Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coaching af demensplejere til at mestre plejeresistent adfærd (CuRB-IT)

4. maj 2026 opdateret af: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham

Coaching af demensplejere til at mestre plejeresistent adfærd og forbedre mestringsstrategier

266 familieplejere vil blive tilfældigt fordelt til enten øjeblikkelig indsats eller forsinkede interventionsgrupper. Alle pårørende vil udfylde basisundersøgelser og 3 ugers daglige dagbøger. Øjeblikkelig interventionsgruppe vil modtage 12 ugers CuRB-IT. De vil gennemføre 3 runder af 3-ugers daglige dagbøger efterfulgt af en intermitterende undersøgelse med 12 ugers mellemrum i de næste 33 uger. Den forsinkede interventionsgruppe vil modtage 12 ugers opmærksomhed, fuldføre 1 runde med 3-ugers daglige dagbøger efterfulgt af en intermitterende undersøgelse, derefter gennemføre 12 ugers CuRB-IT og fuldføre 2 runder med 3-ugers daglige dagbøger efterfulgt af en intermitterende undersøgelse med 12 ugers mellemrum de næste 18 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det randomiserede kliniske forsøg med forsinket intervention (N=266) er at:

Omsorgsresistent adfærdsinternettræning (CuRB-IT).

  1. undersøge effektiviteten af ​​CuRB-IT til at øge selveffektiviteten hos familieplejere til personer, der lever med demens til at håndtere omsorgsresistent adfærd (CRB);
  2. yderligere teste effektiviteten af ​​CuRB-IT til at forbedre plejepersonalets mestringsstrategier (a) blandt de eksperimentelle (gruppen med øjeblikkelig intervention) sammenlignet med kontrollen (gruppen med forsinket intervention) (mellem grupperne) og (b) inden for en person fra præ- til post-intervention;
  3. undersøge interventionsforfald 3- og 6-måneders efter intervention for at bestemme ydeevnen af ​​intervention og informere om planlægning af booster-sessioner;
  4. vurdere effektiviteten af ​​CuRB-IT-interventionen med hensyn til at forhindre indtræden af ​​dårlige mestringsstrategier hos familieplejere;
  5. teste den hypoteserede virkningsmekanisme, at øget CRB-selveffektivitet og brug af CuRB-IT problemfokuserede mestringsstrategier medierer forholdet mellem CRB-stressvurdering og omsorgsaktiviteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rita A Jablonski, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-9019
  • E-mail: rajablon@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Frank Puga, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-9423
  • E-mail: fpuga@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Plejegiver af enhver race eller køn, der er over 18 år
  • 2) yder ulønnet pleje,
  • 3) tager sig af en ægtefælle/sambo, forælder eller bedsteforælder (eller svigerforælder, i alderen 60+ år),
  • 4) bor sammen med eller deler madlavningsfaciliteter med plejemodtageren,
  • 5) Plejemodtager har mild kognitiv svækkelse eller demens, som identificeret ved hjælp af Quick Dementia Rating System-instrumentet,
  • 6) plejen består af hjælp til mindst 2 instrumentelle dagligdagsaktiviteter eller én dagligdagsaktivitet,
  • 7) plejemodtageren er modstandsdygtig over for at modtage hjælp til eller nægter at udføre mindst én instrumentel eller aktivitet i dagligdagen

Ekskluderingskriterier:

