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Oxford/AstraZeneca Eficácia da vacina COVID-19 na Inglaterra (RAVEN)

16 de novembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Eficácia no mundo real da vacina Oxford/AstraZeneca COVID-19 na Inglaterra. Um estudo observacional retrospectivo de coorte usando bancos de dados secundários para estabelecer a eficácia da vacina Oxford/AstraZeneca COVID-19 na Inglaterra.

Este é um estudo de coorte retrospectivo para avaliar a eficácia mundial da vacina Oxford/AstraZeneca COVID-19 na Inglaterra. O estudo está usando a vinculação dos bancos de dados nacionais ingleses sobre vacinação, testes, registros médicos, hospitalização e morte da COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O Reino Unido (UK) é um dos primeiros países a introduzir uma campanha de vacinação em massa para a COVID-19 e a vacinação da população adulta primeiro focada nos grupos etários mais velhos, seus cuidadores e profissionais de saúde (JCVI, 2020). Três vacinas COVID-19 foram licenciadas e estão sendo usadas, incluindo as vacinas Moderna, BioNTech/Pfizer e Oxford/AstraZeneca. A vacinação com a vacina BioNTech/Pfizer começou em dezembro de 2020 e a vacina Oxford/AstraZeneca começou no início de janeiro de 2021. Este estudo é para avaliar principalmente a eficácia da vacina Oxford/AstraZeneca COVID-19. Dada a alta eficácia conhecida das vacinas de mRNA em ensaios clínicos randomizados (RCTs) e estudos de evidências do mundo real, o estudo visa também avaliar a eficácia da vacina (VE) de outras vacinas COVID-19 como uma validação dos métodos do estudo. Em 16 de setembro de 2021, foi anunciado que as doses de reforço seriam introduzidas no Reino Unido para lidar com o declínio da vacina e para grupos com uma resposta abaixo do ideal. Pouco se sabe sobre a utilização de recursos de saúde (HCRU) e os custos de saúde para aqueles que tiveram COVID-19 ou por grupo de risco clínico individual. O estudo RAVEN é um estudo de coorte retrospectivo para avaliar a eficácia no mundo real da vacina Oxford/AstraZeneca COVID-19 na Inglaterra. O estudo está usando a vinculação dos bancos de dados nacionais ingleses sobre vacinação, testes, registros médicos, hospitalização e morte da COVID-19. As análises examinarão a eficácia de uma e duas doses e reforço ou outras doses adicionais, se aplicável. A extensão deste estudo (outubro de 2021) acrescenta uma exploração mais detalhada do VE em grupos de risco e uma avaliação do HCRU por pessoas com COVID-19 em comparação com aqueles que são vacinados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18373714

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de 12 anos ou mais na Inglaterra que atendeu aos critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para qualquer vacinação COVID-19 com base na idade na data do índice
  • Ter cobertura de dados contínua para os conjuntos de dados de infecção por COVID-19
  • Ter cobertura contínua de dados em outros bancos de dados vinculados por no mínimo 12 meses antes da data do índice

Critério de exclusão:

• Pessoas com histórico de infecção por COVID-19 (confirmado por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) ou não) antes da data do índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Controles Simultâneos
Coorte Vacinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de hospitalizações relacionadas à COVID-19, internações em UTI relacionadas à COVID-19 e mortes relacionadas à COVID-19
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de hospitalizações por todas as causas, internações em UTI por todas as causas e mortes por todas as causas
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Incidência de teste SARS-CoV-2 positivo
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Incidência de atendimento médico para COVID-19
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Incidência de visita ao departamento de emergência relacionada ao COVID-19
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Utilização de recursos de saúde relacionados ao COVID-19
Prazo: até 12 meses
Número de consultas de atenção primária, prescrições, exames e investigações médicas, atendimentos e procedimentos ambulatoriais hospitalares, atendimentos de emergência hospitalar sem internação, internações hospitalares
até 12 meses
Custos para cuidados de saúde relacionados ao COVID-19
Prazo: até 12 meses
Custos com consultas de cuidados primários, prescrições, exames e investigações médicas, atendimentos e procedimentos ambulatoriais hospitalares, atendimentos de emergência hospitalar sem internação, internações hospitalares
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Chancellor, Masters and Scholars of the University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D8111R00007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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