Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciomiesięczne badanie uzupełniające uczestników z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19) wcześniej włączonych do badania RO7496998 (AT-527) (MEADOWSPRING)

9 września 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, obserwacyjne, 6-miesięczne badanie uzupełniające pacjentów z COVID-19 wcześniej włączonych do badania RO7496998 (AT-527)

To badanie oceni długoterminowe następstwa COVID-19 u pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19, którzy wcześniej zostali włączeni do badania RO7496998 (AT-527) (tj. badania nadrzędnego), przez około 6 miesięcy po zakończeniu badania nadrzędnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Mar Del Plata, Argentyna, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Medif
  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brazylia, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Indyk, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Meksyk, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Meksyk, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Rumunia, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ukraina, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zapisani do badania RO7496998 (AT-527).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika zdiagnozowano COVID-19 i włączono go do badania fazy III RO7496998 (AT-527) COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w badaniu interwencyjnym w momencie włączenia lub plany włączenia się do badania interwencyjnego w trakcie tego badania.
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy z rozpoznaniem COVID-19
Uczestnicy byli wcześniej zapisani do badania RO7496998 (AT-527) (tj. badanie macierzyste NCT04889040 [CV43043]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z objawami COVID-19 ocenianymi na podstawie dziennika objawów COVID-19 do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Tydzień 4, Miesiąc 2 - Tydzień 4, Miesiąc 3 - Tydzień 4, Miesiąc 4 - Tydzień 4, Miesiąc 5 - Tydzień 4, Miesiąc 6 - Tydzień 4
Objawy COVID-19 oceniano za pomocą Dziennika objawów COVID-19. Dziennik objawów COVID-19 zawierał następujące 14 pozycji: przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, ból gardła, kaszel, duszność, bóle mięśni lub ciała, zmęczenie, ból głowy, dreszcze/poty, uczucie gorąca lub gorączki, nudności, wymioty, biegunka , zmysł węchu w ciągu ostatnich 7 dni i zmysł smaku w ciągu ostatnich 7 dni. Nasilenie pozycji 1-12 rejestrowano na 4-punktowej skali Likerta (tj. brak/łagodne/umiarkowane/poważne). Pozycje 13-14 zostały zapisane na 3-stopniowej skali Likerta (tj. jak zwykle/mniej niż zwykle/bez sensu). Tutaj podano odsetek uczestników z objawami COVID-19 (łagodnymi/umiarkowanymi/ciężkimi lub mniejszymi niż zwykle/bezsensownymi) odnotowanymi w 4. tygodniu każdego miesiąca następującego po ocenie wyjściowej.
Miesiąc 1 - Tydzień 4, Miesiąc 2 - Tydzień 4, Miesiąc 3 - Tydzień 4, Miesiąc 4 - Tydzień 4, Miesiąc 5 - Tydzień 4, Miesiąc 6 - Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów duszności na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta System informacji pomiarowej — formularz skrócony (PROMIS-SF) — kwestionariusz dotyczący duszności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6
Kwestionariusz PROMIS-SF-Dyspnea to 10-punktowy kwestionariusz do oceny wpływu duszności na określone czynności. Uczestnicy samodzielnie oceniali nasilenie duszności i trudności w oddychaniu w odpowiedzi na określone czynności, przypominając sobie ostatnie 7 dni. Instrument PROMIS SF-Dyspnea Severity jest oceniany na 4-punktowej skali Likerta z opcją wskazania, że ​​czynność nie została wykonana. Całkowity zakres punktacji wynosi 0-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów duszności.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6
Specyficzna dla układu oddechowego ocena jakości życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6
SGRQ to 50-punktowy instrument jakości życia związany ze zdrowiem związany z układem oddechowym, który mierzy upośledzenie zdrowia. Kwestionariusz zawiera 3 domeny: objawy, aktywność i wpływ. Pozycje oceniano za pomocą różnych skal odpowiedzi, w tym 5-punktowej skali Likerta i skali Prawda/Fałsz. Każda skala jest punktowana od 0 do 100, a całkowity wynik reprezentuje średnią ważoną tych trzech wyników cząstkowych. Wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia. SGRQ miał specyfikację wycofania wynoszącą 4 tygodnie.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6
Odsetek uczestników z wizytami medycznymi związanymi z COVID-19
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wizyty medyczne związane z COVID-19 zostały zdefiniowane jako hospitalizacja, wizyta na ostrym dyżurze, wizyta w trybie pilnym, wizyta w gabinecie lekarskim lub wizyta telemedyczna, przy czym głównym powodem wizyty były objawy COVID-19 lub związane z COVID-19.
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników ze zgonem związanym z progresją COVID-19
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników ponownie zakażonych koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ponowną infekcję zdefiniowano jako każdy wymaz z nosogardzieli (NP), który dał wynik pozytywny na zakażenie SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), pobrany, gdy było to klinicznie wskazane na podstawie objawów.
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników z jakąkolwiek infekcją po leczeniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Infekcje po leczeniu zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane z klasyfikacją infekcji i zarażenia pasożytniczego według głównych układów narządowych.
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z COVID-19
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Powikłania związane z COVID-19 obejmowały zapalenie płuc, ostrą niewydolność oddechową, posocznicę, koagulopatię, zapalenie osierdzia i/lub zapalenie mięśnia sercowego oraz niewydolność serca.
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego. AE może zatem oznaczać dowolne z poniższych: każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, jakakolwiek nowa choroba lub zaostrzenie istniejącej choroby, nawrót sporadycznego stanu chorobowego nieobecnego na początku badania lub związanego z interwencją zalecaną w protokole.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV43140
  • 2021-000627-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami