Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccineffectiviteit in Engeland (RAVEN)

16 november 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Effectiviteit in de praktijk van het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin in Engeland. Een observationele retrospectieve cohortstudie met behulp van secundaire databases om de effectiviteit van het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin in Engeland vast te stellen.

Dit is een retrospectieve cohortstudie om de effectiviteit van het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin in Engeland in de praktijk te beoordelen. De studie maakt gebruik van een koppeling van de Engelse nationale databases over COVID-19-vaccinatie, testen, medische dossiers, ziekenhuisopname en overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het Verenigd Koninkrijk (VK) is een van de eerste landen die een massale vaccinatiecampagne voor COVID-19 introduceerde en de vaccinatie van de volwassen bevolking in eerste instantie richtte op de oudste leeftijdsgroepen, hun verzorgers en gezondheidswerkers (JCVI, 2020). Drie COVID-19-vaccins kregen een vergunning en worden gebruikt, waaronder de Moderna-, de BioNTech/Pfizer- en de Oxford/AstraZeneca-vaccins. Vaccinatie met het BioNTech/Pfizer-vaccin startte in december 2020 en het Oxford/AstraZeneca-vaccin startte begin januari 2021. Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om de effectiviteit van het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin te beoordelen. Gezien de bekende hoge werkzaamheid van de mRNA-vaccins in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en real-world bewijsstudies, heeft de studie ook tot doel de vaccineffectiviteit (VE) van andere COVID-19-vaccins te evalueren als een validatie van de onderzoeksmethoden. Op 16 september 2021 werd aangekondigd dat in het VK boosterdoses zouden worden geïntroduceerd om het afnemen van vaccins aan te pakken en voor groepen met een suboptimale respons. Er is weinig bekend over het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) en de kosten voor gezondheidszorg voor degenen die COVID-19 hebben gehad of per individuele klinische risicogroep. De RAVEN-studie is een retrospectieve cohortstudie om de real-world effectiviteit van het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin in Engeland te beoordelen. De studie maakt gebruik van een koppeling van de Engelse nationale databases over COVID-19-vaccinatie, testen, medische dossiers, ziekenhuisopname en overlijden. Analyses zullen de effectiviteit van één en twee doses onderzoeken, en indien van toepassing booster- of andere aanvullende doses. De verlenging van deze studie (oktober 2021) voegt een meer gedetailleerde verkenning toe van VE in risicogroepen en een evaluatie van de HCRU door mensen met COVID-19 in vergelijking met degenen die zijn gevaccineerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18373714

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

12-jarige of oudere bevolking in Engeland die voldeed aan de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor elke COVID-19-vaccinatie op basis van leeftijd op indexdatum
  • Beschikken over een continue gegevensdekking voor de datasets voor COVID-19-infecties
  • Zorg voor een continue gegevensdekking in andere gekoppelde databases gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum

Uitsluitingscriteria:

• Mensen met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie (bevestigd door reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) of niet) voorafgaande indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Gelijktijdige controles
Gevaccineerd cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames, COVID-19-gerelateerde IC-opnames en COVID-19-gerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfer van ziekenhuisopnames door alle oorzaken, IC-opnames door alle oorzaken en sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Incidentie van positieve SARS-CoV-2-test
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Incidentie van medisch begeleide COVID-19
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Incidentie van COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
COVID-19-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aantal raadplegingen eerstelijnszorg, voorschriften, medische tests en onderzoeken, poliklinische bezoeken en procedures in ziekenhuizen, bezoeken aan spoedeisende hulp van ziekenhuizen zonder opname, ziekenhuisopnames
tot 12 maanden
Kosten voor COVID-19 gerelateerde zorg
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Kosten voor consultaties in de eerstelijnszorg, voorschriften, medische tests en onderzoeken, poliklinische bezoeken en procedures van ziekenhuizen, bezoeken aan spoedeisende hulp van ziekenhuizen zonder opname, ziekenhuisopnames
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Chancellor, Masters and Scholars of the University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D8111R00007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen