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Suplementación con esPERMIdina sobre la respuesta metabólica, neuronal y cardiovascular al ejercicio (PERMIT_EX)

18 de mayo de 2022 actualizado por: University Medicine Greifswald

El efecto de la suplementación con esPERMIdina sobre la respuesta metabólica, neuronal y cardiovascular al ENTRENAMIENTO en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

Este estudio explora si la suplementación con espermidina mejora la respuesta metabólica, neurológica-cognitiva y cardiovascular al entrenamiento físico estructurado en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada. El objetivo de los investigadores es demostrar que una adaptación más rápida al ejercicio puede mejorar la adherencia a largo plazo a un estilo de vida más activo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada es la mayor necesidad no cubierta en medicina. El entrenamiento físico es una intervención fundamental en el estilo de vida que ha demostrado tener efectos beneficiosos con respecto a los resultados metabólicos, neurológicos-cognitivos y cardiovasculares en estos pacientes. Sin embargo, no todos los pacientes responden igual de rápido a una intervención de entrenamiento físico. Este ensayo explora si la suplementación con espermidina puede aumentar la respuesta a un entrenamiento de ejercicios aeróbicos estructurados. Los investigadores reclutarán a 30 pacientes que recibirán un suplemento de espermidina o un placebo. Se invita a los participantes del estudio a una primera visita de seguimiento después de cuatro semanas. La intervención de ejercicio comienza en la semana 5 y continúa durante 12 semanas. Por lo tanto, en general hay tres visitas (línea de base, semana cuatro y semana doce).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Greifswald, Alemania, 17489
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia cardíaca diastólica (E/e' > 8, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) => 50 %, disnea)

Criterio de exclusión:

  • suplementos nutricionales con poliaminas
  • mio, endo o pericarditis aguda
  • estenosis de la válvula aórtica (segundo grado)
  • miocardiopatía o hipertrofia ventricular izquierda grave (grosor telediastólico del tabique interventricular o grosor de la pared posterior > 17 mm)
  • Bloqueo AV (segundo grado)
  • hipertensión pulmonar
  • evento tromboembólico en los últimos seis meses
  • anemia
  • infección (con fiebre) en las últimas cuatro semanas
  • cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suplementación con espermidina
Los participantes del estudio reciben suplementos de espermidina
Suplemento dietético: espermidinaVida
complemento alimenticio elaborado a base de extracto natural de germen de trigo con alto contenido en espermidina
Comparador de placebos: Suplementación con placebo
Los participantes del estudio reciben un suplemento de placebo
Suplemento dietético: Placebo
suplemento dietético que está hecho de celulosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio en la capacidad de ejercicio cardiorrespiratorio (VO2pico) en ml/min/kg antes y después del entrenamiento físico
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función diastólica
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio en la función diastólica según ecocardiografía (E/e')
16 semanas
Función microvascular
Periodo de tiempo: 16 semanas
Índice de hiperemia reactiva evaluado con EndoPat
16 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Inteligencia de Vocabulario de Opción Múltiple (MWT-B)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Prueba de Inteligencia de Vocabulario de Opción Múltiple: Medida: número total de líneas marcadas correctamente. Resultado final: CI (valor estándar y rango percentil)
16 semanas
Tarea de similitud mnemotécnica (MST)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tarea de similitud mnemotécnica (MST). % de tareas respondidas correctamente (0 - 100 %). resultado final: D - Prime
16 semanas
Prueba de memoria y aprendizaje verbal (VLMT)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Prueba de Aprendizaje y Memoria Verbal (VLMT) % de tareas respondidas correctamente (0 - 100 %). resultado final: D - Prime
16 semanas
Batería de prueba Digit Span para pruebas de atención
Periodo de tiempo: 16 semanas
Batería de prueba Digit Span para pruebas de atención; de 0 a 8, Puntuación: número máximo de dígitos que se recordaron correctamente después de 3 errores finaliza la prueba. dirección de la tarea (hacia adelante o hacia atrás), la secuencia más larga alcanzada y superada con éxito, y el número total de intentos
16 semanas
resonancia magnética cerebral (IRM) - T1
Periodo de tiempo: 16 semanas
Resonancia magnética cerebral (IRM) T1 para evaluar la estructura cerebral cortical antes y después de la intervención
16 semanas
Resonancia magnética cerebral (IRM) - FLAIR
Periodo de tiempo: 16 semanas
Resonancia magnética cerebral (IRM) - FLAIR para evaluar las hiperintensidades de la sustancia blanca antes y después de la intervención
16 semanas
resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral - DTI
Periodo de tiempo: 16 semanas
Resonancia magnética cerebral (IRM): DTI para evaluar la anisotropía fraccional y el seguimiento de fibras antes y después de la intervención
16 semanas
Resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral - IRMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral IRMf en estado de reposo para evaluar la conectividad de la red cerebral antes y después de la intervención
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medicine Greifswald

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nuestra aprobación ética no permite compartir IPD para este ensayo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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