  • 1) personer, der ikke kan tale/læse engelsk
  • 2) som ikke har pålidelig adgang til en smartphone eller internet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Fuldfør basisundersøgelse, udfyld 3 ugers daglige dagbøger og intermitterende undersøgelse, modtag 12 ugers CurB-IT, udfør derefter 3 runder med 21-dages daglige dagbøger og intermitterende undersøgelser, mens du får opmærksomhed i de 12-ugers intervaller mellem daglige dagbøger.
Adfærdsmæssigt: CurB-IT
9 1-timers coaching-sessioner leveret over en videokonferenceplatform (Zoom); 6 leveret ugentligt, 3 leveret hver anden uge
Aktiv komparator: Forsinket indgreb
Fuldfør basisundersøgelse, gennemfør 3 ugers daglige dagbøger, modtag 12 ugers opmærksomhed, gennemfør 3 ugers daglige dagbøger og 1 intermitterende undersøgelse, modtag 12 ugers CurB-IT, og udfør derefter 2 runder med 21-dages daglige dagbøger og intermitterende undersøgelser, mens modtage opmærksomhed i de 12 ugers intervaller mellem daglige dagbøger.
Adfærdsmæssigt: CurB-IT
9 1-timers coaching-sessioner leveret over en videokonferenceplatform (Zoom); 6 leveret ugentligt, 3 leveret hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​plejeresistent adfærd og anden demensrelateret adfærd målt ved en 19-punkts selvrapporteringsskala (ja/nej) for demensfamilieplejere
Tidsramme: Dagligt i uge 1, 2 og 3
Eksperimentel og kontrol
Dagligt i uge 1, 2 og 3
Ændring i hyppigheden af ​​plejeresistent adfærd og anden demensrelateret adfærd målt ved en 19-punkts selvrapporteringsskala (ja/nej) for demensfamilieplejere
Tidsramme: Dagligt i uge 15, 16 og 17
Eksperimentel og kontrol
Dagligt i uge 15, 16 og 17
Ændring i hyppigheden af ​​plejeresistent adfærd og anden demensrelateret adfærd målt ved en 19-punkts selvrapporteringsskala (ja/nej) for demensfamilieplejere
Tidsramme: Dagligt i uge 37, 38 og 39
Eksperimentel og kontrol
Dagligt i uge 37, 38 og 39
Ændring i hyppigheden af ​​plejeresistent adfærd og anden demensrelateret adfærd målt ved en 19-punkts selvrapporteringsskala (ja/nej) for demensfamilieplejere
Tidsramme: Dagligt i uge 49, 50 og 51
Eksperimentel og kontrol
Dagligt i uge 49, 50 og 51
Ændring i omsorgspersonens reaktioner på demensrelateret adfærd
Tidsramme: Umiddelbart efter tilmelding
Eksperimentel (umiddelbar) og kontrol (forsinket intervention). Målt ved hjælp af ja/nej-svar på 8 punkter (2 fra Conflict Tactics Scale Revised, 2 fra Conflict Tactics Scale modificeret for ældre voksne, og 4 fra Conflict Tactics Scale for Child Mishandling).
Umiddelbart efter tilmelding
Ændring i omsorgspersonens reaktioner på demensrelateret adfærd
Tidsramme: 1 gang i uge 15
Eksperimentel (umiddelbar) og kontrol (forsinket intervention). Målt ved hjælp af ja/nej-svar på 8 punkter (2 fra Conflict Tactics Scale Revised, 2 fra Conflict Tactics Scale modificeret for ældre voksne, og 4 fra Conflict Tactics Scale for Child Mishandling).
1 gang i uge 15
Ændring i omsorgspersonens reaktioner på demensrelateret adfærd
Tidsramme: En gang i uge 37
Eksperimentel (umiddelbar) og kontrol (forsinket intervention). Målt ved hjælp af ja/nej-svar på 8 punkter (2 fra Conflict Tactics Scale Revised, 2 fra Conflict Tactics Scale modificeret for ældre voksne, og 4 fra Conflict Tactics Scale for Child Mishandling).
En gang i uge 37
Ændring i omsorgspersonens reaktioner på demensrelateret adfærd
Tidsramme: En gang i uge 49
Eksperimentel (umiddelbar) og kontrol (forsinket intervention). Målt ved hjælp af ja/nej-svar på 8 punkter (2 fra Conflict Tactics Scale Revised, 2 fra Conflict Tactics Scale modificeret for ældre voksne, og 4 fra Conflict Tactics Scale for Child Mishandling).
En gang i uge 49
Ændring i plejepersonalets evne til at klare sig selv
Tidsramme: Umiddelbart efter tilmelding
Eksperimentel (umiddelbar) og kontrol (forsinket intervention). Målt ved hjælp af 14 genstande fra Brief Coping Scale.
Umiddelbart efter tilmelding
Ændring i plejepersonalets evne til at klare sig selv
Tidsramme: 1 gang i uge 15
Eksperimentel (umiddelbar) og kontrol (forsinket intervention). Målt ved hjælp af 14 genstande fra Brief Coping Scale.
1 gang i uge 15
Ændring i plejepersonalets evne til at klare sig selv
Tidsramme: En gang i uge 37
Eksperimentel (umiddelbar) og kontrol (forsinket intervention). Målt ved hjælp af 14 genstande fra Brief Coping Scale.
En gang i uge 37
Ændring i plejepersonalets evne til at klare sig selv
Tidsramme: En gang i uge 49
Eksperimentel (umiddelbar) og kontrol (forsinket intervention). Målt ved hjælp af 14 genstande fra Brief Coping Scale.
En gang i uge 49
Ændring i plejepersonalets selveffektivitet målt ved udvælgelse af emner fra 10-punkts CurB-CuRB-IT strategitjekliste
Tidsramme: 1 gang i uge 15
Eksperimentel (umiddelbar)
1 gang i uge 15
Ændring i plejepersonalets selveffektivitet målt ved udvælgelse af emner fra 10-punkts CurB-CuRB-IT strategitjekliste
Tidsramme: En gang i uge 37
Eksperimentel (umiddelbar)
En gang i uge 37
Ændring i plejepersonalets selveffektivitet målt ved udvælgelse af emner fra 10-punkts CurB-CuRB-IT strategitjekliste
Tidsramme: En gang i uge 49
Eksperimentel (umiddelbar)
En gang i uge 49
Ændring i plejepersonalets selveffektivitet målt ved udvælgelse af emner fra 10-punkts CurB-CuRB-IT strategitjekliste
Tidsramme: En gang i uge 37
Kontrol (forsinket)
En gang i uge 37
Ændring i plejepersonalets selveffektivitet målt ved udvælgelse af emner fra 10-punkts CurB-CuRB-IT strategitjekliste
Tidsramme: En gang i uge 49
Kontrol (forsinket)
En gang i uge 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rita A Jablonski, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300007452
  • R01AG074255 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forskningsdata produceret af dette projekt vil blive selvarkiveret på University of Michigans NIA-finansierede National Archive of Computerized Data on Aging. Opbevaringen af ​​vores forskningsprodukt her vil give mange forskere fri adgang til vores data for evigt. Vores arkiverede undersøgelse vil hovedsageligt omfatte vores originale (men anonymiserede) databaser såvel som alle "rensede", beregnede og omkodede mål, som vi producerer til eller er produceret af vores analyse. Vores projektleverancer vil omfatte de kvantitative databaser, en veldokumenteret statistisk pakke (SPSS) systemfil med variabel- og værdietiketter, en databrugervejledning, der inkluderer al SPSS og relateret beregnings- og analysesyntakskode, sammenfattende statistik (frekvensfordelinger, midler, osv.) for alle kvantitative variabler, en kopi af den gældende samtykkeerklæring fra forsøgspersonen, ansøgning om menneskelige emner og godkendelsesbrevet fra Institutional Review Board (IRB) og en blank kopi af undersøgelsesinstrumentet og interviewervejledningen.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutning af undersøgelsen; i al evighed

IPD-delingsadgangskriterier

1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger