Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sexmånaders uppföljningsstudie av deltagare med Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) som tidigare var inskrivna i en RO7496998 (AT-527) studie (MEADOWSPRING)

9 september 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, observationell, 6-månaders uppföljningsstudie av patienter med covid-19 som tidigare var inskrivna i en RO7496998 (AT-527) studie

Den här studien kommer att utvärdera de långsiktiga följderna av covid-19 hos patienter som diagnostiserats med covid-19 som tidigare deltog i en RO7496998 (AT-527) studie (dvs. föräldrastudien), i cirka 6 månader efter slutet av föräldrastudien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Medif
  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhães
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Kalkon, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Mexiko, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Rumänien, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ukraina, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna skrevs in i en RO7496998 (AT-527) studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren diagnostiserades med covid-19 och skrevs in i en fas III RO7496998 (AT-527) covid-19-studie

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en interventionsstudie vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att anmäla sig till en interventionsstudie under denna studie.
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Deltagare med diagnosen covid-19
Deltagarna var tidigare inskrivna i en RO7496998 (AT-527) studie (dvs. föräldrastudie NCT04889040 [CV43043]).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med covid-19-symtom bedömda genom covid-19-symtomdagboken upp till månad 6
Tidsram: Månad 1 - Vecka 4, Månad 2 - Vecka 4, Månad 3 - Vecka 4, Månad 4 - Vecka 4, Månad 5 - Vecka 4, Månad 6 - Vecka 4
Covid-19-symtom utvärderades med hjälp av Covid-19 Symptom Diary. Covid-19 symtomdagboken inkluderade följande 14 artiklar: nästäppa eller rinnande näsa, halsont, hosta, andnöd, muskel- eller kroppsvärk, trötthet, huvudvärk, frossa/svett, värme eller feber, illamående, kräkningar, diarré , luktsinne under de senaste 7 dagarna och smaksinne under de senaste 7 dagarna. Svårighetsgraden av punkterna 1-12 registrerades på en 4-gradig Likert-skala (dvs ingen/lindrig/måttlig/svår). Objekt 13-14 registrerades på en 3-gradig Likert-skala (dvs. samma som vanligt/mindre än vanligt/ingen mening). Här rapporteras andelen deltagare med COVID-19-symtom (lindriga/måttliga/svåra eller mindre än vanligt/ingen mening) registrerade under vecka 4 i varje månad efter baslinjebedömningen.
Månad 1 - Vecka 4, Månad 2 - Vecka 4, Månad 3 - Vecka 4, Månad 4 - Vecka 4, Månad 5 - Vecka 4, Månad 6 - Vecka 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspnésymtombedömningsresultat genom patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - Kortform (PROMIS-SF) - Dyspnéfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6
PROMIS-SF-Dyspné frågeformuläret är ett frågeformulär med 10 punkter för att utvärdera hur dyspné påverkar specifika aktiviteter. Deltagarna själv bedömde svårighetsgraden av andnöd och andningssvårigheter som svar på specifika aktiviteter med ett återkallande av de senaste 7 dagarna. PROMIS SF-Dyspné Severity-instrumentet poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, med en möjlighet att indikera att en aktivitet inte har utförts. Totalpoängintervallet är 0-30, där en högre poäng indikerar en högre symtomsvårighet av dyspné.
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6
Andningsspecifik hälsorelaterad livskvalitetspoäng bedömd av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6
SGRQ är ett respiratoriskt specifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument med 50 artiklar som mäter hälsonedsättning. Frågeformuläret innehåller 3 domäner: symptom, aktivitet och effekter. Föremålen bedömdes på olika svarsskalor, inklusive en 5-gradig Likert-skala och Sant/False-skala. Varje skala poängsätts från 0 till 100, och den totala poängen representerar det viktade genomsnittet av dessa tre delpoäng. Högre poäng motsvarar sämre livskvalitet. SGRQ hade en återkallelsespecifikation på 4 veckor.
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6
Andel deltagare med covid-19-relaterade medicinskt besökta besök
Tidsram: Upp till 6 månader
Covid-19-relaterade medicinskt besökta besök definierades som sjukhusvistelse, akutbesök, akutvårdsbesök, läkarbesök eller telemedicinbesök med den primära orsaken till besöket som covid-19 eller covid-19-relaterade symtom.
Upp till 6 månader
Andel deltagare med dödsfall som kan hänföras till utvecklingen av covid-19
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Andel deltagare som återinfekterats med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Tidsram: Upp till 6 månader
Återinfektion definierades som varje nasofaryngeal (NP) pinne som var positiv för SARS-CoV-2-infektion via omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), taget när det är kliniskt indicerat baserat på symtom.
Upp till 6 månader
Andel deltagare med någon infektion efter behandling
Tidsram: Upp till 6 månader
Infektioner efter behandling definierades som alla biverkningar med en primär systemorganklass av infektioner och angrepp.
Upp till 6 månader
Andel deltagare med covid-19-relaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Covid-19-relaterade komplikationer inkluderade lunginflammation, akut andningssvikt, sepsis, koagulopati, perikardit och/eller myokardit och hjärtsvikt.
Upp till 6 månader
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning. En AE kan därför vara något av följande: alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till läkemedlet eller inte, någon ny sjukdom eller exacerbation av en existerande sjukdom, återfall av ett intermittent medicinskt tillstånd som inte förekommer vid baslinjen eller relaterat till en protokollförordnad intervention.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CV43140
  • 2021-000627-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar