Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUPLEMENTACJA SPERMIDYNY NA ODPOWIEDŹ METABOLICZNĄ, NERWOWĄ I SERCOWO-NACZYNIOWĄ NA TRENING WYSIŁKOWY (PERMIT_EX)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Wpływ suplementacji sPERMIdyną na odpowiedź metaboliczną, neuronalną i sercowo-naczyniową na TRENING WYSIŁKOWY u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

W tym badaniu zbadano, czy suplementacja spermidyną poprawia odpowiedź metaboliczną, neurologiczno-poznawczą i sercowo-naczyniową na ustrukturyzowany trening fizyczny u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Badacze chcą wykazać, że szybsza adaptacja do ćwiczeń może poprawić długoterminowe przestrzeganie bardziej aktywnego trybu życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową jest największą niezaspokojoną potrzebą medycyny. Trening fizyczny jest kluczową interwencją dotyczącą stylu życia, która, jak wykazano, ma korzystny wpływ na wyniki metaboliczne, neurologiczno-poznawcze i sercowo-naczyniowe u tych pacjentów. Jednak nie każdy pacjent reaguje równie szybko na interwencję związaną z treningiem fizycznym. W tej próbie zbadano, czy suplementacja spermidyny może zwiększyć reakcję na ustrukturyzowany trening aerobowy. Badacze zrekrutują 30 pacjentów, którzy otrzymają suplement spermidyny lub placebo. Uczestnicy badania są zapraszani na pierwszą wizytę kontrolną po czterech tygodniach. Interwencja ruchowa rozpoczyna się w 5. tygodniu i trwa przez 12 tygodni. W związku z tym ogólnie są trzy wizyty (początkowa, tydzień czwarty i tydzień dwunasty).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozkurczowa niewydolność serca (E/e' > 8, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) => 50 %, duszność)

Kryteria wyłączenia:

  • suplementy diety z poliaminami
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego, endo- lub osierdzia
  • zwężenie zastawki aortalnej (II stopień)
  • kardiomiopatia lub ciężki przerost lewej komory (grubość końcoworozkurczowa przegrody międzykomorowej lub grubość ściany tylnej > 17 mm)
  • Blok AV (drugiego stopnia)
  • nadciśnienie płucne
  • incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • niedokrwistość
  • zakażenie (z gorączką) w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja spermidyną
Uczestnikom badania zapewnia się suplementację spermidyny
Suplement diety: spermidynaŻycie
suplement diety na bazie naturalnego ekstraktu z kiełków pszenicy o wysokiej zawartości spermidyny
Komparator placebo: Suplementacja placebo
Uczestnikom badania zapewnia się suplementację placebo
Suplement diety: Placebo
suplement diety, który jest wykonany z celulozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność wysiłkowa układu krążenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (VO2peak) w ml/min/kg przed i po treningu wysiłkowym
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana funkcji rozkurczowej na podstawie badania echokardiograficznego (E/e')
16 tygodni
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik reaktywnego przekrwienia oceniany za pomocą EndoPat
16 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test inteligencji słownictwa wielokrotnego wyboru (MWT-B)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Test inteligencji słownictwa wielokrotnego wyboru: Miara: całkowita liczba poprawnie zaznaczonych linii. Wynik końcowy: IQ (wartość standardowa i ranga percentyla)
16 tygodni
Zadanie podobieństwa mnemonicznego (MST)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zadanie podobieństwa mnemonicznego (MST). % poprawnie rozwiązanych zadań (0 - 100 %). wynik końcowy: D - Prime
16 tygodni
Test uczenia się i pamięci werbalnej (VLMT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Test uczenia się i pamięci werbalnej (VLMT) % poprawnie rozwiązanych zadań (0 - 100 %). wynik końcowy: D - Prime
16 tygodni
Bateria testowa Digit Span do testowania uwagi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bateria testowa Digit Span do testowania uwagi; od 0 do 8, Punktacja: maksymalna liczba poprawnie zapamiętanych cyfr po 3 błędach test się kończy. kierunek zadania (do przodu lub do tyłu), najdłuższa sekwencja pomyślnie osiągnięta i zaliczona oraz łączna liczba prób
16 tygodni
rezonans magnetyczny mózgu (MRI) - T1
Ramy czasowe: 16 tygodni
rezonans magnetyczny mózgu (MRI) T1 w celu oceny struktury korowej mózgu przed i po interwencji
16 tygodni
rezonans magnetyczny mózgu (MRI) - FLAIR
Ramy czasowe: 16 tygodni
rezonans magnetyczny mózgu (MRI) - FLAIR do oceny hiperintensywności istoty białej przed i po interwencji
16 tygodni
rezonans magnetyczny mózgu (MRI) - DTI
Ramy czasowe: 16 tygodni
rezonans magnetyczny mózgu (MRI) - DTI do oceny anizotropii frakcyjnej i śledzenia włókien przed i po interwencji
16 tygodni
rezonans magnetyczny mózgu (MRI) - stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: 16 tygodni
obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) w stanie spoczynku fMRI w celu oceny połączeń sieci mózgowej przed i po interwencji
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nasza aprobata etyczna nie zezwala na udostępnianie IPD dla tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami