Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, навыкам поведения, невосприимчивого к уходу (CuRB-IT)

4 мая 2026 г. обновлено: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham

Обучение лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, овладению поведением, не поддающимся лечению, и совершенствованию стратегий преодоления трудностей

266 семейных опекунов будут случайным образом распределены либо в группы немедленного вмешательства, либо в группы отсроченного вмешательства. Все лица, осуществляющие уход, будут проходить базовые обследования и вести ежедневные дневники в течение 3 недель. Группа немедленного вмешательства получит 12 недель CuRB-IT. Они завершат 3 раунда 3-недельных ежедневных дневников, за которыми следуют прерывистые опросы с 12-недельными интервалами в течение следующих 33 недель. Группа с отсроченным вмешательством получит 12 недель внимания, заполнит 1 раунд 3-недельных ежедневных дневников с последующим прерывистым опросом, затем завершит 12 недель CuRB-IT и заполнит 2 раунда 3-недельных ежедневных дневников с последующим прерывистым опросом. обследование с 12-недельными интервалами в течение следующих 18 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели рандомизированного клинического исследования с отсроченным вмешательством (N=266):

Интернет-тренинг по устойчивому к уходу поведению (CuRB-IT).

  1. изучить эффективность CuRB-IT в повышении самоэффективности лиц, осуществляющих уход за людьми, живущими с деменцией, в отношении поведения, не поддающегося уходу (CRB);
  2. дальнейшее тестирование эффективности CuRB-IT в улучшении стратегий выживания лиц, осуществляющих уход, (а) среди экспериментальной группы (группа немедленного вмешательства) по сравнению с контролем (группа отсроченного вмешательства) (между группами) и (б) внутри человека от до- до вмешательства;
  3. изучить ослабление вмешательства через 3 и 6 месяцев после вмешательства, чтобы определить эффективность вмешательства и сообщить о расписании повторных сеансов;
  4. оценить эффективность вмешательства CuRB-IT в предотвращении появления неэффективных стратегий выживания у членов семьи, осуществляющих уход;
  5. проверить гипотетический механизм действия, согласно которому повышение самоэффективности CRB и использование стратегий преодоления проблем CuRB-IT опосредуют взаимосвязь между оценкой стресса CRB и действиями по уходу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
266

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rita A Jablonski, PhD
  • Номер телефона: 205-975-9019
  • Электронная почта: rajablon@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frank Puga, PhD
  • Номер телефона: 205-975-9423
  • Электронная почта: fpuga@uab.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1) Опекун любой расы или пола в возрасте старше 18 лет.
  • 2) обеспечивает неоплачиваемый уход,
  • 3) ухаживает за супругом/гражданкой, родителем или бабушкой/дедушкой (или свекровью в возрасте 60+ лет),
  • 4) проживает или делит кухонные принадлежности с получателем ухода,
  • 5) У получателя помощи легкие когнитивные нарушения или деменция, выявленные с помощью инструмента Quick Dementia Rating System,
  • 6) предоставляемая помощь состоит из помощи как минимум в 2-х Инструментальных повседневных действиях или в одном повседневном деле,
  • 7) получатель ухода сопротивляется получению помощи или отказывается выполнять по крайней мере один инструмент или деятельность повседневной жизни

Критерий исключения:

  • 1) лица, не умеющие говорить/читать по-английски
  • 2) у которых нет надежного доступа к смартфону или интернету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Завершите базовое обследование, заполните 3 недели ежедневных дневников и периодических обследований, получите 12 недель CurB-IT, затем завершите 3 раунда 21-дневных ежедневных дневников и периодических опросов, уделяя внимание в течение 12-недельных интервалов между ежедневными дневниками.
Поведенческий: CuRB-IT
9 часовых коуч-сессий, проведенных через платформу видеоконференцсвязи (Zoom); 6 доставляются еженедельно, 3 доставляются раз в две недели
Активный компаратор: Отсроченное вмешательство
Завершите базовое обследование, заполните 3 недели ежедневных дневников, получите 12 недель внимания, заполните 3 недели ежедневных дневников и 1 периодический опрос, получите 12 недель CurB-IT, затем выполните 2 раунда 21-дневных ежедневных дневников и периодических опросов, пока получение внимания в течение 12-недельных интервалов между ежедневными дневниками.
Поведенческий: CuRB-IT
9 часовых коуч-сессий, проведенных через платформу видеоконференцсвязи (Zoom); 6 доставляются еженедельно, 3 доставляются раз в две недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты поведения, не поддающегося уходу, и других видов поведения, связанных с деменцией, измеряемых по шкале самоотчета из 19 пунктов (да/нет) для членов семьи, осуществляющих уход за больными деменцией
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1, 2 и 3 недель
Экспериментальный и контрольный
Ежедневно в течение 1, 2 и 3 недель
Изменение частоты поведения, не поддающегося уходу, и других видов поведения, связанных с деменцией, измеряемых по шкале самоотчета из 19 пунктов (да/нет) для членов семьи, осуществляющих уход за больными деменцией
Временное ограничение: Ежедневно в течение 15, 16 и 17 недель
Экспериментальный и контрольный
Ежедневно в течение 15, 16 и 17 недель
Изменение частоты поведения, не поддающегося уходу, и других видов поведения, связанных с деменцией, измеряемых по шкале самоотчета из 19 пунктов (да/нет) для членов семьи, осуществляющих уход за больными деменцией
Временное ограничение: Ежедневно в течение 37, 38 и 39 недель
Экспериментальный и контрольный
Ежедневно в течение 37, 38 и 39 недель
Изменение частоты поведения, не поддающегося уходу, и других видов поведения, связанных с деменцией, измеряемых по шкале самоотчета из 19 пунктов (да/нет) для членов семьи, осуществляющих уход за больными деменцией
Временное ограничение: Ежедневно в течение 49, 50 и 51 недель
Экспериментальный и контрольный
Ежедневно в течение 49, 50 и 51 недель
Изменение реакции лица, осуществляющего уход, на поведение, связанное с деменцией
Временное ограничение: Сразу после зачисления
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измерялось с использованием ответов «да/нет» на 8 пунктов (2 из пересмотренной шкалы конфликтных тактик, 2 из модифицированной шкалы конфликтных тактик для пожилых людей и 4 из шкалы конфликтных тактик для жестокого обращения с детьми).
Сразу после зачисления
Изменение реакции лица, осуществляющего уход, на поведение, связанное с деменцией
Временное ограничение: Один раз на 15 неделе
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измерялось с использованием ответов «да/нет» на 8 пунктов (2 из пересмотренной шкалы конфликтных тактик, 2 из модифицированной шкалы конфликтных тактик для пожилых людей и 4 из шкалы конфликтных тактик для жестокого обращения с детьми).
Один раз на 15 неделе
Изменение реакции лица, осуществляющего уход, на поведение, связанное с деменцией
Временное ограничение: Один раз на 37 неделе
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измерялось с использованием ответов «да/нет» на 8 пунктов (2 из пересмотренной шкалы конфликтных тактик, 2 из модифицированной шкалы конфликтных тактик для пожилых людей и 4 из шкалы конфликтных тактик для жестокого обращения с детьми).
Один раз на 37 неделе
Изменение реакции лица, осуществляющего уход, на поведение, связанное с деменцией
Временное ограничение: Один раз на 49 неделе
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измерялось с использованием ответов «да/нет» на 8 пунктов (2 из пересмотренной шкалы конфликтных тактик, 2 из модифицированной шкалы конфликтных тактик для пожилых людей и 4 из шкалы конфликтных тактик для жестокого обращения с детьми).
Один раз на 49 неделе
Изменение в навыках преодоления самоэффективности опекуна
Временное ограничение: Сразу после зачисления
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измеряется с использованием 14 пунктов из Краткой шкалы преодоления стресса.
Сразу после зачисления
Изменение в навыках преодоления самоэффективности опекуна
Временное ограничение: Один раз на 15 неделе
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измеряется с использованием 14 пунктов из Краткой шкалы преодоления стресса.
Один раз на 15 неделе
Изменение в навыках преодоления самоэффективности опекуна
Временное ограничение: Один раз на 37 неделе
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измеряется с использованием 14 пунктов из Краткой шкалы преодоления стресса.
Один раз на 37 неделе
Изменение в навыках преодоления самоэффективности опекуна
Временное ограничение: Один раз на 49 неделе
Экспериментальный (немедленное) и контрольный (отсроченное вмешательство). Измеряется с использованием 14 пунктов из Краткой шкалы преодоления стресса.
Один раз на 49 неделе
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, измеряется выбором пунктов из контрольного списка CurB-CuRB-IT Strategy из 10 пунктов.
Временное ограничение: Один раз на 15 неделе
Экспериментальный (немедленный)
Один раз на 15 неделе
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, измеряется выбором пунктов из контрольного списка CurB-CuRB-IT Strategy из 10 пунктов.
Временное ограничение: Один раз на 37 неделе
Экспериментальный (немедленный)
Один раз на 37 неделе
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, измеряется выбором пунктов из контрольного списка CurB-CuRB-IT Strategy из 10 пунктов.
Временное ограничение: Один раз на 49 неделе
Экспериментальный (немедленный)
Один раз на 49 неделе
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, измеряется выбором пунктов из контрольного списка CurB-CuRB-IT Strategy из 10 пунктов.
Временное ограничение: Один раз на 37 неделе
Контроль (отложенный)
Один раз на 37 неделе
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, измеряется выбором пунктов из контрольного списка CurB-CuRB-IT Strategy из 10 пунктов.
Временное ограничение: Один раз на 49 неделе
Контроль (отложенный)
Один раз на 49 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rita A Jablonski, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-300007452
  • R01AG074255 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные исследований, полученные в рамках этого проекта, будут самостоятельно архивироваться в Национальном архиве компьютеризированных данных о старении Мичиганского университета, финансируемом NIA. Хранение нашего исследовательского продукта здесь позволит многим исследователям получить свободный доступ к нашим данным на неограниченный срок. Наше архивное исследование в основном будет включать в себя наши исходные (но анонимные) базы данных, а также любые «очищенные», вычисленные и перекодированные измерения, которые мы производим или получаем в результате нашего анализа. Результаты нашего проекта будут включать количественные базы данных, хорошо документированный системный файл статистической упаковки (SPSS) с метками переменных и значений, руководство пользователя данных, которое включает весь SPSS и связанный код синтаксиса вычислений и анализа, сводную статистику (распределение частот, средние значения, и т. д.) для всех количественных переменных, копию применимой формы согласия субъекта, заявление человека в качестве субъекта и письмо об одобрении институционального контрольного совета (IRB), а также чистую копию инструмента обследования и руководства для интервьюера.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после завершения исследования; на неограниченный срок

Критерии совместного доступа к IPD

1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; 2) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками