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Oxford/AstraZeneca COVID-19 Eficacia de la vacuna en Inglaterra (RAVEN)

16 de noviembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Efectividad en el mundo real de la vacuna Oxford/AstraZeneca COVID-19 en Inglaterra. Un estudio de cohorte retrospectivo observacional que utiliza bases de datos secundarias para establecer la eficacia de la vacuna COVID-19 de Oxford/AstraZeneca en Inglaterra.

Este es un estudio de cohorte retrospectivo para evaluar la efectividad en el mundo real de la vacuna Oxford/AstraZeneca COVID-19 en Inglaterra. El estudio utiliza la vinculación de las bases de datos nacionales inglesas sobre vacunación, pruebas, registros médicos, hospitalización y muerte de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El Reino Unido (UK) es uno de los primeros países que introdujo una campaña de vacunación masiva para el COVID-19 y la vacunación de la población adulta primero enfocada en los grupos de mayor edad, sus cuidadores y trabajadores de la salud (JCVI, 2020). Tres vacunas COVID-19 fueron autorizadas y se están utilizando, incluidas las vacunas Moderna, BioNTech/Pfizer y Oxford/AstraZeneca. La vacunación con la vacuna BioNTech/Pfizer comenzó en diciembre de 2020 y la vacuna Oxford/AstraZeneca comenzó a principios de enero de 2021. Este estudio es principalmente para evaluar la efectividad de la vacuna Oxford/AstraZeneca COVID-19. Dada la alta eficacia conocida de las vacunas de ARNm en ensayos controlados aleatorios (ECA) y estudios de evidencia del mundo real, el estudio también tiene como objetivo evaluar la efectividad de la vacuna (VE) de otras vacunas COVID-19 como una validación de los métodos del estudio. El 16 de septiembre de 2021 se anunció que se introducirían dosis de refuerzo en el Reino Unido para abordar la disminución de vacunas y para grupos con una respuesta subóptima. Se sabe poco sobre la utilización de recursos de atención médica (HCRU) y los costos de atención médica para quienes han tenido COVID-19 o por grupo de riesgo clínico individual. El estudio RAVEN es un estudio de cohorte retrospectivo para evaluar la efectividad en el mundo real de la vacuna Oxford/AstraZeneca COVID-19 en Inglaterra. El estudio utiliza la vinculación de las bases de datos nacionales inglesas sobre vacunación, pruebas, registros médicos, hospitalización y muerte de COVID-19. Los análisis examinarán la eficacia de una y dos dosis, y de refuerzo u otras dosis adicionales, si corresponde. La extensión de este estudio (octubre de 2021) añade una exploración más detallada de la VE en grupos de riesgo y una evaluación de la HCRU de las personas con COVID-19 en comparación con las que están vacunadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18373714

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de 12 años o más en Inglaterra que cumplió con los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para cualquier vacuna contra el COVID-19 según la edad en la fecha índice
  • Tener una cobertura de datos continua para los conjuntos de datos de infección por COVID-19
  • Tener cobertura de datos continua en otras bases de datos vinculadas durante un mínimo de 12 meses antes de la fecha del índice

Criterio de exclusión:

• Personas con antecedentes de infección por COVID-19 (confirmado por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) o no) fecha de índice anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Controles concurrentes
Cohorte vacunada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de hospitalizaciones relacionadas con COVID-19, admisiones en UCI relacionadas con COVID-19 y muertes relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de hospitalizaciones por todas las causas, ingresos en UCI por todas las causas y muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Incidencia de prueba SARS-CoV-2 positiva
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Incidencia de COVID-19 médicamente atendido
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Incidencia de visitas al departamento de emergencias relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Utilización de recursos de atención médica relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Número de consultas de atención primaria, prescripciones, pruebas e investigaciones médicas, consultas y procedimientos ambulatorios hospitalarios, consultas a urgencias hospitalarias sin ingreso, ingresos hospitalarios
hasta 12 meses
Costos de la atención médica relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Costes de consultas de atención primaria, prescripciones, pruebas e investigaciones médicas, consultas y procedimientos ambulatorios hospitalarios, urgencias hospitalarias sin ingreso, ingresos hospitalarios
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Chancellor, Masters and Scholars of the University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D8111R00007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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