 2021. Denne studien skal først og fremst vurdere effektiviteten til Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaksinen. Gitt den kjente høye effektiviteten til mRNA-vaksinene i randomiserte kontrollerte studier (RCT) og bevisstudier fra den virkelige verden, har studien også som mål å evaluere vaksineeffektiviteten (VE) til andre COVID-19-vaksiner som en validering av studiens metoder. 16. september 2021 ble det kunngjort at boosterdoser ville bli introdusert i Storbritannia for å møte vaksineavtakelse og for grupper med en suboptimal respons. Lite er kjent om helseressursutnyttelse (HCRU) og helsekostnader for de som har hatt COVID-19 eller etter individuell klinisk risikogruppe. RAVEN-studien er en retrospektiv kohortstudie for å vurdere den virkelige effektiviteten til Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaksinen i England. Studien bruker kobling av de engelske nasjonale databasene om COVID-19-vaksinasjon, testing, medisinske journaler, sykehusinnleggelse og død. Analyser vil undersøke effektiviteten av én og to doser, og booster eller andre tilleggsdoser hvis aktuelt. Denne studiens utvidelse (oktober 2021) legger til en mer detaljert utforskning av VE i risikogrupper og en evaluering av HCRU av personer med COVID-19 sammenlignet med de som er vaksinert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18373714

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

12 år eller eldre befolkning i England som oppfylte inklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for enhver COVID-19-vaksinasjon basert på alder på indeksdato
  • Ha kontinuerlig datadekning for COVID-19-infeksjonsdatasettene
  • Ha kontinuerlig datadekning i andre tilknyttede databaser i minimum 12 måneder før indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med COVID-19-infeksjon (bekreftet av revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller ikke) tidligere indeksdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Samtidige kontroller
Vaksinert kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av covid-19-relaterte sykehusinnleggelser, covid-19-relaterte innleggelser på intensivavdelingen og covid-19-relaterte dødsfall
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av sykehusinnleggelser av alle årsaker, innleggelser på intensivavdelingen og dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Forekomst av positiv SARS-CoV-2-test
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Forekomst av medisinsk deltatt COVID-19
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Forekomst av COVID-19-relatert akuttmottaksbesøk
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Covid-19 relatert helseressursutnyttelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall konsultasjoner i primærhelsetjenesten, resepter, medisinske tester og undersøkelser, polikliniske oppmøter og prosedyrer på sykehus, akuttmottak uten innleggelse, sykehusinnleggelser
opptil 12 måneder
Kostnader for covid-19 relaterte helsetjenester
Tidsramme: opptil 12 måneder
Kostnader for konsultasjoner i primærhelsetjenesten, resepter, medisinske tester og undersøkelser, polikliniske oppmøter og prosedyrer på sykehus, akuttmottak på sykehus uten innleggelse, sykehusinnleggelser
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Chancellor, Masters and Scholars of the University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D8111R00007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger