Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Oxford/AstraZeneca Эффективность вакцины против COVID-19 в Англии (RAVEN)

16 ноября 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Реальная эффективность вакцины Oxford/AstraZeneca против COVID-19 в Англии. Обсервационное ретроспективное когортное исследование с использованием вторичных баз данных для установления эффективности вакцины Oxford/AstraZeneca против COVID-19 в Англии.

Это ретроспективное когортное исследование для оценки реальной эффективности вакцины против COVID-19 Oxford/AstraZeneca в Англии. В исследовании используется связь с английскими национальными базами данных о вакцинации, тестировании, медицинских записях, госпитализации и смерти от COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Соединенное Королевство (Великобритания) — одна из первых стран, которая провела кампанию массовой вакцинации против COVID-19 и вакцинацию взрослого населения, в первую очередь ориентированную на самые старшие возрастные группы, лиц, осуществляющих уход за ними, и медицинских работников (JCVI, 2020). Были лицензированы и используются три вакцины против COVID-19, включая вакцины Moderna, BioNTech/Pfizer и Oxford/AstraZeneca. Вакцинация вакциной BioNTech/Pfizer началась в декабре 2020 года, а вакциной Oxford/AstraZeneca – в начале января 2021 года. Это исследование предназначено в первую очередь для оценки эффективности вакцины против COVID-19 Oxford/AstraZeneca. Учитывая известную высокую эффективность мРНК-вакцин в рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) и исследованиях реальных данных, исследование также направлено на оценку эффективности вакцин (VE) других вакцин против COVID-19 в качестве проверки методов исследования. 16 сентября 2021 г. было объявлено, что в Великобритании будут введены бустерные дозы для решения проблемы ослабления вакцины и для групп с субоптимальным ответом. Мало что известно об использовании ресурсов здравоохранения (HCRU) и затратах на здравоохранение для тех, кто переболел COVID-19, или по отдельным группам клинического риска. Исследование RAVEN — это ретроспективное когортное исследование для оценки реальной эффективности вакцины против COVID-19 Oxford/AstraZeneca в Англии. В исследовании используется связь с английскими национальными базами данных о вакцинации, тестировании, медицинских записях, госпитализации и смерти от COVID-19. Анализы изучат эффективность одной и двух доз, а также бустерных или других дополнительных доз, если это применимо. Расширение этого исследования (октябрь 2021 г.) добавляет более подробное изучение ВЭ в группах риска и оценку HCRU у людей с COVID-19 по сравнению с вакцинированными.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18373714

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население Англии в возрасте 12 лет и старше, отвечающее критериям включения

Описание

Критерии включения:

  • Право на любую вакцинацию против COVID-19 в зависимости от возраста на дату индексации
  • Обеспечьте непрерывный охват наборов данных о заражении COVID-19.
  • Иметь непрерывный охват данных в других связанных базах данных как минимум за 12 месяцев до даты индексации.

Критерий исключения:

• Люди с историей инфекции COVID-19 (подтвержденной полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR) или нет) до даты индексации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Параллельные элементы управления
Вакцинированная когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота госпитализаций, связанных с COVID-19, госпитализаций в отделения интенсивной терапии, связанных с COVID-19, и смертей, связанных с COVID-19
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций по всем причинам, госпитализаций в отделения интенсивной терапии по всем причинам и смертей от всех причин
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Частота положительных результатов теста на SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Заболеваемость при медицинском обслуживании COVID-19
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Частота обращений в отделение неотложной помощи в связи с COVID-19
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения, связанное с COVID-19
Временное ограничение: до 12 месяцев
Количество первичных консультаций, назначений, медицинских анализов и обследований, амбулаторных посещений и процедур в больницах, посещений отделений неотложной помощи без госпитализации, госпитализаций
до 12 месяцев
Расходы на здравоохранение, связанное с COVID-19
Временное ограничение: до 12 месяцев
Расходы на первичные консультации, рецепты, медицинские анализы и обследования, амбулаторные посещения и процедуры в больницах, посещения отделений неотложной помощи без госпитализации, госпитализации
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Chancellor, Masters and Scholars of the University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D8111R00007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками