Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUPlementace sPERMIdinu na metabolickou, neuronální a kardiovaskulární odezvu na zátěžový trénink (PERMIT_EX)

18. května 2022 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Vliv suplementace sPERMIdinu na metabolickou, neuronální a kardiovaskulární odpověď na zátěžový trénink u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Tato studie zkoumá, zda suplementace spermidinem zlepšuje metabolickou, neurologicko-kognitivní a kardiovaskulární odpověď na strukturovaný cvičební trénink u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí. Cílem výzkumníků je ukázat, že rychlejší adaptace na cvičení může zlepšit dlouhodobé dodržování aktivnějšího životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí je největší neuspokojenou potřebou v medicíně. Cvičební trénink je klíčovou intervencí v oblasti životního stylu, u které bylo prokázáno, že má příznivé účinky na metabolické, neurologicko-kognitivní a kardiovaskulární výsledky u těchto pacientů. Přesto ne každý pacient reaguje stejně rychle na cvičební zásah. Tato studie zkoumá, zda suplementace spermidinu může zvýšit odpověď na strukturovaný aerobní trénink. Vyšetřovatelé přijmou 30 pacientů, kteří dostanou buď doplněk spermidinu, nebo placebo. Účastníci studie jsou pozváni na první následnou návštěvu po čtyřech týdnech. Cvičební intervence začíná v 5. týdnu a pokračuje po dobu 12 týdnů. Celkově se tedy jedná o tři návštěvy (základní stav, čtvrtý týden a dvanáctý týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17489
        • Nábor
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diastolické srdeční selhání (E/e' > 8, ejekční frakce levé komory (LVEF) => 50 %, dušnost)

Kritéria vyloučení:

  • výživové doplňky s polyaminy
  • akutní myo-, endo- nebo perikarditida
  • stenóza aortální chlopně (2. stupeň)
  • kardiomyopatie nebo závažná hypertrofie levé komory (tloušťka interventrikulárního septa a diastoly nebo tloušťka zadní stěny > 17 mm)
  • AV blokáda (druhý stupeň)
  • Plicní Hypertenze
  • tromboembolická příhoda v posledních šesti měsících
  • anémie
  • infekce (s horečkou) během posledních čtyř týdnů
  • rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace spermidinu
Účastníkům studie je poskytována suplementace spermidinem
Doplněk stravy: spermidineLife
doplněk stravy, který je vyroben z přírodního extraktu z pšeničných klíčků s vysokým obsahem spermidinu
Komparátor placeba: Suplementace placeba
Účastníci studie dostávají suplementaci placeba
Doplněk stravy: Placebo
doplněk stravy, který je vyroben z celulózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační zátěžová kapacita
Časové okno: 16 týdnů
Změna kardiorespirační zátěžové kapacity (VO2peak) v ml/min/kg před a po zátěžovém tréninku
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolická funkce
Časové okno: 16 týdnů
Změna diastolické funkce na základě echokardiografie (E/e')
16 týdnů
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: 16 týdnů
Index reaktivní hyperémie hodnocený pomocí EndoPat
16 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test (MWT-B)
Časové okno: 16 týdnů
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test: Measure: celkový počet správně zaškrtnutých řádků. Konečný výsledek: IQ (standardní hodnota a percentilové pořadí)
16 týdnů
Mnemotechnický úkol (MST)
Časové okno: 16 týdnů
Mnemonický úkol podobnosti (MST). % správně zodpovězených úkolů (0 - 100 %). konečný výsledek: D - Prim
16 týdnů
Test verbálního učení a paměti (VLMT)
Časové okno: 16 týdnů
Verbal Learning and Memory Test (VLMT) % správně zodpovězených úkolů (0 - 100 %). konečný výsledek: D - Prim
16 týdnů
Test baterie Digit Span pro testování pozornosti
Časové okno: 16 týdnů
Testovací baterie Digit Span pro testování pozornosti; od 0 do 8, skóre: maximální počet číslic, které byly správně zapamatovány po 3 chybách, kdy test skončí. směr úkolu (dopředu nebo vzad), nejdelší úspěšně dosaženou a prošlou sekvenci a celkový počet pokusů
16 týdnů
magnetická rezonance mozku (MRI) - T1
Časové okno: 16 týdnů
zobrazování mozkovou magnetickou rezonancí (MRI) T1 k posouzení kortikální struktury mozku před a po intervenci
16 týdnů
magnetická rezonance mozku (MRI) - FLAIR
Časové okno: 16 týdnů
magnetická rezonance mozku (MRI) - FLAIR k posouzení hyperintenzity bílé hmoty před a po intervenci
16 týdnů
magnetická rezonance mozku (MRI) - DTI
Časové okno: 16 týdnů
magnetická rezonance mozku (MRI) - DTI k posouzení frakční anizotropie a sledování vláken před a po intervenci
16 týdnů
magnetická rezonance mozku (MRI) - klidový stav fMRI
Časové okno: 16 týdnů
zobrazení mozkové magnetické rezonance (MRI) v klidovém stavu fMRI k posouzení konektivity mozkové sítě před a po intervenci
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Náš etický souhlas neumožňuje sdílet IPD pro tuto zkoušku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení