Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oxford/AstraZeneca Skuteczność szczepionki COVID-19 w Anglii (RAVEN)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Rzeczywista skuteczność szczepionki Oxford/AstraZeneca COVID-19 w Anglii. Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem drugorzędnych baz danych w celu ustalenia skuteczności szczepionki Oxford/AstraZeneca COVID-19 w Anglii.

Jest to retrospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności szczepionki Oxford/AstraZeneca COVID-19 w Anglii. W badaniu wykorzystano powiązania angielskich krajowych baz danych dotyczących szczepień, testów, dokumentacji medycznej, hospitalizacji i zgonów na COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wielka Brytania (UK) jest jednym z pierwszych krajów, które wprowadziły kampanię masowych szczepień na COVID-19 i szczepienia populacji dorosłych w pierwszej kolejności skupiły się na najstarszych grupach wiekowych, ich opiekunach i pracownikach służby zdrowia (JCVI, 2020). Trzy szczepionki przeciwko COVID-19 zostały zarejestrowane i są obecnie stosowane, w tym szczepionki Moderna, BioNTech/Pfizer i Oxford/AstraZeneca. Szczepienie szczepionką BioNTech/Pfizer rozpoczęło się w grudniu 2020 r., a szczepionką Oxford/AstraZeneca – na początku stycznia 2021 r. Niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim ocenę skuteczności szczepionki Oxford/AstraZeneca COVID-19. Biorąc pod uwagę znaną wysoką skuteczność szczepionek mRNA w randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) i rzeczywistych badaniach dowodowych, badanie ma również na celu ocenę skuteczności szczepionki (VE) innych szczepionek przeciwko COVID-19 jako walidację metod badania. W dniu 16 września 2021 r. ogłoszono, że dawki przypominające zostaną wprowadzone w Wielkiej Brytanii w celu rozwiązania problemu zanikania szczepionek i grup z suboptymalną odpowiedzią. Niewiele wiadomo na temat wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) i kosztów opieki zdrowotnej dla osób, które przeszły COVID-19 lub według poszczególnych grup ryzyka klinicznego. Badanie RAVEN to retrospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności szczepionki Oxford/AstraZeneca COVID-19 w Anglii. W badaniu wykorzystano powiązania angielskich krajowych baz danych dotyczących szczepień, testów, dokumentacji medycznej, hospitalizacji i zgonów na COVID-19. Analizy zbadają skuteczność jednej i dwóch dawek oraz dawek przypominających lub innych dawek dodatkowych, jeśli ma to zastosowanie. Rozszerzenie tego badania (październik 2021 r.) dodaje bardziej szczegółową analizę VE w grupach ryzyka oraz ocenę HCRU przez osoby z COVID-19 w porównaniu z osobami zaszczepionymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18373714

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja w wieku 12 lat lub starsza w Anglii, która spełniła kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do dowolnego szczepienia przeciwko COVID-19 na podstawie wieku w dniu indeksowania
  • Miej ciągły dostęp do danych dla zestawów danych o infekcjach COVID-19
  • Mieć ciągły dostęp do danych w innych połączonych bazach danych przez co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksowania

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z historią zakażenia COVID-19 (potwierdzoną przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) lub nie) wcześniejsza data indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Jednoczesne kontrole
Kohorta szczepiona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności na hospitalizacje związane z COVID-19, przyjęcia na OIOM związane z COVID-19 i zgony związane z COVID-19
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności na hospitalizacje z dowolnej przyczyny, przyjęcia na OIOM z dowolnej przyczyny i zgony z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Występowanie pozytywnego testu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Częstość występowania COVID-19 objętego opieką medyczną
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Częstość wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z COVID-19
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związanych z COVID-19
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba porad podstawowej opieki zdrowotnej, recept, badań lekarskich, przyjęć i zabiegów ambulatoryjnych w szpitalu, hospitalizacji na szpitalnym oddziale ratunkowym bez przyjęć, przyjęć do szpitala
do 12 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej związanej z COVID-19
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Koszty konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej, recept, badań i badań lekarskich, ambulatoryjnych wizyt i zabiegów szpitalnych, wizyt na szpitalnym oddziale ratunkowym bez przyjęć, przyjęć do szpitala
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Chancellor, Masters and Scholars of the University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D8111R00007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami