Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování pečovatelů o demenci, aby zvládli chování odolné vůči péči (CuRB-IT)

4. května 2026 aktualizováno: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham

Koučování pečovatelů o demenci, aby zvládli chování odolné vůči péči a zlepšili strategie zvládání

266 rodinných pečovatelů bude náhodně rozděleno do skupin s okamžitou intervencí nebo odloženou intervencí. Všichni pečovatelé vyplní základní průzkumy a 3 týdny denní deníky. Skupina okamžitého zásahu dostane 12 týdnů CuRB-IT. Dokončí 3 kola 3týdenních denních deníků, po kterých bude následovat přerušovaný průzkum ve 12týdenních intervalech po dobu následujících 33 týdnů. Skupina s odloženou intervencí dostane 12 týdnů pozornosti, dokončí 1 kolo 3týdenních denních deníků s následným přerušovaným průzkumem, poté dokončí 12 týdnů CuRB-IT a dokončí 2 kola 3týdenních denních deníků, po nichž bude následovat přerušovaná průzkum ve 12týdenních intervalech po dobu následujících 18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účely randomizované klinické studie s odloženou intervencí (N=266) jsou:

Internetové školení chování odolného vůči péči (CuRB-IT).

  1. prozkoumat účinnost CuRB-IT při zvyšování sebeúčinnosti rodinných pečovatelů o osoby žijící s demencí při zvládání chování odolného vůči péči (CRB);
  2. dále otestujte účinnost CuRB-IT při zlepšování strategií zvládání pečovatelů (a) mezi experimentální (skupina s okamžitou intervencí) ve srovnání s kontrolní skupinou (skupina s odloženou intervencí) (mezi skupinami) a (b) u osob před léčbou po intervenci;
  3. zkoumat pokles intervence 3 a 6 měsíců po intervenci, aby se určil výkon intervence a informoval se o plánování posilovacích sezení;
  4. posoudit účinnost intervence CuRB-IT v prevenci nástupu špatných strategií zvládání ze strany rodinných pečovatelů;
  5. otestujte předpokládaný mechanismus účinku, který zvyšuje vlastní účinnost CRB a používání strategií zvládání problémů zaměřených na problém CuRB-IT zprostředkovává vztah mezi hodnocením stresu CRB a pečovatelskými aktivitami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rita A Jablonski, PhD
  • Telefonní číslo: 205-975-9019
  • E-mail: rajablon@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Frank Puga, PhD
  • Telefonní číslo: 205-975-9423
  • E-mail: fpuga@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Pečovatel jakékoli rasy nebo pohlaví, který je starší 18 let
  • 2) poskytuje neplacenou péči,
  • 3) pečuje o manžela/manželku, rodiče nebo prarodiče (nebo tchána, starší 60 let),
  • 4) žije nebo sdílí zařízení na vaření s příjemcem péče,
  • 5) Příjemce péče má mírnou kognitivní poruchu nebo demenci, jak bylo zjištěno pomocí nástroje Quick Demence Rating System,
  • 6) poskytovaná péče se skládá z pomoci s minimálně 2 instrumentálními činnostmi denního života nebo jednou aktivitou každodenního života,
  • 7) příjemce péče odmítá přijímat pomoc s alespoň jedním nástrojem nebo činností každodenního života nebo ji odmítá vykonávat

Kritéria vyloučení:

