Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка спермидина на метаболический, нервный и сердечно-сосудистый ответ на физическую нагрузку ТРЕНИРОВКА (PERMIT_EX)

18 мая 2022 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Влияние добавки спермидина на метаболический, нейронный и сердечно-сосудистый ответ на физическую нагрузку у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

В этом исследовании изучается, улучшает ли добавка спермидина метаболический, неврологический, когнитивный и сердечно-сосудистый ответ на структурированные физические упражнения у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса. Исследователи стремятся показать, что более быстрая адаптация к физическим упражнениям может улучшить долгосрочную приверженность более активному образу жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса является крупнейшей неудовлетворенной потребностью медицины. Тренировки с физическими упражнениями являются основным вмешательством в образ жизни, которое, как было показано, оказывает благотворное влияние на метаболические, неврологические, когнитивные и сердечно-сосудистые исходы у этих пациентов. Тем не менее, не все пациенты одинаково быстро реагируют на лечебную физкультуру. В этом испытании изучается, может ли добавление спермидина увеличить ответ на структурированную аэробную тренировку. Исследователи наберут 30 пациентов, которые получат либо добавку спермидина, либо плацебо. Участников исследования приглашают на первое последующее посещение через четыре недели. Интервенция с упражнениями начинается на 5 неделе и продолжается в течение 12 недель. Следовательно, всего имеется три визита (исходный уровень, четвертая неделя и двенадцатая неделя).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Greifswald, Германия, 17489
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диастолическая сердечная недостаточность (E/e' > 8, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) => 50 %, одышка)

Критерий исключения:

  • пищевые добавки с полиаминами
  • острый мио-, эндо- или перикардит
  • стеноз аортального клапана (2-я степень)
  • кардиомиопатия или тяжелая гипертрофия левого желудочка (конечная диастолическая толщина межжелудочковой перегородки или толщина задней стенки > 17 мм)
  • АВ блокада (вторая степень)
  • легочная гипертензия
  • тромбоэмболическое событие за последние шесть месяцев
  • анемия
  • инфекция (с лихорадкой) в течение последних четырех недель
  • рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Добавка спермидина
Участники исследования получают добавку спермидина.
Диетическая добавка: спермидинжизнь
пищевая добавка на основе натурального экстракта зародышей пшеницы с высоким содержанием спермидина
Плацебо Компаратор: Добавка плацебо
Участникам исследования давали добавку плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо
пищевая добавка, изготовленная из целлюлозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторная работоспособность
Временное ограничение: 16 недель
Изменение кардиореспираторной емкости (VO2peak) в мл/мин/кг до и после физической нагрузки
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диастолическая функция
Временное ограничение: 16 недель
Изменение диастолической функции по данным эхокардиографии (E/e')
16 недель
Микрососудистая функция
Временное ограничение: 16 недель
Индекс реактивной гиперемии, определяемый с помощью EndoPat
16 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест словесного интеллекта с множественным выбором (MWT-B)
Временное ограничение: 16 недель
Тест на словарный запас с множественным выбором: Измерение: общее количество правильно проверенных строк. Окончательный результат: IQ (стандартное значение и процентильный ранг)
16 недель
Задача на мнемоническое сходство (MST)
Временное ограничение: 16 недель
Задача на мнемоническое сходство (MST). % правильно отвеченных заданий (0 - 100 %). окончательный результат: D - Прайм
16 недель
Тест на вербальное обучение и память (VLMT)
Временное ограничение: 16 недель
Проверка вербального обучения и памяти (VLMT) % правильно отвеченных заданий (0 - 100 %). окончательный результат: D - Прайм
16 недель
Батарея тестов Digit Span для проверки внимания
Временное ограничение: 16 недель
Батарея тестов Digit Span для проверки внимания; от 0 до 8, Score: максимальное количество цифр, которые были правильно запомнены после 3 ошибок в конце теста. направление задачи (вперед или назад), самая длинная успешно достигнутая и пройденная последовательность и общее количество попыток
16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) - Т1
Временное ограничение: 16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) T1 для оценки структуры коры головного мозга до и после вмешательства
16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) - FLAIR
Временное ограничение: 16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) - FLAIR для оценки гиперинтенсивности белого вещества до и после вмешательства
16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) - DTI
Временное ограничение: 16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) - DTI для оценки фракционной анизотропии и отслеживания волокон до и после вмешательства
16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) - фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) в состоянии покоя фМРТ для оценки связи мозговой сети до и после вмешательства
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medicine Greifswald

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PERMIT-HGW-DZHK40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наше одобрение этики не позволяет делиться IPD для этого испытания.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками