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Une étude de suivi de six mois sur des participants atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) précédemment inscrits à une étude RO7496998 (AT-527) (MEADOWSPRING)

9 septembre 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de suivi multicentrique, observationnelle et de 6 mois de patients atteints de COVID-19 précédemment inscrits à une étude RO7496998 (AT-527)

Cette étude évaluera les séquelles à long terme du COVID-19 chez les patients diagnostiqués avec le COVID-19 qui se sont déjà inscrits à une étude RO7496998 (AT-527) (c.-à-d. étude parentale), pendant environ 6 mois après la fin de l'étude parentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Argentine
      • Mar Del Plata, Argentine, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgique
      • Erpent, Belgique, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgique, 6534
        • Medif
  • Brésil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brésil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhães
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexique
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexique, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Mexique, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Roumanie, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Turquie, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Ukraine
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ukraine, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraine
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraine, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants inscrits à une étude RO7496998 (AT-527).

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a reçu un diagnostic de COVID-19 et s'est inscrit à une étude de phase III RO7496998 (AT-527) COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude interventionnelle au moment de l'inscription ou envisage de s'inscrire à une étude interventionnelle au cours de cette étude.
  • Toute condition médicale grave ou anomalie des tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Participants diagnostiqués avec la COVID-19
Les participants étaient auparavant inscrits à une étude RO7496998 (AT-527) (c.-à-d. étude mère NCT04889040 [CV43043]).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des symptômes de la COVID-19 évalués via le journal des symptômes de la COVID-19 jusqu'au 6e mois
Délai: Mois 1 - Semaine 4, Mois 2 - Semaine 4, Mois 3 - Semaine 4, Mois 4 - Semaine 4, Mois 5 - Semaine 4, Mois 6 - Semaine 4
Les symptômes de la COVID-19 ont été évalués à l'aide du journal des symptômes de la COVID-19. Le journal des symptômes de la COVID-19 comprenait les 14 éléments suivants : congestion nasale ou nez qui coule, mal de gorge, toux, essoufflement, douleurs musculaires ou corporelles, fatigue, maux de tête, frissons/sueurs, sensation de chaleur ou de fièvre, nausées, vomissements, diarrhée , l'odorat au cours des 7 derniers jours et le goût au cours des 7 derniers jours. La gravité des éléments 1 à 12 a été enregistrée sur une échelle de Likert à 4 points (c'est-à-dire aucune/légère/modérée/sévère). Les items 13-14 ont été enregistrés sur une échelle de Likert à 3 points (c.-à-d. comme d'habitude/moins que d'habitude/insensé). Rapporté ici est le pourcentage de participants présentant des symptômes de COVID-19 (légers/modérés/sévères ou moins que d'habitude/insensés) enregistrés au cours de la semaine 4 de chaque mois suivant l'évaluation de base.
Mois 1 - Semaine 4, Mois 2 - Semaine 4, Mois 3 - Semaine 4, Mois 4 - Semaine 4, Mois 5 - Semaine 4, Mois 6 - Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation des symptômes de dyspnée via le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Formulaire court (PROMIS-SF) - Questionnaire sur la dyspnée
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Le questionnaire PROMIS-SF-Dyspnée est un questionnaire en 10 points pour évaluer l'impact de la dyspnée sur des activités spécifiques. Les participants ont auto-évalué la gravité de l'essoufflement et de la difficulté à respirer en réponse à des activités spécifiques avec un rappel des 7 derniers jours. L'instrument PROMIS SF-Dyspnea Severity est noté sur une échelle de Likert à 4 points, avec une option pour indiquer qu'une activité n'a pas été effectuée. La plage de score total est de 0 à 30, où un score plus élevé indique une sévérité plus élevée des symptômes de la dyspnée.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Score de qualité de vie liée à la santé spécifique à la respiration tel qu'évalué par le questionnaire respiratoire St. George's (SGRQ)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Le SGRQ est un instrument de qualité de vie lié à la santé respiratoire spécifique à 50 éléments qui mesure l'altération de la santé. Le questionnaire contient 3 domaines : symptômes, activité et impacts. Les éléments ont été évalués sur diverses échelles de réponse, y compris une échelle de Likert à 5 points et une échelle Vrai/Faux. Chaque échelle est notée de 0 à 100, et le score total représente la moyenne pondérée de ces trois sous-scores. Des scores plus élevés correspondent à une moins bonne qualité de vie. Le SGRQ avait une spécification de rappel de 4 semaines.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
Pourcentage de participants avec des visites médicales liées à la COVID-19
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les visites médicales liées à la COVID-19 ont été définies comme une hospitalisation, une visite aux urgences, une visite de soins d'urgence, une visite au cabinet du médecin ou une visite de télémédecine, la raison principale de la visite étant la COVID-19 ou les symptômes liés à la COVID-19.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants dont le décès est attribuable à la progression de la COVID-19
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants réinfectés par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère-2 (SARS-CoV-2)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La réinfection a été définie comme tout écouvillonnage nasopharyngé (NP) positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 via la réaction en chaîne de la polymérase à transcriptase inverse (RT-PCR), prélevé lorsqu'il est cliniquement indiqué en fonction des symptômes.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants atteints d'une infection post-traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les infections post-traitement ont été définies comme tout événement indésirable avec une classe d'organes primaires d'infections et d'infestations.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants présentant des complications liées à la COVID-19
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les complications liées au COVID-19 comprenaient la pneumonie, l'insuffisance respiratoire aiguë, la septicémie, la coagulopathie, la péricardite et/ou la myocardite et l'insuffisance cardiaque.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique auquel on a administré un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale. Un EI peut donc être l'un des éléments suivants : tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante, récurrence d'une condition médicale intermittente non présente au départ ou liée à une intervention prescrite par le protocole.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CV43140
  • 2021-000627-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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