Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En seks-måneders oppfølgingsstudie av deltakere med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) tidligere registrert i en RO7496998 (AT-527) studie (MEADOWSPRING)

9. september 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, observasjonsstudie, 6-måneders oppfølgingsstudie av pasienter med COVID-19 som tidligere er registrert i en RO7496998 (AT-527) studie

Denne studien vil evaluere de langsiktige følgene av COVID-19 hos pasienter diagnostisert med COVID-19 som tidligere har deltatt i en RO7496998 (AT-527) studie (dvs. foreldrestudie), i omtrent 6 måneder etter slutten av foreldrestudien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Medif
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brasil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Mexico, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Romania, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Tyrkia, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ukraina, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne meldte seg på en RO7496998 (AT-527) studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren ble diagnostisert med COVID-19 og ble registrert i en fase III RO7496998 (AT-527) COVID-19-studie

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en intervensjonsstudie på tidspunktet for påmelding eller planlegger å melde deg på en intervensjonsstudie i løpet av denne studien.
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller unormalitet ved kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Deltakere diagnostisert med COVID-19
Deltakerne ble tidligere registrert i en RO7496998 (AT-527) studie (dvs. foreldrestudie NCT04889040 [CV43043]).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med covid-19-symptomer vurdert gjennom covid-19-symptomdagboken opp til måned 6
Tidsramme: Måned 1 – uke 4, måned 2 – uke 4, måned 3 – uke 4, måned 4 – uke 4, måned 5 – uke 4, måned 6 – uke 4
COVID-19-symptomer ble evaluert ved hjelp av COVID-19 Symptom Diary. COVID-19 Symptom Diary inkluderte følgende 14 elementer: tett nese eller rennende nese, sår hals, hoste, kortpustethet, muskel- eller kroppssmerter, tretthet, hodepine, frysninger/svette, varme eller feberfølelse, kvalme, oppkast, diaré , luktesans de siste 7 dagene og smakssansen de siste 7 dagene. Alvorlighetsgraden av punktene 1-12 ble registrert på en 4-punkts Likert-skala (dvs. ingen/mild/moderat/alvorlig). Elementene 13-14 ble registrert på en 3-punkts Likert-skala (dvs. samme som vanlig/mindre enn vanlig/ingen mening). Rapportert her er prosentandelen av deltakere med covid-19-symptomer (mild/moderat/alvorlig eller mindre enn vanlig/ingen følelse) registrert i uke 4 i hver måned etter baseline-vurderingen.
Måned 1 – uke 4, måned 2 – uke 4, måned 3 – uke 4, måned 4 – uke 4, måned 5 – uke 4, måned 6 – uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for vurdering av dyspnésymptomer gjennom pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem - Kort skjema (PROMIS-SF) - Dyspnéspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
PROMIS-SF-dyspné-spørreskjemaet er et 10-elements spørreskjema for å evaluere virkningen av dyspné på spesifikke aktiviteter. Deltakerne selvvurderte alvorlighetsgraden av kortpustethet og pustevansker som svar på spesifikke aktiviteter med en tilbakekalling av de siste 7 dagene. PROMIS SF-dyspné-alvorlighetsinstrumentet skåres på en 4-punkts Likert-skala, med et alternativ for å indikere at en aktivitet ikke har blitt utført. Total poengsum er 0-30, hvor en høyere poengsum indikerer en høyere symptomalvorlighet ved dyspné.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Respirasjonsspesifikk helserelatert livskvalitetspoeng vurdert av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
SGRQ er et 50-elements respirasjonsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument som måler helsesvikt. Spørreskjemaet inneholder 3 domener: symptomer, aktivitet og påvirkning. Elementer ble vurdert på ulike responsskalaer, inkludert en 5-punkts Likert-skala og Sant/Usant-skala. Hver skala skåres fra 0 til 100, og den totale poengsummen representerer det vektede gjennomsnittet av disse tre delskårene. Høyere skår tilsvarer dårligere livskvalitet. SGRQ hadde en tilbakekallingsspesifikasjon på 4 uker.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6
Prosentandel av deltakere med covid-19-relaterte medisinske besøk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Covid-19-relaterte medisinske besøk ble definert som sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk, akuttbesøk, legebesøk eller telemedisinbesøk med den primære årsaken til besøket som covid-19 eller covid-19-relaterte symptomer.
Inntil 6 måneder
Prosentandel av deltakere med dødsfall som kan tilskrives progresjon av covid-19
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Prosentandel av deltakere som er re-infisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Reinfeksjon ble definert som enhver nasofaryngeal (NP) vattpinne som var positiv for SARS-CoV-2-infeksjon via revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR), tatt når det er klinisk indisert basert på symptomer.
Inntil 6 måneder
Prosentandel av deltakere med enhver infeksjon etter behandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Infeksjoner etter behandling ble definert som enhver bivirkning med en primær systemorganklasse av infeksjoner og infestasjoner.
Inntil 6 måneder
Prosentandel av deltakere med covid-19-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Covid-19-relaterte komplikasjoner inkluderte lungebetennelse, akutt respirasjonssvikt, sepsis, koagulopati, perikarditt og/eller myokarditt og hjertesvikt.
Inntil 6 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som administreres et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaksattribusjon. En AE kan derfor være en av følgende: ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke, enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom, tilbakefall av en intermitterende medisinsk tilstand som ikke er tilstede ved baseline eller relatert til en protokollpålagt intervensjon.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV43140
  • 2021-000627-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger