Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční následná studie účastníků s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19), kteří byli dříve zapsáni do studie RO7496998 (AT-527) (MEADOWSPRING)

9. září 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, observační, 6měsíční následná studie pacientů s COVID-19 dříve zařazených do studie RO7496998 (AT-527)

Tato studie vyhodnotí dlouhodobé následky COVID-19 u pacientů s diagnózou COVID-19, kteří se dříve zapsali do studie RO7496998 (AT-527) (tj. rodičovská studie), po dobu přibližně 6 měsíců po ukončení rodičovské studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgie
      • Erpent, Belgie, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgie, 6534
        • Medif
  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brazílie, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Krocan, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Mexiko, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Německo
      • Köln, Německo, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Rumunsko, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Ukrajina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ukrajina, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukrajina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukrajina, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se zapsali do studie RO7496998 (AT-527).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi byl diagnostikován COVID-19 a byl zařazen do studie fáze III RO7496998 (AT-527) COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Účast v intervenční studii v době zápisu nebo plánuje zapsat se do intervenční studie během této studie.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita klinických laboratorních testů, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci s diagnózou COVID-19
Účastníci byli dříve zařazeni do studie RO7496998 (AT-527) (tj. rodičovská studie NCT04889040 [CV43043]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s příznaky COVID-19 hodnocenými prostřednictvím deníku příznaků COVID-19 do 6. měsíce
Časové okno: 1. měsíc – 4. týden, 2. měsíc – 4. týden, 3. měsíc – 4. týden, 4. měsíc – 4. týden, 5. měsíc – 4. týden, 6. měsíc – 4. týden
Symptomy COVID-19 byly hodnoceny pomocí deníku symptomů COVID-19. Deník příznaků COVID-19 obsahoval následujících 14 položek: ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, dušnost, bolesti svalů nebo těla, únava, bolest hlavy, zimnice/pocení, pocit horka nebo horečky, nevolnost, zvracení, průjem , čich za posledních 7 dní a chuť za posledních 7 dní. Závažnost položek 1-12 byla zaznamenána na 4bodové Likertově škále (tj. žádná/mírná/střední/závažná). Položky 13-14 byly zaznamenány na 3bodové Likertově stupnici (tj. stejné jako obvykle/méně než obvykle/nemá smysl). Zde je uvedeno procento účastníků s příznaky COVID-19 (mírné/střední/závažné nebo méně než obvykle/bez smyslu) zaznamenané během 4. týdne každého měsíce po základním hodnocení.
1. měsíc – 4. týden, 2. měsíc – 4. týden, 3. měsíc – 4. týden, 4. měsíc – 4. týden, 5. měsíc – 4. týden, 6. měsíc – 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení příznaků dušnosti prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář (PROMIS-SF) – dotazník pro dušnost
Časové okno: Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
PROMIS-SF-Dyspnea Questionnaire je 10-položkový dotazník k vyhodnocení dopadu dušnosti na konkrétní aktivity. Účastníci sami hodnotili závažnost dušnosti a potíže s dýcháním v reakci na konkrétní aktivity s vybavováním si posledních 7 dnů. Nástroj PROMIS SF-Dyspnoa Závažnost je hodnocen na 4bodové Likertově stupnici s možností indikovat, že aktivita nebyla provedena. Celkové rozmezí skóre je 0-30, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů dušnosti.
Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Skóre kvality života související se zdravím související s dýcháním podle hodnocení St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
SGRQ je 50-položkový respiračně specifický nástroj kvality života související se zdravím, který měří poškození zdraví. Dotazník obsahuje 3 oblasti: příznaky, aktivita a dopady. Položky byly hodnoceny na různých škálách odpovědí, včetně 5bodové Likertovy škály a škály True/False. Každá stupnice je bodována od 0 do 100 a celkové skóre představuje vážený průměr těchto tří dílčích skóre. Vyšší skóre odpovídá horší kvalitě života. SGRQ mělo specifikaci stažení 4 týdnů.
Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Procento účastníků s lékařskými návštěvami souvisejícími s COVID-19
Časové okno: Až 6 měsíců
Lékařské návštěvy související s COVID-19 byly definovány jako hospitalizace, návštěva pohotovosti, návštěva urgentní péče, návštěva lékaře nebo návštěva telemedicíny, přičemž primárním důvodem návštěvy byly příznaky související s COVID-19 nebo COVID-19.
Až 6 měsíců
Procento účastníků se smrtí způsobenou progresí COVID-19
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Procento účastníků reinfikovaných těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: Až 6 měsíců
Reinfekce byla definována jako jakýkoli výtěr z nosohltanu (NP), který byl pozitivní na infekci SARS-CoV-2 prostřednictvím polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), odebraný, když je to klinicky indikováno na základě symptomů.
Až 6 měsíců
Procento účastníků s jakoukoli infekcí po léčbě
Časové okno: Až 6 měsíců
Infekce po léčbě byly definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda s primární třídou orgánových systémů infekcí a zamoření.
Až 6 měsíců
Procento účastníků s komplikacemi souvisejícími s COVID-19
Časové okno: Až 6 měsíců
Komplikace související s COVID-19 zahrnovaly pneumonii, akutní respirační selhání, sepsi, koagulopatii, perikarditidu a/nebo myokarditidu a srdeční selhání.
Až 6 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 6 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou atribuci. AE tedy může být kterýkoli z následujících: jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace existujícího onemocnění, recidiva intermitentního zdravotního stavu, který nebyl přítomen na začátku nebo související s intervencí nařízenou protokolem.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV43140
  • 2021-000627-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení