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SUPPLEMENTO DI SPERMIDINA SULLA RISPOSTA METABOLICA, NEURONALE E CARDIOVASCOLARE ALL'ESERCIZIO ALLENAMENTO (PERMIT_EX)

18 maggio 2022 aggiornato da: University Medicine Greifswald

L'effetto dell'integrazione con sPERMIdina sulla risposta metabolica, neuronale e cardiovascolare all'esercizio fisico in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Questo studio esplora se l'integrazione di spermidina migliora la risposta metabolica, neurologico-cognitiva e cardiovascolare all'allenamento strutturato in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. I ricercatori mirano a dimostrare che un adattamento più rapido all'esercizio fisico può migliorare l'aderenza a lungo termine a uno stile di vita più attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata è il più grande bisogno insoddisfatto in medicina. L'esercizio fisico è un intervento fondamentale sullo stile di vita che ha dimostrato di avere effetti benefici per quanto riguarda gli esiti metabolici, neurologico-cognitivi e cardiovascolari in questi pazienti. Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono altrettanto velocemente a un intervento di allenamento fisico. Questo studio esplora se l'integrazione di spermidina può aumentare la risposta a un allenamento aerobico strutturato. Gli investigatori recluteranno 30 pazienti che riceveranno un integratore di spermidina o un placebo. I partecipanti allo studio sono invitati per una prima visita di follow-up dopo quattro settimane. L'intervento di esercizio inizia alla settimana 5 e continua per 12 settimane. Quindi, complessivamente ci sono tre visite (basale, quarta settimana e dodicesima settimana).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17489
        • Reclutamento
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca diastolica (E/e' > 8, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) => 50 %, dispnea)

Criteri di esclusione:

  • integratori alimentari con poliammine
  • mio-, endo- o pericardite acuta
  • stenosi della valvola aortica (2° grado)
  • cardiomiopatia o grave ipertrofia ventricolare sinistra (spessore telediastolico del setto interventricolare o spessore della parete posteriore > 17 mm)
  • Blocco AV (secondo grado)
  • ipertensione polmonare
  • evento tromboembolico negli ultimi sei mesi
  • anemia
  • infezione (con febbre) nelle ultime quattro settimane
  • cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione con spermidina
Ai partecipanti allo studio viene fornita un'integrazione di spermidina
Integratore alimentare: spermidineLife
integratore alimentare a base di estratto naturale di germe di grano ad alto contenuto di spermidina
Comparatore placebo: Integrazione con placebo
Ai partecipanti allo studio viene fornita un'integrazione con placebo
Integratore alimentare: Placebo
integratore alimentare a base di cellulosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della capacità di esercizio cardiorespiratorio (VO2peak) in ml/min/kg prima e dopo l'allenamento fisico
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione diastolica
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della funzione diastolica basata sull'ecocardiografia (E/e')
16 settimane
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: 16 settimane
Indice di iperemia reattiva valutato utilizzando EndoPat
16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di intelligenza del vocabolario a scelta multipla (MWT-B)
Lasso di tempo: 16 settimane
Test di intelligenza del vocabolario a scelta multipla: Misura: numero totale di righe controllate correttamente. Risultato finale: QI (valore standard e rango percentile)
16 settimane
Attività di somiglianza mnemonica (MST)
Lasso di tempo: 16 settimane
Attività di somiglianza mnemonica (MST). % di attività con risposta corretta (0 - 100 %). risultato finale: D - Primo
16 settimane
Apprendimento verbale e test di memoria (VLMT)
Lasso di tempo: 16 settimane
Verbal Learning and Memory Test (VLMT) % di attività con risposta corretta (0 - 100 %). risultato finale: D - Primo
16 settimane
Batteria di test Digit Span per test di attenzione
Lasso di tempo: 16 settimane
Batteria di test Digit Span per test di attenzione; da 0 a 8, Punteggio: numero massimo di cifre ricordate correttamente dopo 3 errori al termine del test. direzione dell'attività (avanti o indietro), la sequenza più lunga raggiunta e superata con successo e il numero totale di tentativi
16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) - T1
Lasso di tempo: 16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) T1 per valutare la struttura cerebrale corticale prima e dopo l'intervento
16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) - FLAIR
Lasso di tempo: 16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) - FLAIR per valutare le iperintensità della materia bianca prima e dopo l'intervento
16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) - DTI
Lasso di tempo: 16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) - DTI per valutare l'anisotropia frazionaria e il tracciamento delle fibre prima e dopo l'intervento
16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) - fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: 16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) stato di riposo fMRI per valutare la connettività della rete cerebrale prima e dopo l'intervento
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PERMIT-HGW-DZHK40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La nostra approvazione etica non consente di condividere l'IPD per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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