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Accompagner les soignants atteints de démence pour maîtriser le comportement de résistance aux soins (CuRB-IT)

4 mai 2026 mis à jour par: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham

Accompagner les soignants atteints de démence pour maîtriser les comportements de résistance aux soins et améliorer les stratégies d'adaptation

266 proches aidants seront assignés au hasard à des groupes d'intervention immédiate ou d'intervention différée. Tous les soignants rempliront des enquêtes de base et 3 semaines de journaux quotidiens. Le groupe d'intervention immédiate recevra 12 semaines de CuRB-IT. Ils effectueront 3 séries de journaux quotidiens de 3 semaines suivis d'une enquête intermittente à des intervalles de 12 semaines pendant les 33 prochaines semaines. Le groupe d'intervention retardée recevra 12 semaines d'attention, complétera 1 série de journaux quotidiens de 3 semaines suivis d'une enquête intermittente, puis terminera 12 semaines de CuRB-IT et terminera 2 séries de journaux quotidiens de 3 semaines suivis d'une enquête intermittente. enquête à intervalles de 12 semaines pendant les 18 semaines suivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs de l'essai clinique randomisé à intervention différée (N = 266) sont les suivants :

Formation Internet sur le comportement résistant aux soins (CuRB-IT).

  1. examiner l'efficacité de CuRB-IT pour accroître l'auto-efficacité des aidants familiaux de personnes atteintes de démence à gérer les comportements résistants aux soins (CRB);
  2. tester davantage l'efficacité de CuRB-IT dans l'amélioration des stratégies d'adaptation des soignants (a) parmi le groupe expérimental (groupe d'intervention immédiate) par rapport au groupe témoin (groupe d'intervention différée) (entre les groupes) et (b) chez la personne de pré- à post-intervention;
  3. examiner la décroissance de l'intervention à 3 et 6 mois après l'intervention pour déterminer la performance de l'intervention et informer la programmation des séances de rappel ;
  4. évaluer l'efficacité de l'intervention CurB-IT pour prévenir l'apparition de mauvaises stratégies d'adaptation par les aidants familiaux ;
  5. tester le mécanisme d'action hypothétique selon lequel l'auto-efficacité accrue du CRB et l'utilisation de stratégies d'adaptation axées sur les problèmes CuRB-IT médiatisent la relation entre l'évaluation du stress du CRB et les activités de soins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
266

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Rita A Jablonski, PhD
  • Numéro de téléphone: 205-975-9019
  • E-mail: rajablon@uab.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Frank Puga, PhD
  • Numéro de téléphone: 205-975-9423
  • E-mail: fpuga@uab.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Soignant de toute race ou sexe âgé de plus de 18 ans
  • 2) fournit des soins non rémunérés,
  • 3) s'occupe d'un conjoint/conjoint de fait, d'un parent ou d'un grand-parent (ou d'un beau-frère, âgé de plus de 60 ans),
  • 4) vit ou partage des installations de cuisine avec le bénéficiaire de soins,
  • 5) Le bénéficiaire des soins a une déficience cognitive légère ou une démence identifiée à l'aide de l'instrument du système d'évaluation rapide de la démence,
  • 6) les soins prodigués consistent en une aide pour au moins 2 Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne ou une Activité de la Vie Quotidienne,
  • 7) le bénéficiaire des soins est réticent à recevoir de l'aide pour, ou refuse de faire, au moins un instrument ou une activité de la vie quotidienne

Critère d'exclusion:

  • 1) les personnes qui ne peuvent pas parler/lire l'anglais
  • 2) qui n'ont pas un accès fiable à un smartphone ou à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention immédiate
Complétez l'enquête de base, complétez 3 semaines de journaux quotidiens et d'enquête intermittente, recevez 12 semaines de CurB-IT, puis complétez 3 séries de journaux quotidiens de 21 jours et d'enquêtes intermittentes tout en recevant une attention pendant les intervalles de 12 semaines entre les journaux quotidiens.
Comportemental: CurB-IT
9 séances de coaching d'une heure dispensées sur une plateforme de visioconférence (Zoom); 6 livrés chaque semaine, 3 livrés toutes les deux semaines
Comparateur actif: Intervention différée
Complétez l'enquête de base, complétez 3 semaines de journaux quotidiens, recevez 12 semaines d'attention, complétez 3 semaines de journaux quotidiens et 1 enquête intermittente, recevez 12 semaines de CurB-IT, puis complétez 2 séries de journaux quotidiens de 21 jours et d'enquêtes intermittentes tout en recevoir de l'attention pendant les intervalles de 12 semaines entre les journaux quotidiens.
Comportemental: CurB-IT
9 séances de coaching d'une heure dispensées sur une plateforme de visioconférence (Zoom); 6 livrés chaque semaine, 3 livrés toutes les deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fréquence des comportements résistants aux soins et d'autres comportements liés à la démence mesurés par une échelle d'auto-évaluation en 19 items (oui/non) pour les aidants familiaux atteints de démence
Délai: Tous les jours pendant les semaines 1, 2 et 3
Expérimental et contrôle
Tous les jours pendant les semaines 1, 2 et 3
Changement dans la fréquence des comportements résistants aux soins et d'autres comportements liés à la démence mesurés par une échelle d'auto-évaluation en 19 items (oui/non) pour les aidants familiaux atteints de démence
Délai: Tous les jours pendant les semaines 15, 16 et 17
Expérimental et contrôle
Tous les jours pendant les semaines 15, 16 et 17
Changement dans la fréquence des comportements résistants aux soins et d'autres comportements liés à la démence mesurés par une échelle d'auto-évaluation en 19 items (oui/non) pour les aidants familiaux atteints de démence
Délai: Tous les jours pendant les semaines 37, 38 et 39
Expérimental et contrôle
Tous les jours pendant les semaines 37, 38 et 39
Changement dans la fréquence des comportements résistants aux soins et d'autres comportements liés à la démence mesurés par une échelle d'auto-évaluation en 19 items (oui/non) pour les aidants familiaux atteints de démence
Délai: Tous les jours pendant les semaines 49, 50 et 51
Expérimental et contrôle
Tous les jours pendant les semaines 49, 50 et 51
Changement dans les réponses des soignants aux comportements liés à la démence
Délai: Immédiatement après l'inscription
Expérimental (immédiat) et témoin (intervention différée). Mesuré à l'aide de réponses oui/non à 8 éléments (2 de l'échelle de tactiques de conflits révisée, 2 de l'échelle de tactiques de conflits modifiée pour les personnes âgées et 4 de l'échelle de tactiques de conflits pour la maltraitance des enfants).
Immédiatement après l'inscription
Changement dans les réponses des soignants aux comportements liés à la démence
Délai: Une fois à la semaine 15
Expérimental (immédiat) et témoin (intervention différée). Mesuré à l'aide de réponses oui/non à 8 éléments (2 de l'échelle de tactiques de conflits révisée, 2 de l'échelle de tactiques de conflits modifiée pour les personnes âgées et 4 de l'échelle de tactiques de conflits pour la maltraitance des enfants).
Une fois à la semaine 15
Changement dans les réponses des soignants aux comportements liés à la démence
Délai: Une fois à la semaine 37
Expérimental (immédiat) et témoin (intervention différée). Mesuré à l'aide de réponses oui/non à 8 éléments (2 de l'échelle de tactiques de conflits révisée, 2 de l'échelle de tactiques de conflits modifiée pour les personnes âgées et 4 de l'échelle de tactiques de conflits pour la maltraitance des enfants).
Une fois à la semaine 37
Changement dans les réponses des soignants aux comportements liés à la démence
Délai: Une fois par semaine 49
Expérimental (immédiat) et témoin (intervention différée). Mesuré à l'aide de réponses oui/non à 8 éléments (2 de l'échelle de tactiques de conflits révisée, 2 de l'échelle de tactiques de conflits modifiée pour les personnes âgées et 4 de l'échelle de tactiques de conflits pour la maltraitance des enfants).
Une fois par semaine 49
Changement dans les capacités d'adaptation de l'auto-efficacité des soignants
Délai: Immédiatement après l'inscription
Expérimental (immédiat) et témoin (intervention différée). Mesuré à l'aide de 14 éléments de la Brief Coping Scale.
Immédiatement après l'inscription
Changement dans les capacités d'adaptation de l'auto-efficacité des soignants
Délai: Une fois à la semaine 15
Expérimental (immédiat) et témoin (intervention différée). Mesuré à l'aide de 14 éléments de la Brief Coping Scale.
Une fois à la semaine 15
Changement dans les capacités d'adaptation de l'auto-efficacité des soignants
Délai: Une fois à la semaine 37
Expérimental (immédiat) et témoin (intervention différée). Mesuré à l'aide de 14 éléments de la Brief Coping Scale.
Une fois à la semaine 37
Changement dans les capacités d'adaptation de l'auto-efficacité des soignants
Délai: Une fois par semaine 49
Expérimental (immédiat) et témoin (intervention différée). Mesuré à l'aide de 14 éléments de la Brief Coping Scale.
Une fois par semaine 49
Modification de l'auto-efficacité des soignants mesurée par la sélection d'éléments de la liste de contrôle de la stratégie CurB-CuRB-IT en 10 éléments
Délai: Une fois à la semaine 15
Expérimental (immédiat)
Une fois à la semaine 15
Modification de l'auto-efficacité des soignants mesurée par la sélection d'éléments de la liste de contrôle de la stratégie CurB-CuRB-IT en 10 éléments
Délai: Une fois à la semaine 37
Expérimental (immédiat)
Une fois à la semaine 37
Modification de l'auto-efficacité des soignants mesurée par la sélection d'éléments de la liste de contrôle de la stratégie CurB-CuRB-IT en 10 éléments
Délai: Une fois par semaine 49
Expérimental (immédiat)
Une fois par semaine 49
Modification de l'auto-efficacité des soignants mesurée par la sélection d'éléments de la liste de contrôle de la stratégie CurB-CuRB-IT en 10 éléments
Délai: Une fois à la semaine 37
Contrôle (retardé)
Une fois à la semaine 37
Modification de l'auto-efficacité des soignants mesurée par la sélection d'éléments de la liste de contrôle de la stratégie CurB-CuRB-IT en 10 éléments
Délai: Une fois par semaine 49
Contrôle (retardé)
Une fois par semaine 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rita A Jablonski, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-300007452
  • R01AG074255 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données de recherche produites par ce projet seront auto-archivées dans les archives nationales des données informatisées sur le vieillissement financées par la NIA de l'Université du Michigan. Le stockage de nos produits de recherche ici permettra à de nombreux chercheurs d'accéder librement à nos données à perpétuité. Notre étude archivée comprendra principalement nos bases de données originales (mais anonymisées) ainsi que toutes les mesures "nettoyées", calculées et recodées que nous produisons pour ou qui sont produites par notre analyse. Les livrables de notre projet comprendront les bases de données quantitatives, un fichier de système de conditionnement statistique bien documenté (SPSS) avec des étiquettes de variables et de valeurs, un guide de l'utilisateur des données qui comprend tous les SPSS et le code de syntaxe de calcul et d'analyse connexe, des statistiques récapitulatives (distributions de fréquences, moyennes, etc.) pour toutes les variables quantitatives, une copie du formulaire de consentement du sujet applicable, de la demande du sujet humain et de la lettre d'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB), ainsi qu'une copie vierge de l'instrument d'enquête et du guide de l'intervieweur.

Délai de partage IPD

6 mois après la fin de l'étude ; à perpétuité

Critères d'accès au partage IPD

1) un engagement à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; 2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et 3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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