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Supplémentation en sPERMIdine sur la réponse métabolique, neuronale et cardiovasculaire à l'exercice (PERMIT_EX)

18 mai 2022 mis à jour par: University Medicine Greifswald

L'effet de la supplémentation en sPERMidine sur la réponse métabolique, neuronale et cardiovasculaire à l'entraînement physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

Cette étude explore si la supplémentation en spermidine améliore la réponse métabolique, neurologique-cognitive et cardiovasculaire à l'entraînement physique structuré chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée. Les chercheurs visent à montrer qu'une adaptation plus rapide à l'exercice peut améliorer l'adhésion à long terme à un mode de vie plus actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée est le plus grand besoin non satisfait en médecine. L'entraînement physique est une intervention essentielle sur le mode de vie qui s'est avérée avoir des effets bénéfiques en ce qui concerne les résultats métaboliques, neurologiques-cognitifs et cardiovasculaires chez ces patients. Pourtant, tous les patients ne répondent pas aussi rapidement à une intervention d'entraînement physique. Cet essai explore si la supplémentation en spermidine peut augmenter la réponse à un entraînement aérobie structuré. Les enquêteurs recruteront 30 patients qui recevront soit un supplément de spermidine, soit un placebo. Les participants à l'étude sont invités à une première visite de suivi après quatre semaines. L'intervention d'exercice commence à la semaine 5 et se poursuit pendant 12 semaines. Par conséquent, dans l'ensemble, il y a trois visites (ligne de base, semaine quatre et semaine douze).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, 17489
        • Recrutement
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cardiaque diastolique (E/e' > 8, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) => 50 %, dyspnée)

Critère d'exclusion:

  • compléments alimentaires aux polyamines
  • myo-, endo- ou péricardite aiguë
  • sténose valvulaire aortique (2e degré)
  • cardiomyopathie ou hypertrophie ventriculaire gauche sévère (épaisseur diastolique de l'extrémité septale interventriculaire ou épaisseur de paroi postérieure > 17 mm)
  • Bloc AV (deuxième degré)
  • hypertension pulmonaire
  • événement thromboembolique au cours des six derniers mois
  • anémie
  • infection (avec fièvre) au cours des quatre dernières semaines
  • cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Supplémentation en spermidine
Les participants à l'étude reçoivent une supplémentation en spermidine
Complément alimentaire: spermidineVie
complément alimentaire à base d'extrait naturel de germe de blé à haute teneur en spermidine
Comparateur placebo: Supplémentation placebo
Les participants à l'étude reçoivent une supplémentation en placebo
Complément alimentaire: Placebo
complément alimentaire à base de cellulose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice cardiorespiratoire
Délai: 16 semaines
Modification de la capacité d'exercice cardiorespiratoire (VO2peak) en ml/min/kg avant et après l'entraînement physique
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction diastolique
Délai: 16 semaines
Modification de la fonction diastolique basée sur l'échocardiographie (E/e')
16 semaines
Fonction microvasculaire
Délai: 16 semaines
Indice d'hyperémie réactive évalué à l'aide d'EndoPat
16 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'intelligence de vocabulaire à choix multiples (MWT-B)
Délai: 16 semaines
Test d'intelligence de vocabulaire à choix multiples : Mesure : nombre total de lignes correctement cochées. Résultat final : QI (valeur standard et rang centile)
16 semaines
Tâche de similarité mnémonique (MST)
Délai: 16 semaines
Tâche de similarité mnémonique (MST). % de tâches correctement répondues (0 - 100 %). résultat final : D - Prime
16 semaines
Test d'apprentissage verbal et de mémoire (VLMT)
Délai: 16 semaines
Test d'apprentissage verbal et de mémoire (VLMT) % de tâches correctement répondues (0 - 100 %). résultat final : D - Prime
16 semaines
Batterie de test Digit Span pour les tests d'attention
Délai: 16 semaines
Batterie de test Digit Span pour les tests d'attention ; de 0 à 8, Score : nombre maximum de chiffres correctement mémorisés après 3 erreurs à la fin du test. direction de la tâche (avant ou arrière), la séquence la plus longue atteinte et réussie avec succès, et le nombre total de tentatives
16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale - T1
Délai: 16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale T1 pour évaluer la structure cérébrale corticale avant et après l'intervention
16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale - FLAIR
Délai: 16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale - FLAIR pour évaluer les hyperintensités de la substance blanche avant et après l'intervention
16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale - DTI
Délai: 16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale - DTI pour évaluer l'anisotropie fractionnelle et le suivi des fibres avant et après l'intervention
16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale - état de repos IRMf
Délai: 16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale à l'état de repos IRMf pour évaluer la connectivité du réseau cérébral avant et après l'intervention
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medicine Greifswald

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Notre approbation éthique ne permet pas de partager l'IPD pour cet essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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