Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coaching av demensomsorgspersoner til å mestre omsorgsresistent atferd (CuRB-IT)

4. mai 2026 oppdatert av: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham

Coaching av demente omsorgspersoner for å mestre omsorgsresistent atferd og forbedre mestringsstrategier

266 pårørende vil bli tilfeldig fordelt til enten øyeblikkelig intervensjon eller forsinket intervensjonsgrupper. Alle omsorgspersoner vil fullføre grunnundersøkelser og 3 uker med daglige dagbøker. Øyeblikkelig intervensjonsgruppen vil motta 12 uker med CuRB-IT. De vil fullføre 3 runder med 3-ukers daglige dagbøker etterfulgt av en intermitterende undersøkelse med 12 ukers mellomrom de neste 33 ukene. Den forsinkede intervensjonsgruppen vil motta 12 ukers oppmerksomhet, fullføre 1 runde med 3-ukers daglige dagbøker etterfulgt av en intermitterende undersøkelse, deretter fullføre 12 uker med CuRB-IT, og fullføre 2 runder med 3-ukers daglige dagbøker etterfulgt av en intermitterende undersøkelse med 12 ukers mellomrom de neste 18 ukene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med den randomiserte kliniske studien med forsinket intervensjon (N=266) er å:

Omsorgsbestandig atferdsinternetopplæring (CuRB-IT).

  1. undersøke effektiviteten til CuRB-IT for å øke selveffektiviteten til familieomsorgspersoner til personer som lever med demens for å håndtere omsorgsresistent atferd (CRB);
  2. teste ytterligere effektiviteten til CuRB-IT for å forbedre omsorgspersoners mestringsstrategier (a) blant den eksperimentelle (umiddelbare intervensjonsgruppen) sammenlignet med kontrollen (gruppen med forsinket intervensjon) (mellom grupper) og (b) innen-person fra pre- til etter-intervensjon;
  3. undersøke intervensjonsforfall 3 og 6 måneder etter intervensjon for å bestemme ytelsen til intervensjonen og informere om planlegging av boosterøkter;
  4. vurdere effektiviteten av CuRB-IT-intervensjonen for å forhindre utbruddet av dårlige mestringsstrategier av familieomsorgspersoner;
  5. teste den antatte virkningsmekanismen som økte CRB-selveffektivitet og bruk av CuRB-IT problemfokuserte mestringsstrategier medierer forholdet mellom CRB-stressvurdering og omsorgsaktiviteter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
266

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Rita A Jablonski, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-9019
  • E-post: rajablon@uab.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Frank Puga, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-9423
  • E-post: fpuga@uab.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Omsorgsperson uansett rase eller kjønn som er over 18 år
  • 2) gir ubetalt omsorg,
  • 3) har omsorg for en ektefelle/samboer, forelder eller besteforeldre (eller svigerforeldre, i alderen 60+ år),
  • 4) bor sammen med eller deler kokemuligheter med omsorgsmottakeren,
  • 5) Omsorgsmottaker har mild kognitiv svikt eller demens som identifisert ved hjelp av Quick Dementia Rating System-instrumentet,
  • 6) omsorgen som ytes består av hjelp til minst 2 instrumentelle aktiviteter i dagliglivet eller én dagliglivsaktivitet,
  • 7) omsorgsmottakeren er motstandsdyktig mot å motta hjelp til, eller nekter å utføre, minst én instrumentell eller aktivitet i dagliglivet

Ekskluderingskriterier:

  • 1) personer som ikke kan snakke/lese engelsk
  • 2) som ikke har pålitelig tilgang til en smarttelefon eller internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon
Fullfør grunnlinjeundersøkelse, fullfør 3 uker med daglige dagbøker og intermitterende undersøkelser, motta 12 uker med CurB-IT, fullfør deretter 3 runder med 21-dagers daglige dagbøker og intermitterende undersøkelser mens du mottar oppmerksomhet i løpet av 12-ukers intervaller mellom daglige dagbøker.
Atferdsmessig: CurB-IT
9 1-timers coaching økter levert over en videokonferanseplattform (Zoom); 6 levert ukentlig, 3 levert annenhver uke
Aktiv komparator: Forsinket inngrep
Fullfør grunnlinjeundersøkelse, fullfør 3 uker med daglige dagbøker, motta 12 ukers oppmerksomhet, fullfør 3 ukers daglige dagbøker og 1 intermitterende undersøkelse, motta 12 uker med CurB-IT, fullfør deretter 2 runder med 21-dagers daglige dagbøker og periodiske undersøkelser mens får oppmerksomhet i 12-ukers intervaller mellom daglige dagbøker.
Atferdsmessig: CurB-IT
9 1-timers coaching økter levert over en videokonferanseplattform (Zoom); 6 levert ukentlig, 3 levert annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av omsorgsresistent atferd og annen demensrelatert atferd målt ved en 19-elements egenrapporteringsskala (ja/nei) for omsorgspersoner i demensfamilien
Tidsramme: Daglig i uke 1, 2 og 3
Eksperimentell og kontroll
Daglig i uke 1, 2 og 3
Endring i frekvens av omsorgsresistent atferd og annen demensrelatert atferd målt ved en 19-elements egenrapporteringsskala (ja/nei) for omsorgspersoner i demensfamilien
Tidsramme: Daglig i uke 15, 16 og 17
Eksperimentell og kontroll
Daglig i uke 15, 16 og 17
Endring i frekvens av omsorgsresistent atferd og annen demensrelatert atferd målt ved en 19-elements egenrapporteringsskala (ja/nei) for omsorgspersoner i demensfamilien
Tidsramme: Daglig i uke 37, 38 og 39
Eksperimentell og kontroll
Daglig i uke 37, 38 og 39
Endring i frekvens av omsorgsresistent atferd og annen demensrelatert atferd målt ved en 19-elements egenrapporteringsskala (ja/nei) for omsorgspersoner i demensfamilien
Tidsramme: Daglig i uke 49, 50 og 51
Eksperimentell og kontroll
Daglig i uke 49, 50 og 51
Endring i omsorgspersonens reaksjoner på demensrelatert atferd
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding
Eksperimentell (umiddelbar) og kontroll (forsinket intervensjon). Målt med ja/nei-svar på 8 elementer (2 fra Conflict Tactics Scale Revised, 2 fra Conflicts Tactics Scale modifisert for eldre voksne, og 4 fra Conflict Tactics Scale for Child Mishandling).
Umiddelbart etter påmelding
Endring i omsorgspersonens reaksjoner på demensrelatert atferd
Tidsramme: En gang i uke 15
Eksperimentell (umiddelbar) og kontroll (forsinket intervensjon). Målt med ja/nei-svar på 8 elementer (2 fra Conflict Tactics Scale Revised, 2 fra Conflicts Tactics Scale modifisert for eldre voksne, og 4 fra Conflict Tactics Scale for Child Mishandling).
En gang i uke 15
Endring i omsorgspersonens reaksjoner på demensrelatert atferd
Tidsramme: En gang i uke 37
Eksperimentell (umiddelbar) og kontroll (forsinket intervensjon). Målt med ja/nei-svar på 8 elementer (2 fra Conflict Tactics Scale Revised, 2 fra Conflicts Tactics Scale modifisert for eldre voksne, og 4 fra Conflict Tactics Scale for Child Mishandling).
En gang i uke 37
Endring i omsorgspersonens reaksjoner på demensrelatert atferd
Tidsramme: En gang i uke 49
Eksperimentell (umiddelbar) og kontroll (forsinket intervensjon). Målt med ja/nei-svar på 8 elementer (2 fra Conflict Tactics Scale Revised, 2 fra Conflicts Tactics Scale modifisert for eldre voksne, og 4 fra Conflict Tactics Scale for Child Mishandling).
En gang i uke 49
Endring i omsorgspersonens selveffektivitets mestringsevne
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding
Eksperimentell (umiddelbar) og kontroll (forsinket intervensjon). Målt med 14 elementer fra Brief Coping Scale.
Umiddelbart etter påmelding
Endring i omsorgspersonens selveffektivitets mestringsevne
Tidsramme: En gang i uke 15
Eksperimentell (umiddelbar) og kontroll (forsinket intervensjon). Målt med 14 elementer fra Brief Coping Scale.
En gang i uke 15
Endring i omsorgspersonens selveffektivitets mestringsevne
Tidsramme: En gang i uke 37
Eksperimentell (umiddelbar) og kontroll (forsinket intervensjon). Målt med 14 elementer fra Brief Coping Scale.
En gang i uke 37
Endring i omsorgspersonens selveffektivitets mestringsevne
Tidsramme: En gang i uke 49
Eksperimentell (umiddelbar) og kontroll (forsinket intervensjon). Målt med 14 elementer fra Brief Coping Scale.
En gang i uke 49
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet målt ved utvalg av elementer fra 10-elementer CurB-CuRB-IT strategisjekkliste
Tidsramme: En gang i uke 15
Eksperimentell (umiddelbar)
En gang i uke 15
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet målt ved utvalg av elementer fra 10-elementer CurB-CuRB-IT strategisjekkliste
Tidsramme: En gang i uke 37
Eksperimentell (umiddelbar)
En gang i uke 37
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet målt ved utvalg av elementer fra 10-elementer CurB-CuRB-IT strategisjekkliste
Tidsramme: En gang i uke 49
Eksperimentell (umiddelbar)
En gang i uke 49
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet målt ved utvalg av elementer fra 10-elementer CurB-CuRB-IT strategisjekkliste
Tidsramme: En gang i uke 37
Kontroll (forsinket)
En gang i uke 37
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet målt ved utvalg av elementer fra 10-elementer CurB-CuRB-IT strategisjekkliste
Tidsramme: En gang i uke 49
Kontroll (forsinket)
En gang i uke 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rita A Jablonski, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-300007452
  • R01AG074255 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forskningsdata produsert av dette prosjektet vil bli selvarkivert ved University of Michigans NIA-finansierte National Archive of Computerized Data on Aging. Lagringen av vårt forskningsprodukt her vil gi mange forskere fri tilgang til dataene våre i evighet. Vår arkiverte studie vil hovedsakelig inkludere våre originale (men anonymiserte) databaser, så vel som alle "rensede", beregnede og omkodede mål som vi produserer for eller er produsert av analysen vår. Våre prosjektleveranser vil inkludere de kvantitative databasene, en veldokumentert statistisk pakking (SPSS) systemfil med variabel- og verdietiketter, en brukerveiledning for data som inkluderer all SPSS og relatert beregnings- og analysesyntakskode, sammendragsstatistikk (frekvensfordelinger, midler, etc.) for alle kvantitative variabler, en kopi av gjeldende samtykkeskjema for forsøkspersonen, søknad om menneskelig emne og godkjenningsbrev fra den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB), og en blank kopi av undersøkelsesinstrumentet og intervjuguiden.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter avsluttet studie; I evighet

Tilgangskriterier for IPD-deling

1) en forpliktelse til kun å bruke dataene til forskningsformål og ikke identifisere noen individuelle deltakere; 2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og 3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger