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Istruire gli operatori sanitari della demenza a padroneggiare il comportamento resistente alle cure (CuRB-IT)

4 maggio 2026 aggiornato da: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham

Istruire gli operatori sanitari della demenza a padroneggiare il comportamento resistente alle cure e migliorare le strategie di coping

266 caregiver familiari saranno assegnati in modo casuale a gruppi di intervento immediato o di intervento ritardato. Tutti gli operatori sanitari completeranno i sondaggi di base e 3 settimane di diari giornalieri. Il gruppo di intervento immediato riceverà 12 settimane di CuRB-IT. Completeranno 3 cicli di diari giornalieri di 3 settimane seguiti da un sondaggio intermittente a intervalli di 12 settimane per le successive 33 settimane. Il gruppo di intervento ritardato riceverà 12 settimane di attenzione, completerà 1 round di diari giornalieri di 3 settimane seguito da un sondaggio intermittente, quindi completerà 12 settimane di CuRB-IT e completerà 2 round di diari giornalieri di 3 settimane seguiti da un intermittente sondaggio a intervalli di 12 settimane per le successive 18 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli scopi della sperimentazione clinica randomizzata a intervento ritardato (N=266) sono:

Formazione su Internet sul comportamento resistente alle cure (CuRB-IT).

  1. esaminare l'efficacia di CuRB-IT nell'aumentare l'autoefficacia dei caregiver familiari di persone affette da demenza per gestire i comportamenti resistenti alle cure (CRB);
  2. testare ulteriormente l'efficacia di CuRB-IT nel migliorare le strategie di coping dei caregiver (a) tra lo sperimentale (gruppo di intervento immediato) rispetto al controllo (gruppo di intervento ritardato) (tra i gruppi) e (b) all'interno della persona dal pre- al post-intervento;
  3. esaminare il decadimento dell'intervento a 3 e 6 mesi dopo l'intervento per determinare le prestazioni dell'intervento e informare la programmazione delle sessioni di richiamo;
  4. valutare l'efficacia dell'intervento CuRB-IT nel prevenire l'insorgenza di strategie di coping inadeguate da parte dei caregiver familiari;
  5. testare il meccanismo d'azione ipotizzato secondo cui l'aumento dell'autoefficacia del CRB e l'uso di strategie di coping incentrate sul problema CuRB-IT mediano la relazione tra la valutazione dello stress del CRB e le attività di assistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rita A Jablonski, PhD
  • Numero di telefono: 205-975-9019
  • Email: rajablon@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Frank Puga, PhD
  • Numero di telefono: 205-975-9423
  • Email: fpuga@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Badante di qualsiasi razza o sesso di età >18 anni
  • 2) fornisce assistenza non retribuita,
  • 3) si prende cura di un coniuge/convivente, genitore o nonno (o suocero, di età superiore ai 60 anni),
  • 4) vive o condivide l'angolo cottura con l'assistito,
  • 5) L'assistito ha un lieve deterioramento cognitivo o demenza come identificato utilizzando lo strumento Quick Dementia Rating System,
  • 6) l'assistenza prestata consiste nell'aiuto con almeno 2 Attività Strumentali della Vita Quotidiana o una Attività della Vita Quotidiana,
  • 7) l'assistito si oppone a ricevere assistenza o si rifiuta di svolgere almeno un'attività strumentale o della vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  • 1) persone che non parlano/leggono l'inglese
  • 2) che non hanno un accesso affidabile a uno smartphone oa Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento immediato
Completa il sondaggio di base, completa 3 settimane di diari giornalieri e sondaggi intermittenti, ricevi 12 settimane di CurB-IT, quindi completa 3 cicli di diari giornalieri di 21 giorni e sondaggi intermittenti ricevendo attenzione durante gli intervalli di 12 settimane tra i diari giornalieri.
Comportamentale: CuRB-IT
9 sessioni di coaching da 1 ora erogate su piattaforma di videoconferenza (Zoom); 6 consegnati settimanalmente, 3 consegnati bisettimanali
Comparatore attivo: Intervento ritardato
Completare il sondaggio di base, completare 3 settimane di diari giornalieri, ricevere 12 settimane di attenzione, completare 3 settimane di diari giornalieri e 1 sondaggio intermittente, ricevere 12 settimane di CurB-IT, quindi completare 2 cicli di diari giornalieri di 21 giorni e sondaggi intermittenti mentre ricevere attenzione durante gli intervalli di 12 settimane tra i diari giornalieri.
Comportamentale: CuRB-IT
9 sessioni di coaching da 1 ora erogate su piattaforma di videoconferenza (Zoom); 6 consegnati settimanalmente, 3 consegnati bisettimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei comportamenti resistenti alle cure e di altri comportamenti correlati alla demenza misurati da una scala di autovalutazione a 19 item (sì/no) per i caregiver familiari affetti da demenza
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le settimane 1, 2 e 3
Sperimentale e di controllo
Ogni giorno durante le settimane 1, 2 e 3
Variazione della frequenza dei comportamenti resistenti alle cure e di altri comportamenti correlati alla demenza misurati da una scala di autovalutazione a 19 item (sì/no) per i caregiver familiari affetti da demenza
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante le settimane 15, 16 e 17
Sperimentale e di controllo
Tutti i giorni durante le settimane 15, 16 e 17
Variazione della frequenza dei comportamenti resistenti alle cure e di altri comportamenti correlati alla demenza misurati da una scala di autovalutazione a 19 item (sì/no) per i caregiver familiari affetti da demenza
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le settimane 37, 38 e 39
Sperimentale e di controllo
Ogni giorno durante le settimane 37, 38 e 39
Variazione della frequenza dei comportamenti resistenti alle cure e di altri comportamenti correlati alla demenza misurati da una scala di autovalutazione a 19 item (sì/no) per i caregiver familiari affetti da demenza
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le settimane 49, 50 e 51
Sperimentale e di controllo
Ogni giorno durante le settimane 49, 50 e 51
Cambiamento nelle risposte del caregiver ai comportamenti correlati alla demenza
Lasso di tempo: Subito dopo l'immatricolazione
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando risposte sì/no a 8 item (2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti rivista, 2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti modificata per gli anziani e 4 dalla Scala delle tattiche dei conflitti per il maltrattamento dei minori).
Subito dopo l'immatricolazione
Cambiamento nelle risposte del caregiver ai comportamenti correlati alla demenza
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 15
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando risposte sì/no a 8 item (2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti rivista, 2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti modificata per gli anziani e 4 dalla Scala delle tattiche dei conflitti per il maltrattamento dei minori).
Una volta alla settimana 15
Cambiamento nelle risposte del caregiver ai comportamenti correlati alla demenza
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 37
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando risposte sì/no a 8 item (2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti rivista, 2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti modificata per gli anziani e 4 dalla Scala delle tattiche dei conflitti per il maltrattamento dei minori).
Una volta alla settimana 37
Cambiamento nelle risposte del caregiver ai comportamenti correlati alla demenza
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 49
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando risposte sì/no a 8 item (2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti rivista, 2 dalla Scala delle tattiche dei conflitti modificata per gli anziani e 4 dalla Scala delle tattiche dei conflitti per il maltrattamento dei minori).
Una volta alla settimana 49
Cambiamento nelle capacità di coping di autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Subito dopo l'immatricolazione
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando 14 item della Brief Coping Scale.
Subito dopo l'immatricolazione
Cambiamento nelle capacità di coping di autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 15
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando 14 item della Brief Coping Scale.
Una volta alla settimana 15
Cambiamento nelle capacità di coping di autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 37
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando 14 item della Brief Coping Scale.
Una volta alla settimana 37
Cambiamento nelle capacità di coping di autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 49
Sperimentale (immediato) e di controllo (intervento ritardato). Misurato utilizzando 14 item della Brief Coping Scale.
Una volta alla settimana 49
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver misurato dalla selezione di elementi dalla lista di controllo della strategia CurB-CuRB-IT di 10 elementi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 15
Sperimentale (immediato)
Una volta alla settimana 15
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver misurato dalla selezione di elementi dalla lista di controllo della strategia CurB-CuRB-IT di 10 elementi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 37
Sperimentale (immediato)
Una volta alla settimana 37
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver misurato dalla selezione di elementi dalla lista di controllo della strategia CurB-CuRB-IT di 10 elementi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 49
Sperimentale (immediato)
Una volta alla settimana 49
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver misurato dalla selezione di elementi dalla lista di controllo della strategia CurB-CuRB-IT di 10 elementi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 37
Controllo (ritardato)
Una volta alla settimana 37
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver misurato dalla selezione di elementi dalla lista di controllo della strategia CurB-CuRB-IT di 10 elementi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 49
Controllo (ritardato)
Una volta alla settimana 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rita A Jablonski, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300007452
  • R01AG074255 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati di ricerca prodotti da questo progetto saranno auto-archiviati presso il National Archive of Computerized Data on Aging dell'Università del Michigan, finanziato dalla NIA. L'archiviazione del nostro prodotto di ricerca qui consentirà a molti ricercatori di accedere liberamente ai nostri dati per sempre. Il nostro studio archiviato includerà principalmente i nostri database originali (ma resi anonimi) nonché qualsiasi misura "ripulita", calcolata e ricodificata che produciamo per o è prodotta dalla nostra analisi. I risultati del nostro progetto includeranno i database quantitativi, un file di sistema SPSS (Statistic Packaging) ben documentato con etichette di variabili e valori, una guida per l'utente dei dati che include tutto SPSS e il relativo codice di sintassi computazionale e di analisi, statistiche di riepilogo (distribuzioni di frequenza, medie, ecc.) per tutte le variabili quantitative, una copia del modulo di consenso del soggetto applicabile, della domanda del soggetto umano e della lettera di approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) e una copia in bianco dello strumento di indagine e della guida per l'intervistatore.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la conclusione dello studio; in perpetuo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; 2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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