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Coaching von Pflegekräften mit Demenz, um pflegeresistentes Verhalten zu beherrschen (CuRB-IT)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham

Coaching von Pflegekräften mit Demenz, um pflegeresistentes Verhalten zu meistern und Bewältigungsstrategien zu verbessern

266 pflegende Angehörige werden nach dem Zufallsprinzip entweder Sofortinterventions- oder Spätinterventionsgruppen zugeteilt. Alle Betreuer werden Basisumfragen und 3 Wochen tägliche Tagebücher ausfüllen. Die unmittelbare Interventionsgruppe erhält 12 Wochen CuRB-IT. Sie werden 3 Runden von 3-wöchigen täglichen Tagebüchern absolvieren, gefolgt von einer intermittierenden Umfrage in 12-Wochen-Intervallen für die nächsten 33 Wochen. Die verzögerte Interventionsgruppe erhält 12 Wochen Aufmerksamkeit, führt 1 Runde mit 3-wöchigen täglichen Tagebüchern durch, gefolgt von einer intermittierenden Umfrage, absolviert dann 12 Wochen CuRB-IT und führt 2 Runden mit 3-wöchigen täglichen Tagebüchern durch, gefolgt von einer intermittierenden Umfrage Umfrage in 12-Wochen-Intervallen für die nächsten 18 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zwecke der randomisierten klinischen Studie mit verzögerter Intervention (N=266) sind:

Care-Resistant Behavior Internet Training (CuRB-IT).

  1. Untersuchung der Wirksamkeit von CuRB-IT bei der Steigerung der Selbstwirksamkeit pflegender Angehöriger von Menschen mit Demenz im Umgang mit pflegeresistentem Verhalten (CRB);
  2. Testen Sie weiter die Wirksamkeit von CuRB-IT bei der Verbesserung der Bewältigungsstrategien von Pflegekräften (a) bei der Versuchsgruppe (Gruppe mit sofortiger Intervention) im Vergleich zur Kontrollgruppe (Gruppe mit verzögerter Intervention) (zwischen Gruppen) und (b) innerhalb der Person von vor- bis zur Postintervention;
  3. Untersuchen Sie den Interventionsabfall 3 und 6 Monate nach der Intervention, um die Leistung der Intervention zu bestimmen und die Planung von Auffrischungssitzungen zu informieren;
  4. Bewertung der Wirksamkeit der CuRB-IT-Intervention bei der Verhinderung des Beginns schlechter Bewältigungsstrategien durch pflegende Angehörige;
  5. Testen Sie den hypothetischen Wirkungsmechanismus, der die Selbstwirksamkeit von CRB erhöht, und verwenden Sie CuRB-IT-problemorientierte Bewältigungsstrategien, um die Beziehung zwischen CRB-Stressbewertung und Pflegeaktivitäten zu vermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rita A Jablonski, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-9019
  • E-Mail: rajablon@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Frank Puga, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-9423
  • E-Mail: fpuga@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Betreuer jeder Rasse oder jedes Geschlechts, der >18 Jahre alt ist
  • 2) leistet unbezahlte Pflege,
  • 3) kümmert sich um einen Ehepartner/Lebensgefährten, Elternteil oder Großelternteil (oder Schwiegereltern, im Alter von über 60 Jahren),
  • 4) lebt mit dem Pflegebedürftigen zusammen oder teilt sich mit ihm eine Kochgelegenheit,
  • 5) Der Pflegebedürftige hat eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, wie anhand des Instruments des Quick Dementia Rating System identifiziert,
  • 6) die geleistete Pflege besteht aus Hilfe bei mindestens 2 instrumentellen Tätigkeiten des täglichen Lebens oder einer Tätigkeit des täglichen Lebens,
  • 7) der Pflegebedürftige weigert sich, Unterstützung bei mindestens einem Instrument oder einer Aktivität des täglichen Lebens zu erhalten, oder lehnt dies ab

Ausschlusskriterien:

  • 1) Personen, die kein Englisch sprechen/lesen können
  • 2) die keinen zuverlässigen Zugang zu einem Smartphone oder Internet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Vervollständigen Sie die Basiserhebung, führen Sie 3 Wochen tägliche Tagebücher und intermittierende Umfragen durch, erhalten Sie 12 Wochen CurB-IT, führen Sie dann 3 Runden mit 21-tägigen täglichen Tagebüchern und intermittierenden Umfragen durch, während Sie während der 12-wöchigen Intervalle zwischen den täglichen Tagebüchern Aufmerksamkeit erhalten.
Verhalten: CuRB-IT
9 1-stündige Coaching-Sitzungen, die über eine Videokonferenzplattform (Zoom) durchgeführt werden; 6 wöchentlich geliefert, 3 zweiwöchentlich geliefert
Aktiver Komparator: Verzögertes Eingreifen
Füllen Sie die Basiserhebung aus, führen Sie 3 Wochen tägliche Tagebücher durch, erhalten Sie 12 Wochen Aufmerksamkeit, führen Sie 3 Wochen tägliche Tagebücher und 1 intermittierende Umfrage durch, erhalten Sie 12 Wochen CurB-IT, führen Sie dann 2 Runden mit 21-tägigen täglichen Tagebüchern und intermittierenden Umfragen durch Aufmerksamkeit während der 12-wöchigen Intervalle zwischen den täglichen Tagebüchern.
Verhalten: CuRB-IT
9 1-stündige Coaching-Sitzungen, die über eine Videokonferenzplattform (Zoom) durchgeführt werden; 6 wöchentlich geliefert, 3 zweiwöchentlich geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit pflegeresistenter Verhaltensweisen und anderer demenzbezogener Verhaltensweisen, gemessen anhand einer 19-Punkte-Selbstbeurteilungsskala (ja/nein) für pflegende Angehörige mit Demenz
Zeitfenster: Täglich in den Wochen 1, 2 und 3
Experimentell und Kontrolle
Täglich in den Wochen 1, 2 und 3
Änderung der Häufigkeit pflegeresistenter Verhaltensweisen und anderer demenzbezogener Verhaltensweisen, gemessen anhand einer 19-Punkte-Selbstbeurteilungsskala (ja/nein) für pflegende Angehörige mit Demenz
Zeitfenster: Täglich in den Wochen 15, 16 und 17
Experimentell und Kontrolle
Täglich in den Wochen 15, 16 und 17
Änderung der Häufigkeit pflegeresistenter Verhaltensweisen und anderer demenzbezogener Verhaltensweisen, gemessen anhand einer 19-Punkte-Selbstbeurteilungsskala (ja/nein) für pflegende Angehörige mit Demenz
Zeitfenster: Täglich in den Wochen 37, 38 und 39
Experimentell und Kontrolle
Täglich in den Wochen 37, 38 und 39
Änderung der Häufigkeit pflegeresistenter Verhaltensweisen und anderer demenzbezogener Verhaltensweisen, gemessen anhand einer 19-Punkte-Selbstbeurteilungsskala (ja/nein) für pflegende Angehörige mit Demenz
Zeitfenster: Täglich in den Wochen 49, 50 und 51
Experimentell und Kontrolle
Täglich in den Wochen 49, 50 und 51
Veränderung der Reaktionen von Pflegekräften auf demenzbedingtes Verhalten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anmeldung
Experimentelle (sofortige) und Kontrolle (verzögerte Intervention). Gemessen anhand von Ja/Nein-Antworten auf 8 Items (2 von der überarbeiteten Konflikttaktik-Skala, 2 von der für ältere Erwachsene modifizierten Konflikttaktik-Skala und 4 von der Konflikttaktik-Skala für Kindesmisshandlung).
Unmittelbar nach der Anmeldung
Veränderung der Reaktionen von Pflegekräften auf demenzbedingtes Verhalten
Zeitfenster: Einmal in Woche 15
Experimentelle (sofortige) und Kontrolle (verzögerte Intervention). Gemessen anhand von Ja/Nein-Antworten auf 8 Items (2 von der überarbeiteten Konflikttaktik-Skala, 2 von der für ältere Erwachsene modifizierten Konflikttaktik-Skala und 4 von der Konflikttaktik-Skala für Kindesmisshandlung).
Einmal in Woche 15
Veränderung der Reaktionen von Pflegekräften auf demenzbedingtes Verhalten
Zeitfenster: Einmal in Woche 37
Experimentelle (sofortige) und Kontrolle (verzögerte Intervention). Gemessen anhand von Ja/Nein-Antworten auf 8 Items (2 von der überarbeiteten Konflikttaktik-Skala, 2 von der für ältere Erwachsene modifizierten Konflikttaktik-Skala und 4 von der Konflikttaktik-Skala für Kindesmisshandlung).
Einmal in Woche 37
Veränderung der Reaktionen von Pflegekräften auf demenzbedingtes Verhalten
Zeitfenster: Einmal in Woche 49
Experimentelle (sofortige) und Kontrolle (verzögerte Intervention). Gemessen anhand von Ja/Nein-Antworten auf 8 Items (2 von der überarbeiteten Konflikttaktik-Skala, 2 von der für ältere Erwachsene modifizierten Konflikttaktik-Skala und 4 von der Konflikttaktik-Skala für Kindesmisshandlung).
Einmal in Woche 49
Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten der Pflegekraft zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anmeldung
Experimentelle (sofortige) und Kontrolle (verzögerte Intervention). Gemessen mit 14 Items aus der Brief Coping Scale.
Unmittelbar nach der Anmeldung
Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten der Pflegekraft zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Einmal in Woche 15
Experimentelle (sofortige) und Kontrolle (verzögerte Intervention). Gemessen mit 14 Items aus der Brief Coping Scale.
Einmal in Woche 15
Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten der Pflegekraft zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Einmal in Woche 37
Experimentelle (sofortige) und Kontrolle (verzögerte Intervention). Gemessen mit 14 Items aus der Brief Coping Scale.
Einmal in Woche 37
Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten der Pflegekraft zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Einmal in Woche 49
Experimentelle (sofortige) und Kontrolle (verzögerte Intervention). Gemessen mit 14 Items aus der Brief Coping Scale.
Einmal in Woche 49
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung von Pflegekräften, gemessen durch Auswahl von Punkten aus der CurB-CuRB-IT-Strategie-Checkliste mit 10 Punkten
Zeitfenster: Einmal in Woche 15
Experimentell (sofort)
Einmal in Woche 15
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung von Pflegekräften, gemessen durch Auswahl von Punkten aus der CurB-CuRB-IT-Strategie-Checkliste mit 10 Punkten
Zeitfenster: Einmal in Woche 37
Experimentell (sofort)
Einmal in Woche 37
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung von Pflegekräften, gemessen durch Auswahl von Punkten aus der CurB-CuRB-IT-Strategie-Checkliste mit 10 Punkten
Zeitfenster: Einmal in Woche 49
Experimentell (sofort)
Einmal in Woche 49
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung von Pflegekräften, gemessen durch Auswahl von Punkten aus der CurB-CuRB-IT-Strategie-Checkliste mit 10 Punkten
Zeitfenster: Einmal in Woche 37
Steuerung (verzögert)
Einmal in Woche 37
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung von Pflegekräften, gemessen durch Auswahl von Punkten aus der CurB-CuRB-IT-Strategie-Checkliste mit 10 Punkten
Zeitfenster: Einmal in Woche 49
Steuerung (verzögert)
Einmal in Woche 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rita A Jablonski, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300007452
  • R01AG074255 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen dieses Projekts produzierten Forschungsdaten werden im NIA-finanzierten National Archive of Computerized Data on Aging der University of Michigan selbst archiviert. Die Speicherung unseres Forschungsprodukts hier wird vielen Forschern dauerhaft den freien Zugriff auf unsere Daten ermöglichen. Unsere archivierte Studie umfasst hauptsächlich unsere ursprünglichen (aber anonymisierten) Datenbanken sowie alle „bereinigten“, berechneten und neu kodierten Messwerte, die wir für unsere Analyse erstellen oder die durch unsere Analyse erstellt werden. Zu unseren Projektergebnissen gehören die quantitativen Datenbanken, eine gut dokumentierte Systemdatei für statistische Verpackungen (SPSS) mit Variablen- und Wertebezeichnungen, ein Datenbenutzerhandbuch, das alle SPSS- und zugehörigen Berechnungs- und Analysesyntaxcodes, zusammenfassende Statistiken (Häufigkeitsverteilungen, Mittelwerte, usw.) für alle quantitativen Variablen, eine Kopie der entsprechenden Einverständniserklärung des Probanden, des Antrags des Probanden und des Genehmigungsschreibens des Institutional Review Board (IRB) sowie eine leere Kopie des Erhebungsinstruments und des Interviewerleitfadens.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienabschluss; Unbegrenzte Dauer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; 2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und 3) eine Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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