  • 1) osoby, které neumí mluvit/číst anglicky
  • 2) kteří nemají spolehlivý přístup k chytrému telefonu nebo internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitý zásah
Dokončete základní průzkum, dokončete 3 týdny denních deníků a přerušovaný průzkum, absolvujte 12 týdnů CurB-IT, poté dokončete 3 kola 21denních denních deníků a přerušovaných průzkumů, přičemž si během 12týdenních intervalů mezi denními deníky zaměřte pozornost.
Behaviorální: CuRB-IT
9 1hodinových koučovacích sezení poskytovaných prostřednictvím videokonferenční platformy (Zoom); 6 doručováno týdně, 3 doručováno jednou za dva týdny
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah
Dokončete základní průzkum, dokončete 3 týdny denních deníků, získejte 12 týdnů pozornosti, dokončete 3 týdny denních deníků a 1 přerušovaný průzkum, získejte 12 týdnů CurB-IT, poté dokončete 2 kola 21denních denních deníků a přerušované průzkumy, zatímco věnovat pozornost během 12týdenních intervalů mezi denními deníky.
Behaviorální: CuRB-IT
9 1hodinových koučovacích sezení poskytovaných prostřednictvím videokonferenční platformy (Zoom); 6 doručováno týdně, 3 doručováno jednou za dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence chování rezistentního na péči a jiného chování souvisejícího s demencí měřená 19-položkovou vlastní škálou (ano/ne) pro rodinné pečovatele s demencí
Časové okno: Denně během 1., 2. a 3. týdne
Experimentální a kontrolní
Denně během 1., 2. a 3. týdne
Změna frekvence chování rezistentního na péči a jiného chování souvisejícího s demencí měřená 19-položkovou vlastní škálou (ano/ne) pro rodinné pečovatele s demencí
Časové okno: Denně během 15., 16. a 17. týdne
Experimentální a kontrolní
Denně během 15., 16. a 17. týdne
Změna frekvence chování rezistentního na péči a jiného chování souvisejícího s demencí měřená 19-položkovou vlastní škálou (ano/ne) pro rodinné pečovatele s demencí
Časové okno: Denně během 37., 38. a 39. týdne
Experimentální a kontrolní
Denně během 37., 38. a 39. týdne
Změna frekvence chování rezistentního na péči a jiného chování souvisejícího s demencí měřená 19-položkovou vlastní škálou (ano/ne) pro rodinné pečovatele s demencí
Časové okno: Denně během týdnů 49, 50 a 51
Experimentální a kontrolní
Denně během týdnů 49, 50 a 51
Změna v reakcích pečovatele na chování související s demencí
Časové okno: Ihned po zápisu
Experimentální (okamžitá) a kontrolní (zpožděná intervence). Měřeno pomocí odpovědí ano/ne na 8 položek (2 z revidované škály taktiky konfliktů, 2 ze škály taktiky konfliktů upravené pro starší dospělé a 4 ze škály taktiky konfliktů pro špatné zacházení s dětmi).
Ihned po zápisu
Změna v reakcích pečovatele na chování související s demencí
Časové okno: Jednou za týden 15
Experimentální (okamžitá) a kontrolní (zpožděná intervence). Měřeno pomocí odpovědí ano/ne na 8 položek (2 z revidované škály taktiky konfliktů, 2 ze škály taktiky konfliktů upravené pro starší dospělé a 4 ze škály taktiky konfliktů pro špatné zacházení s dětmi).
Jednou za týden 15
Změna v reakcích pečovatele na chování související s demencí
Časové okno: Jednou za týden 37
Experimentální (okamžitá) a kontrolní (zpožděná intervence). Měřeno pomocí odpovědí ano/ne na 8 položek (2 z revidované škály taktiky konfliktů, 2 ze škály taktiky konfliktů upravené pro starší dospělé a 4 ze škály taktiky konfliktů pro špatné zacházení s dětmi).
Jednou za týden 37
Změna v reakcích pečovatele na chování související s demencí
Časové okno: Jednou za týden 49
Experimentální (okamžitá) a kontrolní (zpožděná intervence). Měřeno pomocí odpovědí ano/ne na 8 položek (2 z revidované škály taktiky konfliktů, 2 ze škály taktiky konfliktů upravené pro starší dospělé a 4 ze škály taktiky konfliktů pro špatné zacházení s dětmi).
Jednou za týden 49
Změna v dovednostech zvládání sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: Ihned po zápisu
Experimentální (okamžitá) a kontrolní (zpožděná intervence). Měřeno pomocí 14 položek z Brief Coping Scale.
Ihned po zápisu
Změna v dovednostech zvládání sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: Jednou za týden 15
Experimentální (okamžitá) a kontrolní (zpožděná intervence). Měřeno pomocí 14 položek z Brief Coping Scale.
Jednou za týden 15
Změna v dovednostech zvládání sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: Jednou za týden 37
Experimentální (okamžitá) a kontrolní (zpožděná intervence). Měřeno pomocí 14 položek z Brief Coping Scale.
Jednou za týden 37
Změna v dovednostech zvládání sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: Jednou za týden 49
Experimentální (okamžitá) a kontrolní (zpožděná intervence). Měřeno pomocí 14 položek z Brief Coping Scale.
Jednou za týden 49
Změna v sebeúčinnosti pečovatele měřená výběrem položek z 10-položkového kontrolního seznamu strategie CurB-CuRB-IT
Časové okno: Jednou za týden 15
Experimentální (okamžité)
Jednou za týden 15
Změna v sebeúčinnosti pečovatele měřená výběrem položek z 10-položkového kontrolního seznamu strategie CurB-CuRB-IT
Časové okno: Jednou za týden 37
Experimentální (okamžité)
Jednou za týden 37
Změna v sebeúčinnosti pečovatele měřená výběrem položek z 10-položkového kontrolního seznamu strategie CurB-CuRB-IT
Časové okno: Jednou za týden 49
Experimentální (okamžité)
Jednou za týden 49
Změna v sebeúčinnosti pečovatele měřená výběrem položek z 10-položkového kontrolního seznamu strategie CurB-CuRB-IT
Časové okno: Jednou za týden 37
Ovládání (zpožděno)
Jednou za týden 37
Změna v sebeúčinnosti pečovatele měřená výběrem položek z 10-položkového kontrolního seznamu strategie CurB-CuRB-IT
Časové okno: Jednou za týden 49
Ovládání (zpožděno)
Jednou za týden 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita A Jablonski, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300007452
  • R01AG074255 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna výzkumná data vytvořená tímto projektem budou archivována v Národním archivu počítačových dat o stárnutí financovaném NIA z University of Michigan. Uložení našeho výzkumného produktu zde umožní mnoha výzkumníkům volný přístup k našim datům navěky. Naše archivovaná studie bude v zásadě zahrnovat naše původní (avšak anonymizované) databáze a také všechna „vyčištěná“, vypočítaná a překódovaná měření, která vytvoříme pro naši analýzu nebo která jsou vytvořena naší analýzou. Výstupy našeho projektu budou zahrnovat kvantitativní databáze, dobře zdokumentovaný systémový soubor statistického balení (SPSS) se štítky proměnných a hodnot, uživatelskou příručku k datům, která obsahuje všechny SPSS a související výpočetní a analytické syntaxové kódy, souhrnné statistiky (rozdělení četností, průměry, atd.) pro všechny kvantitativní proměnné kopii příslušného formuláře souhlasu subjektu, žádosti lidského subjektu a dopisu o schválení institucionálním kontrolním výborem (IRB) a prázdnou kopii nástroje průzkumu a příručky pro tazatele.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení studie; na věčnost

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení