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Um estudo de acompanhamento de seis meses de participantes com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) previamente inscritos em um estudo RO7496998 (AT-527) (MEADOWSPRING)

9 de setembro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, observacional, de acompanhamento de 6 meses de pacientes com COVID-19 previamente inscritos em um estudo RO7496998 (AT-527)

Este estudo avaliará as sequelas de longo prazo do COVID-19 em pacientes diagnosticados com COVID-19 que se inscreveram anteriormente em um estudo RO7496998 (AT-527) (ou seja, estudo parental), por aproximadamente 6 meses após o término do estudo parental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Köln, Alemanha, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brasil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Bélgica
      • Erpent, Bélgica, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Bélgica, 6534
        • Medif
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • México
      • Guadalajara, México, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, México, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Peru, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Peru, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Romênia, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Ucrânia
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ucrânia, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ucrânia
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucrânia, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes inscritos em um estudo RO7496998 (AT-527).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante foi diagnosticado com COVID-19 e inscrito em um estudo Fase III RO7496998 (AT-527) COVID-19

Critério de exclusão:

  • Participação em um estudo de intervenção no momento da inscrição ou planeja se inscrever em um estudo de intervenção durante este estudo.
  • Qualquer condição médica séria ou anormalidade de testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeçam a participação segura do paciente e a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes diagnosticados com COVID-19
Os participantes foram previamente inscritos em um estudo RO7496998 (AT-527) (ou seja, estudo pai NCT04889040 [CV43043]).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sintomas de COVID-19 avaliados por meio do diário de sintomas de COVID-19 até o mês 6
Prazo: Mês 1 - Semana 4, Mês 2 - Semana 4, Mês 3 - Semana 4, Mês 4 - Semana 4, Mês 5 - Semana 4, Mês 6 - Semana 4
Os sintomas da COVID-19 foram avaliados usando o Diário de Sintomas da COVID-19. O Diário de Sintomas da COVID-19 incluía os seguintes 14 itens: congestão nasal ou corrimento nasal, dor de garganta, tosse, falta de ar, dores musculares ou corporais, fadiga, dor de cabeça, calafrios/suores, sensação de calor ou febre, náuseas, vômitos, diarreia , olfato nos últimos 7 dias e paladar nos últimos 7 dias. A gravidade dos itens 1-12 foi registrada em uma escala Likert de 4 pontos (ou seja, nenhum/leve/moderado/grave). Os itens 13-14 foram registrados em uma escala Likert de 3 pontos (ou seja, mesmo de sempre/menos que de costume/sem sentido). Aqui é relatada a porcentagem de participantes com sintomas de COVID-19 (leves/moderados/graves ou menos do que o normal/sem sentido) registrados durante a semana 4 de cada mês após a avaliação inicial.
Mês 1 - Semana 4, Mês 2 - Semana 4, Mês 3 - Semana 4, Mês 4 - Semana 4, Mês 5 - Semana 4, Mês 6 - Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação de Sintomas de Dispneia Através do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido (PROMIS-SF) - Questionário de Dispneia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
O PROMIS-SF-Dispnea Questionnaire é um questionário de 10 itens para avaliar o impacto da dispneia em atividades específicas. Os participantes autoavaliaram a gravidade da falta de ar e dificuldade de respirar em resposta a atividades específicas com uma recordação dos últimos 7 dias. O instrumento PROMIS SF-Dyspnea Severity é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, com a opção de indicar que uma atividade não foi realizada. O intervalo de pontuação total é de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas de dispneia.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde específica respiratória, avaliada pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
O SGRQ é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde respiratória específico de 50 itens que mede o comprometimento da saúde. O questionário contém 3 domínios: sintomas, atividade e impactos. Os itens foram avaliados em várias escalas de resposta, incluindo uma escala Likert de 5 pontos e uma escala Verdadeiro/Falso. Cada escala é pontuada de 0 a 100, e a pontuação total representa a média ponderada dessas três subpontuações. Pontuações mais altas correspondem a pior qualidade de vida. O SGRQ tinha uma especificação de recall de 4 semanas.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Porcentagem de participantes com consultas médicas relacionadas à COVID-19
Prazo: Até 6 meses
As consultas médicas relacionadas à COVID-19 foram definidas como hospitalização, visita ao pronto-socorro, visita de atendimento de urgência, visita ao consultório médico ou visita de telemedicina com o principal motivo da visita sendo COVID-19 ou sintomas relacionados à COVID-19.
Até 6 meses
Porcentagem de participantes com morte atribuível à progressão da COVID-19
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Porcentagem de participantes reinfectados com coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
Prazo: Até 6 meses
A reinfecção foi definida como qualquer swab nasofaríngeo (NP) positivo para infecção por SARS-CoV-2 por meio da reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR), obtido quando clinicamente indicado com base nos sintomas.
Até 6 meses
Porcentagem de participantes com qualquer infecção pós-tratamento
Prazo: Até 6 meses
Infecções pós-tratamento foram definidas como qualquer evento adverso com uma classe de sistema primário de infecções e infestações.
Até 6 meses
Porcentagem de participantes com complicações relacionadas à COVID-19
Prazo: Até 6 meses
As complicações relacionadas ao COVID-19 incluíram pneumonia, insuficiência respiratória aguda, sepse, coagulopatia, pericardite e/ou miocardite e insuficiência cardíaca.
Até 6 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 6 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um assunto de investigação clínica administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer um dos seguintes: qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao medicamento, qualquer nova doença ou exacerbação de uma doença existente, recorrência de uma condição médica intermitente não presente na linha de base ou relacionada a uma intervenção exigida pelo protocolo.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV43140
  • 2021-000627-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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