Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sPERMIdin-tilskudd på metabolsk, nevronal og kardiovaskulær respons på trening TRENING (PERMIT_EX)

18. mai 2022 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Effekten av sPERMIdin-tilskudd på metabolsk, nevronal og kardiovaskulær respons på treningstrening hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Denne studien undersøker om spermidintilskudd forbedrer den metabolske, nevrologisk-kognitive og kardiovaskulære responsen på strukturert treningstrening hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon. Etterforskerne tar sikte på å vise at en raskere tilpasning til trening kan forbedre langsiktig overholdelse av en mer aktiv livsstil.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon er det største udekkede behovet i medisinen. Treningstrening er en sentral livsstilsintervensjon som har vist seg å ha gunstige effekter med hensyn til metabolske, nevrologisk-kognitive og kardiovaskulære utfall hos disse pasientene. Likevel er det ikke alle pasienter som reagerer like raskt på en treningsintervensjon. Denne studien undersøker om tilskudd av spermidin kan øke responsen på en strukturert aerob treningstrening. Etterforskerne skal rekruttere 30 pasienter som enten vil få et spermidintilskudd eller placebo. Studiedeltakerne inviteres til et første oppfølgingsbesøk etter fire uker. Treningsintervensjonen starter i uke 5 og fortsetter i 12 uker. Derfor er det totalt tre besøk (grunnlinje, uke fire og uke tolv).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Rekruttering
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diastolisk hjertesvikt (E/e' > 8, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) => 50 %, dyspné)

Ekskluderingskriterier:

  • kosttilskudd med polyaminer
  • akutt myo-, endo- eller perikarditt
  • aortaklaffstenose (2. grad)
  • kardiomyopati eller alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi (diastolisk tykkelse på interventrikulær septumende eller bakre veggtykkelse > 17 mm)
  • AV-blokk (andre grad)
  • pulmonal hypertensjon
  • tromboembolisk hendelse de siste seks månedene
  • anemi
  • infeksjon (med feber) i løpet av de siste fire ukene
  • kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spermidintilskudd
Studiedeltakere får tilskudd av spermidin
Kosttilskudd: spermidinLivet
kosttilskudd som er laget av naturlig hvetekimekstrakt med høyt spermidininnhold
Placebo komparator: Placebotilskudd
Studiedeltakere får et placebo-tilskudd
Kosttilskudd: Placebo
kosttilskudd som er laget av cellulose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk treningskapasitet
Tidsramme: 16 uker
Endring i kardiorespiratorisk treningskapasitet (VO2peak) i ml/min/kg før og etter treningstrening
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk funksjon
Tidsramme: 16 uker
Endring i diastolisk funksjon basert på ekkokardiografi (E/e')
16 uker
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 16 uker
Reaktiv hyperemi-indeks vurdert ved bruk av EndoPat
16 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test (MWT-B)
Tidsramme: 16 uker
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test: Mål: totalt antall korrekt kontrollerte linjer. Endelig utfall: IQ (standardverdi og persentilrangering)
16 uker
Mnemonic Similarity Task (MST)
Tidsramme: 16 uker
Mnemonic Similarity Task (MST). % av riktig besvarte oppgaver (0 - 100 %). endelig utfall: D - Prime
16 uker
Verbal læring og hukommelsestest (VLMT)
Tidsramme: 16 uker
Verbal lærings- og minnetest (VLMT) % av riktig besvarte oppgaver (0 - 100 %). endelig utfall: D - Prime
16 uker
Digit Span testbatteri for oppmerksomhetstesting
Tidsramme: 16 uker
Digit Span testbatteri for oppmerksomhetstesting; fra 0 til 8, Score: maksimalt antall sifre som ble riktig husket etter 3 feil testen avsluttes. retning av oppgaven (fremover eller bakover), den lengste sekvensen som er nådd og bestått, og det totale antallet forsøk
16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) - T1
Tidsramme: 16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) T1 for å vurdere kortikal hjernestruktur før og etter intervensjon
16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) - FLAIR
Tidsramme: 16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) - FLAIR for å vurdere hyperintensiteter i hvit substans før og etter intervensjon
16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) - DTI
Tidsramme: 16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) - DTI for å vurdere fraksjonert anisotropi og fibersporing før og etter intervensjon
16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) - hviletilstand fMRI
Tidsramme: 16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) hviletilstand fMRI for å vurdere hjernenettverkstilkobling før og etter intervensjon
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medicine Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vår etikkgodkjenning tillater ikke å dele IPD for denne prøveperioden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger