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Suplementação de espermidina na resposta metabólica, neuronal e cardiovascular ao exercício TREINAMENTO (PERMIT_EX)

18 de maio de 2022 atualizado por: University Medicine Greifswald

O Efeito da Suplementação de SPERMIDINA na Resposta Metabólica, Neuronal e Cardiovascular ao TREINAMENTO de Exercício em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

Este estudo explora se a suplementação de espermidina melhora a resposta metabólica, neurocognitiva e cardiovascular ao treinamento físico estruturado em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada. Os investigadores pretendem mostrar que uma adaptação mais rápida ao exercício pode melhorar a adesão a longo prazo a um estilo de vida mais ativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada é a maior necessidade não atendida na medicina. O treinamento físico é uma intervenção fundamental no estilo de vida que demonstrou ter efeitos benéficos em relação aos resultados metabólicos, neurológicos-cognitivos e cardiovasculares nesses pacientes. No entanto, nem todos os pacientes respondem igualmente rápido a uma intervenção de treinamento de exercícios. Este estudo explora se a suplementação de espermidina pode aumentar a resposta a um treinamento aeróbico estruturado. Os investigadores recrutarão 30 pacientes que receberão um suplemento de espermidina ou um placebo. Os participantes do estudo são convidados para uma primeira visita de acompanhamento após quatro semanas. A intervenção de exercícios começa na semana 5 e continua por 12 semanas. Portanto, no geral, há três visitas (linha de base, semana quatro e semana doze).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, 17489
        • Recrutamento
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência cardíaca diastólica (E/e' > 8, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) => 50%, dispneia)

Critério de exclusão:

  • suplementos nutricionais com poliaminas
  • mio, endo ou pericardite aguda
  • estenose da válvula aórtica (2º grau)
  • cardiomiopatia ou hipertrofia ventricular esquerda grave (espessura diastólica final do septo interventricular ou espessura da parede posterior > 17 mm)
  • Bloqueio AV (segundo grau)
  • hipertensão pulmonar
  • evento tromboembólico nos últimos seis meses
  • anemia
  • infecção (com febre) nas últimas quatro semanas
  • Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplementação de espermidina
Os participantes do estudo recebem suplementação de espermidina
Suplemento dietético: espermidinaVida
suplemento dietético feito de extrato natural de gérmen de trigo com alto teor de espermidina
Comparador de Placebo: Suplementação placebo
Os participantes do estudo recebem uma suplementação de placebo
Suplemento dietético: Placebo
suplemento dietético feito de celulose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício cardiorrespiratório
Prazo: 16 semanas
Mudança na capacidade cardiorrespiratória de exercício (VO2pico) em ml/min/kg antes e depois do treinamento físico
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função diastólica
Prazo: 16 semanas
Alteração na função diastólica com base na ecocardiografia (E/e')
16 semanas
Função microvascular
Prazo: 16 semanas
Índice de hiperemia reativa avaliado usando EndoPat
16 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Inteligência de Vocabulário de Múltipla Escolha (MWT-B)
Prazo: 16 semanas
Teste de Inteligência de Vocabulário de Múltipla Escolha: Medida: número total de linhas marcadas corretamente. Resultado final: QI (valor padrão e classificação percentil)
16 semanas
Tarefa de Similaridade Mnemônica (MST)
Prazo: 16 semanas
Tarefa de Similaridade Mnemônica (MST). % de tarefas respondidas corretamente (0 - 100%). resultado final: D - Prime
16 semanas
Teste de Aprendizagem Verbal e Memória (VLMT)
Prazo: 16 semanas
Teste de Aprendizagem Verbal e Memória (VLMT) % de tarefas respondidas corretamente (0 - 100 %). resultado final: D - Prime
16 semanas
Bateria de teste Digit Span para teste de atenção
Prazo: 16 semanas
Bateria de teste Digit Span para teste de atenção; de 0 a 8, Pontuação: número máximo de dígitos que foram lembrados corretamente após 3 erros no final do teste. direção da tarefa (para frente ou para trás), a sequência mais longa alcançada e aprovada com sucesso e o número total de tentativas
16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) - T1
Prazo: 16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) T1 para avaliar a estrutura cerebral cortical pré e pós-intervenção
16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) - FLAIR
Prazo: 16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) - FLAIR para avaliar a hiperintensidade da substância branca pré e pós-intervenção
16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) - DTI
Prazo: 16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) - DTI para avaliar anisotropia fracional e rastreamento de fibra pré e pós-intervenção
16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) - fMRI em estado de repouso
Prazo: 16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) estado de repouso fMRI para avaliar a conectividade da rede cerebral antes e depois da intervenção
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medicine Greifswald

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nossa aprovação ética não permite compartilhar IPD para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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