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Un estudio de seguimiento de seis meses de participantes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) previamente inscritos en un estudio RO7496998 (AT-527) (MEADOWSPRING)

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, observacional, de seguimiento de 6 meses de pacientes con COVID-19 previamente inscritos en un estudio RO7496998 (AT-527)

Este estudio evaluará las secuelas a largo plazo de COVID-19 en pacientes diagnosticados con COVID-19 que se inscribieron previamente en un estudio RO7496998 (AT-527) (es decir, estudio principal), durante aproximadamente 6 meses después del final del estudio principal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Köln, Alemania, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • L2IP -Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • Taguatinga, DF, Brasil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Bélgica
      • Erpent, Bélgica, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Bélgica, 6534
        • Medif
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • México
      • Guadalajara, México, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, México, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Querétaro
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Pavo, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Rumania, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Ucrania
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
    • Katerynoslav Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ucrania, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ucrania
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucrania, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes inscritos en un estudio RO7496998 (AT-527).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante fue diagnosticado con COVID-19 y se inscribió en un estudio de fase III RO7496998 (AT-527) COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio de intervención en el momento de la inscripción o planes para inscribirse en un estudio de intervención durante este estudio.
  • Cualquier condición médica grave o anormalidad de las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Participantes diagnosticados con COVID-19
Los participantes se inscribieron previamente en un estudio RO7496998 (AT-527) (es decir, estudio principal NCT04889040 [CV43043]).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con síntomas de COVID-19 evaluados a través del diario de síntomas de COVID-19 hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 1 - Semana 4, Mes 2 - Semana 4, Mes 3 - Semana 4, Mes 4 - Semana 4, Mes 5 - Semana 4, Mes 6 - Semana 4
Los síntomas de COVID-19 se evaluaron utilizando el diario de síntomas de COVID-19. El diario de síntomas de COVID-19 incluyó los siguientes 14 elementos: congestión nasal o secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar, dolores musculares o corporales, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos/sudores, sensación de calor o fiebre, náuseas, vómitos, diarrea , sentido del olfato durante los últimos 7 días y sentido del gusto durante los últimos 7 días. La gravedad de los ítems 1-12 se registró en una escala Likert de 4 puntos (es decir, ninguna/leve/moderada/grave). Los ítems 13-14 se registraron en una escala Likert de 3 puntos (es decir, igual que de costumbre/menos de lo habitual/sin sentido). Aquí se informa el porcentaje de participantes con síntomas de COVID-19 (leves/moderados/graves o menos de lo habitual/sin sentido) registrados durante la semana 4 de cada mes después de la evaluación inicial.
Mes 1 - Semana 4, Mes 2 - Semana 4, Mes 3 - Semana 4, Mes 4 - Semana 4, Mes 5 - Semana 4, Mes 6 - Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de evaluación de síntomas de disnea a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Formato corto (PROMIS-SF) - Cuestionario de disnea
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
El Cuestionario PROMIS-SF-Disnea es un cuestionario de 10 ítems para evaluar el impacto de la disnea en actividades específicas. Los participantes autoevaluaron la gravedad de la falta de aliento y la dificultad para respirar en respuesta a actividades específicas con un recuerdo de los últimos 7 días. El instrumento PROMIS SF-Dyspnea Severity se puntúa en una escala de Likert de 4 puntos, con una opción para indicar que no se ha realizado una actividad. El rango de puntuación total es de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de disnea.
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de las vías respiratorias evaluada por el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
El SGRQ es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico de las vías respiratorias de 50 ítems que mide el deterioro de la salud. El cuestionario contiene 3 dominios: síntomas, actividad e impactos. Los elementos se evaluaron en varias escalas de respuesta, incluida una escala de Likert de 5 puntos y una escala de Verdadero/Falso. Cada escala se puntúa de 0 a 100, y la puntuación total representa el promedio ponderado de estas tres subpuntuaciones. Las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida. El SGRQ tenía una especificación de retiro de 4 semanas.
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Porcentaje de participantes con visitas médicas relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las visitas con atención médica relacionadas con COVID-19 se definieron como hospitalización, visita a la sala de emergencias, visita de atención de urgencia, visita al consultorio del médico o visita de telemedicina, siendo el motivo principal de la visita la COVID-19 o los síntomas relacionados con la COVID-19.
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con muerte atribuible a la progresión de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes reinfectados con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La reinfección se definió como cualquier hisopado nasofaríngeo (NP) que dio positivo para la infección por SARS-CoV-2 a través de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), tomado cuando estaba clínicamente indicado en función de los síntomas.
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con alguna infección posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las infecciones posteriores al tratamiento se definieron como cualquier evento adverso con una clase primaria de infecciones e infestaciones de órganos del sistema.
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con complicaciones relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las complicaciones relacionadas con COVID-19 incluyeron neumonía, insuficiencia respiratoria aguda, sepsis, coagulopatía, pericarditis y/o miocarditis e insuficiencia cardíaca.
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un EA puede ser cualquiera de los siguientes: cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considere o no relacionado con el medicamento, cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente, recurrencia de una condición médica intermitente que no estaba presente al inicio del estudio o relacionada con una intervención requerida por el protocolo.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV43140
  • 2021-000627-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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