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Treinando cuidadores de demência para dominar o comportamento resistente ao cuidado (CuRB-IT)

4 de maio de 2026 atualizado por: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham

Treinando cuidadores de demência para dominar o comportamento resistente ao cuidado e melhorar as estratégias de enfrentamento

266 cuidadores familiares serão designados aleatoriamente para grupos de intervenção imediata ou de intervenção tardia. Todos os cuidadores preencherão pesquisas de linha de base e 3 semanas de diários. O grupo de intervenção imediata receberá 12 semanas de CuRB-IT. Eles completarão 3 rodadas de diários de 3 semanas seguidos por uma pesquisa intermitente em intervalos de 12 semanas pelas próximas 33 semanas. O grupo de intervenção tardia receberá 12 semanas de atenção, completará 1 rodada de diários de 3 semanas seguidos de uma pesquisa intermitente, então completará 12 semanas de CuRB-IT e completará 2 rodadas de diários de 3 semanas seguidos de uma avaliação intermitente pesquisa em intervalos de 12 semanas pelas próximas 18 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos do ensaio clínico randomizado de intervenção tardia (N=266) são:

Treinamento na Internet sobre Comportamento Resistente ao Cuidado (CuRB-IT).

  1. examinar a eficácia do CuRB-IT em aumentar a autoeficácia dos cuidadores familiares de pessoas que vivem com demência para lidar com comportamentos resistentes ao cuidado (CRB);
  2. testar ainda mais a eficácia do CuRB-IT em melhorar as estratégias de enfrentamento dos cuidadores (a) entre o grupo experimental (grupo de intervenção imediata) em comparação com o controle (grupo de intervenção tardia) (entre grupos) e (b) pessoalmente desde o pré- ao pós-intervenção;
  3. examinar o declínio da intervenção 3 e 6 meses após a intervenção para determinar o desempenho da intervenção e informar o agendamento das sessões de reforço;
  4. avaliar a eficácia da intervenção CuRB-IT na prevenção do surgimento de estratégias de enfrentamento inadequadas por cuidadores familiares;
  5. testar o mecanismo de ação hipotético de que o aumento da autoeficácia do CRB e o uso de estratégias de enfrentamento focadas no problema CuRB-IT medeiam a relação entre a avaliação do estresse do CRB e as atividades de cuidado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
266

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rita A Jablonski, PhD
  • Número de telefone: 205-975-9019
  • E-mail: rajablon@uab.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Frank Puga, PhD
  • Número de telefone: 205-975-9423
  • E-mail: fpuga@uab.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Cuidador de qualquer raça ou sexo com idade > 18 anos
  • 2) presta cuidados não remunerados,
  • 3) cuida de um cônjuge/companheiro, pai ou avô (ou cunhado, com mais de 60 anos),
  • 4) vive ou compartilha cozinha com o destinatário dos cuidados,
  • 5) O destinatário dos cuidados tem comprometimento cognitivo leve ou demência, conforme identificado usando o instrumento Quick Dementia Rating System,
  • 6) o cuidado prestado consiste em auxílio em pelo menos 2 Atividades Instrumentais de Vida Diária ou uma Atividade de Vida Diária,
  • 7) o receptor dos cuidados resiste em receber assistência ou se recusa a fazer pelo menos uma atividade instrumental ou da vida diária

Critério de exclusão:

  • 1) pessoas que não podem falar/ler inglês
  • 2) que não têm acesso confiável a um smartphone ou internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Imediata
Complete a pesquisa de linha de base, complete 3 semanas de diários e pesquisas intermitentes, receba 12 semanas de CurB-IT, então complete 3 rodadas de diários de 21 dias e pesquisas intermitentes enquanto recebe atenção durante os intervalos de 12 semanas entre os diários.
Comportamental: CuRB-IT
9 sessões de coaching de 1 hora realizadas através de uma plataforma de videoconferência (Zoom); 6 entregues semanalmente, 3 entregues quinzenalmente
Comparador Ativo: Intervenção atrasada
Complete a pesquisa de linha de base, complete 3 semanas de diários, receba 12 semanas de atenção, complete 3 semanas de diários e 1 pesquisa intermitente, receba 12 semanas de CurB-IT, então complete 2 rodadas de diários de 21 dias e pesquisas intermitentes enquanto recebendo atenção durante os intervalos de 12 semanas entre os diários.
Comportamental: CuRB-IT
9 sessões de coaching de 1 hora realizadas através de uma plataforma de videoconferência (Zoom); 6 entregues semanalmente, 3 entregues quinzenalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de comportamentos resistentes ao cuidado e outros comportamentos relacionados à demência medidos por uma escala de autorrelato de 19 itens (sim/não) para cuidadores familiares com demência
Prazo: Diariamente durante as semanas 1, 2 e 3
Experimental e controle
Diariamente durante as semanas 1, 2 e 3
Mudança na frequência de comportamentos resistentes ao cuidado e outros comportamentos relacionados à demência medidos por uma escala de autorrelato de 19 itens (sim/não) para cuidadores familiares com demência
Prazo: Diariamente durante as semanas 15, 16 e 17
Experimental e controle
Diariamente durante as semanas 15, 16 e 17
Mudança na frequência de comportamentos resistentes ao cuidado e outros comportamentos relacionados à demência medidos por uma escala de autorrelato de 19 itens (sim/não) para cuidadores familiares com demência
Prazo: Diariamente durante as semanas 37, 38 e 39
Experimental e controle
Diariamente durante as semanas 37, 38 e 39
Mudança na frequência de comportamentos resistentes ao cuidado e outros comportamentos relacionados à demência medidos por uma escala de autorrelato de 19 itens (sim/não) para cuidadores familiares com demência
Prazo: Diariamente durante as semanas 49, 50 e 51
Experimental e controle
Diariamente durante as semanas 49, 50 e 51
Mudança nas respostas do cuidador a comportamentos relacionados à demência
Prazo: Imediatamente após a inscrição
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando respostas sim/não a 8 itens (2 da Escala de Táticas de Conflito Revisada, 2 da Escala de Táticas de Conflito modificada para adultos mais velhos e 4 da Escala de Táticas de Conflito para Maus-tratos na Criança).
Imediatamente após a inscrição
Mudança nas respostas do cuidador a comportamentos relacionados à demência
Prazo: Uma vez na semana 15
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando respostas sim/não a 8 itens (2 da Escala de Táticas de Conflito Revisada, 2 da Escala de Táticas de Conflito modificada para adultos mais velhos e 4 da Escala de Táticas de Conflito para Maus-tratos na Criança).
Uma vez na semana 15
Mudança nas respostas do cuidador a comportamentos relacionados à demência
Prazo: Uma vez na semana 37
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando respostas sim/não a 8 itens (2 da Escala de Táticas de Conflito Revisada, 2 da Escala de Táticas de Conflito modificada para adultos mais velhos e 4 da Escala de Táticas de Conflito para Maus-tratos na Criança).
Uma vez na semana 37
Mudança nas respostas do cuidador a comportamentos relacionados à demência
Prazo: Uma vez na semana 49
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando respostas sim/não a 8 itens (2 da Escala de Táticas de Conflito Revisada, 2 da Escala de Táticas de Conflito modificada para adultos mais velhos e 4 da Escala de Táticas de Conflito para Maus-tratos na Criança).
Uma vez na semana 49
Mudança nas habilidades de enfrentamento da autoeficácia do cuidador
Prazo: Imediatamente após a inscrição
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando 14 itens da Escala Breve de Coping.
Imediatamente após a inscrição
Mudança nas habilidades de enfrentamento da autoeficácia do cuidador
Prazo: Uma vez na semana 15
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando 14 itens da Escala Breve de Coping.
Uma vez na semana 15
Mudança nas habilidades de enfrentamento da autoeficácia do cuidador
Prazo: Uma vez na semana 37
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando 14 itens da Escala Breve de Coping.
Uma vez na semana 37
Mudança nas habilidades de enfrentamento da autoeficácia do cuidador
Prazo: Uma vez na semana 49
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando 14 itens da Escala Breve de Coping.
Uma vez na semana 49
Mudança na autoeficácia do cuidador medida pela seleção de itens da lista de verificação da Estratégia CurB-CuRB-IT de 10 itens
Prazo: Uma vez na semana 15
Experimental (imediato)
Uma vez na semana 15
Mudança na autoeficácia do cuidador medida pela seleção de itens da lista de verificação da Estratégia CurB-CuRB-IT de 10 itens
Prazo: Uma vez na semana 37
Experimental (imediato)
Uma vez na semana 37
Mudança na autoeficácia do cuidador medida pela seleção de itens da lista de verificação da Estratégia CurB-CuRB-IT de 10 itens
Prazo: Uma vez na semana 49
Experimental (imediato)
Uma vez na semana 49
Mudança na autoeficácia do cuidador medida pela seleção de itens da lista de verificação da Estratégia CurB-CuRB-IT de 10 itens
Prazo: Uma vez na semana 37
Controle (atrasado)
Uma vez na semana 37
Mudança na autoeficácia do cuidador medida pela seleção de itens da lista de verificação da Estratégia CurB-CuRB-IT de 10 itens
Prazo: Uma vez na semana 49
Controle (atrasado)
Uma vez na semana 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rita A Jablonski, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300007452
  • R01AG074255 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de pesquisa produzidos por este projeto serão auto-arquivados no Arquivo Nacional de Dados Computadorizados sobre Envelhecimento financiado pela NIA da Universidade de Michigan. O armazenamento de nosso produto de pesquisa aqui permitirá que muitos pesquisadores acessem gratuitamente nossos dados em perpetuidade. Nosso estudo arquivado incluirá principalmente nossos bancos de dados originais (mas anonimizados), bem como quaisquer medidas "limpas", computadas e recodificadas que produzimos ou são produzidas por nossa análise. As entregas de nosso projeto incluirão bancos de dados quantitativos, um arquivo de sistema de empacotamento estatístico bem documentado (SPSS) com rótulos de variáveis ​​e valores, um guia do usuário de dados que inclui todos os SPSS e código de sintaxe computacional e de análise relacionado, estatísticas resumidas (distribuições de frequência, médias, etc.) para todas as variáveis ​​quantitativas, uma cópia do formulário de consentimento do sujeito aplicável, aplicação do sujeito humano e a carta de aprovação do conselho de revisão institucional (IRB), e uma cópia em branco do instrumento de pesquisa e guia do entrevistador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão do estudo; na perpetuidade

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar nenhum participante individual; 2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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