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Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs von Oxford/AstraZeneca in England (RAVEN)

16. November 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Praktische Wirksamkeit des Oxford/AstraZeneca COVID-19-Impfstoffs in England. Eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung sekundärer Datenbanken zur Feststellung der Wirksamkeit des Oxford/AstraZeneca-COVID-19-Impfstoffs in England.

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der realen Wirksamkeit des Oxford/AstraZeneca-COVID-19-Impfstoffs in England. Die Studie verwendet die Verknüpfung der englischen nationalen Datenbanken zu COVID-19-Impfungen, -Tests, Krankenakten, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Vereinigte Königreich (UK) ist eines der ersten Länder, das eine Massenimpfkampagne gegen COVID-19 und eine Impfung der erwachsenen Bevölkerung eingeführt hat, die sich zunächst auf die ältesten Altersgruppen, ihre Betreuer und Mitarbeiter im Gesundheitswesen konzentrierte (JCVI, 2020). Drei COVID-19-Impfstoffe wurden lizenziert und werden verwendet, darunter die Impfstoffe Moderna, BioNTech/Pfizer und Oxford/AstraZeneca. Die Impfung mit dem BioNTech/Pfizer-Impfstoff begann im Dezember 2020 und der Oxford/AstraZeneca-Impfstoff begann Anfang Januar 2021. Diese Studie soll in erster Linie die Wirksamkeit des Oxford/AstraZeneca-COVID-19-Impfstoffs bewerten. Angesichts der bekannten hohen Wirksamkeit der mRNA-Impfstoffe in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) und realen Evidenzstudien zielt die Studie auch darauf ab, die Impfstoffwirksamkeit (VE) anderer COVID-19-Impfstoffe als Validierung der Studienmethoden zu bewerten. Am 16. September 2021 wurde bekannt gegeben, dass im Vereinigten Königreich Auffrischungsdosen eingeführt werden, um das Nachlassen des Impfstoffs und für Gruppen mit suboptimalem Ansprechen zu beheben. Über die Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) und die Gesundheitskosten für diejenigen, die COVID-19 hatten, oder nach einzelnen klinischen Risikogruppen ist wenig bekannt. Die RAVEN-Studie ist eine retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der realen Wirksamkeit des Oxford/AstraZeneca-COVID-19-Impfstoffs in England. Die Studie verwendet die Verknüpfung der englischen nationalen Datenbanken zu COVID-19-Impfungen, -Tests, Krankenakten, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen. Die Analysen werden die Wirksamkeit von einer und zwei Dosen und gegebenenfalls Auffrischungs- oder anderen zusätzlichen Dosen untersuchen. Die Erweiterung dieser Studie (Oktober 2021) fügt eine detailliertere Untersuchung von VE in Risikogruppen und eine Bewertung des HCRU durch Menschen mit COVID-19 im Vergleich zu Geimpften hinzu.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18373714

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

12-jährige oder ältere Bevölkerung in England, die die Einschlusskriterien erfüllt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt für jede COVID-19-Impfung basierend auf dem Alter zum Indexdatum
  • Kontinuierliche Datenabdeckung für die COVID-19-Infektionsdatensätze
  • Kontinuierliche Datenabdeckung in anderen verknüpften Datenbanken für mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion (bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder nicht) vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gleichzeitige Kontrollen
Geimpfte Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisungen, COVID-19-bedingten Aufnahmen auf der Intensivstation und COVID-19-bedingten Todesfällen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen, Einweisungen auf die Intensivstation aus allen Gründen und Todesfällen aus allen Gründen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Häufigkeit eines positiven SARS-CoV-2-Tests
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Inzidenz von medizinisch betreutem COVID-19
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Konsultationen in der Grundversorgung, Verschreibungen, medizinischen Tests und Untersuchungen, ambulante Besuche und Verfahren im Krankenhaus, Besuche in der Notaufnahme des Krankenhauses ohne Aufnahme, Krankenhauseinweisungen
bis zu 12 Monate
Kosten für Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Kosten für hausärztliche Konsultationen, Rezepte, medizinische Tests und Untersuchungen, ambulante Behandlungen und Behandlungen in Krankenhäusern, Besuche in der Notaufnahme von Krankenhäusern ohne Aufnahme, Krankenhauseinweisungen
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Chancellor, Masters and Scholars of the University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D8111R00007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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