Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шестимесячное последующее исследование участников с коронавирусным заболеванием 2019 (COVID-19), ранее включенных в исследование RO7496998 (AT-527) (MEADOWSPRING)

9 сентября 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое обсервационное 6-месячное последующее исследование пациентов с COVID-19, ранее включенных в исследование RO7496998 (AT-527)

В этом исследовании будут оцениваться долгосрочные последствия COVID-19 у пациентов с диагнозом COVID-19, которые ранее участвовали в исследовании RO7496998 (AT-527) (т.е. родительское исследование) в течение примерно 6 месяцев после окончания родительского исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Mar Del Plata, Аргентина, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Бельгия
      • Erpent, Бельгия, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Бельгия, 6534
        • Medif
  • Бразилия
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Бразилия, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhães
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Германия
      • Köln, Германия, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Мексика
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Мексика, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Мексика, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Румыния, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Турция, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Турция, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Украина
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Украина, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Украина, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Украина
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Украина, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники зачислены в исследование RO7496998 (AT-527).

Описание

Критерии включения:

  • У участника был диагностирован COVID-19, и он был включен в исследование III фазы RO7496998 (AT-527) COVID-19.

Критерий исключения:

  • Участие в интервенционном исследовании на момент зачисления или планы на участие в интервенционном исследовании во время этого исследования.
  • Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы клинических лабораторных тестов, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию пациента в исследовании и его завершению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Участники с диагнозом COVID-19
Участники ранее были включены в исследование RO7496998 (AT-527) (т.е. родительское исследование NCT04889040 [CV43043]).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с симптомами COVID-19, оцененными с помощью дневника симптомов COVID-19 до 6 месяца
Временное ограничение: Месяц 1 — неделя 4, месяц 2 — неделя 4, месяц 3 — неделя 4, месяц 4 — неделя 4, месяц 5 — неделя 4, месяц 6 — неделя 4
Симптомы COVID-19 оценивали с помощью дневника симптомов COVID-19. Дневник симптомов COVID-19 включал следующие 14 пунктов: заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, одышка, боли в мышцах или теле, утомляемость, головная боль, озноб/пот, чувство жара или лихорадки, тошнота, рвота, диарея. , обоняния за последние 7 дней и вкуса за последние 7 дней. Тяжесть пунктов 1-12 регистрировали по 4-балльной шкале Лайкерта (т.е. нет/легкая/умеренная/тяжелая). Пункты 13-14 регистрировались по 3-балльной шкале Лайкерта (т.е. как обычно/меньше, чем обычно/нет смысла). Здесь указан процент участников с симптомами COVID-19 (легкие/умеренные/тяжелые или меньше, чем обычно/отсутствие чувствительности), зарегистрированными в течение 4-й недели каждого месяца после базовой оценки.
Месяц 1 — неделя 4, месяц 2 — неделя 4, месяц 3 — неделя 4, месяц 4 — неделя 4, месяц 5 — неделя 4, месяц 6 — неделя 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов одышки через Информационную систему оценки исходов, сообщаемых пациентами - Краткая форма (ПРОМИС-SF) - Опросник одышки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц
Опросник PROMIS-SF-Dyspnea представляет собой анкету из 10 пунктов для оценки влияния одышки на определенные виды деятельности. Участники самостоятельно оценивали тяжесть одышки и затрудненного дыхания в ответ на определенные действия, вспоминая последние 7 дней. Инструмент PROMIS SF-Dyspnea Severity оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта с возможностью указать, что действие не выполнялось. Общий диапазон баллов составляет 0-30, где более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов одышки.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, связанная с респираторными заболеваниями, по оценке респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц
SGRQ представляет собой инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем, состоящий из 50 пунктов, который измеряет ухудшение состояния здоровья. Анкета содержит 3 домена: симптомы, активность и воздействия. Задания оценивались по различным шкалам ответов, включая 5-балльную шкалу Лайкерта и шкалу «Верно/Неверно». Каждая шкала оценивается от 0 до 100, а общий балл представляет собой средневзвешенное значение этих трех подбаллов. Более высокие баллы соответствуют худшему качеству жизни. У SGRQ была спецификация отзыва 4 недели.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц
Процент участников с посещениями врача, связанными с COVID-19
Временное ограничение: До 6 месяцев
Посещения с медицинским обслуживанием, связанные с COVID-19, определялись как госпитализация, посещение неотложной помощи, посещение неотложной помощи, посещение кабинета врача или посещение телемедицины, при этом основной причиной посещения были симптомы, связанные с COVID-19 или COVID-19.
До 6 месяцев
Процент участников со смертью, связанной с прогрессированием COVID-19
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Процент участников, повторно инфицированных тяжелым острым респираторным синдромом Коронавирус-2 (SARS-CoV-2)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Реинфекция определялась как любой мазок из носоглотки (НГ), который был положительным на инфекцию SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР), взятый по клиническим показаниям на основании симптомов.
До 6 месяцев
Процент участников с любой инфекцией после лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Инфекции после лечения определяли как любое нежелательное явление с инфекциями и инвазиями первичных системных органов.
До 6 месяцев
Процент участников с осложнениями, связанными с COVID-19
Временное ограничение: До 6 месяцев
Осложнения, связанные с COVID-19, включали пневмонию, острую дыхательную недостаточность, сепсис, коагулопатию, перикардит и/или миокардит и сердечную недостаточность.
До 6 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи. Таким образом, НЯ может быть любым из следующего: любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным продуктом, любое новое заболевание или обострение существующего заболевания, рецидив прерывистого заболевания, отсутствующего на исходном уровне или связанного с вмешательством, предусмотренным протоколом.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CV43140
  • 2021-000627-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками