Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

sPERMIdin-tillskott på metaboliskt, neuronalt och kardiovaskulärt svar på träning TRÄNING (PERMIT_EX)

18 maj 2022 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Effekten av sPERMIdin-tillskott på det metabola, neuronala och kardiovaskulära svaret på träning hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion

Denna studie undersöker om tillskott av spermidin förbättrar det metabola, neurologiskt-kognitiva och kardiovaskulära svaret på strukturerad träning hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion. Utredarna syftar till att visa att en snabbare anpassning till träning kan förbättra långsiktig efterlevnad av en mer aktiv livsstil.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion är det största otillfredsställda behovet inom medicin. Träningsträning är en avgörande livsstilsintervention som har visat sig ha positiva effekter med avseende på metabola, neurologiskt-kognitiva och kardiovaskulära utfall hos dessa patienter. Ändå svarar inte alla patienter lika snabbt på en träningsintervention. Denna studie undersöker om tillskott av spermidin kan öka svaret på en strukturerad aerob träning. Utredarna kommer att rekrytera 30 patienter som antingen får ett spermidintillskott eller placebo. Studiedeltagarna bjuds in till ett första uppföljningsbesök efter fyra veckor. Träningsinterventionen börjar vid vecka 5 och pågår i 12 veckor. Det är alltså totalt tre besök (baslinje, vecka fyra och vecka tolv).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Rekrytering
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diastolisk hjärtsvikt (E/e' > 8, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) => 50 %, dyspné)

Exklusions kriterier:

  • näringstillskott med polyaminer
  • akut myo-, endo- eller perikardit
  • aortaklaffstenos (2:a graden)
  • kardiomyopati eller svår vänsterkammarhypertrofi (diastolisk tjocklek av interventrikulär septumände eller bakre väggtjocklek > 17 mm)
  • AV-block (andra graden)
  • pulmonell hypertoni
  • tromboembolisk händelse under de senaste sex månaderna
  • anemi
  • infektion (med feber) under de senaste fyra veckorna
  • cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Spermidintillskott
Studiedeltagare förses med spermidintillskott
Kosttillskott: spermidinLife
kosttillskott som är tillverkat av naturligt vetegroddsextrakt med högt spermidininnehåll
Placebo-jämförare: Placebotillskott
Studiedeltagare förses med placebotillskott
Kosttillskott: Placebo
kosttillskott som är tillverkat av cellulosa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk träningskapacitet
Tidsram: 16 veckor
Förändring av kardiorespiratorisk träningskapacitet (VO2peak) i ml/min/kg före och efter träningsträning
16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastolisk funktion
Tidsram: 16 veckor
Förändring i diastolisk funktion baserat på ekokardiografi (E/e')
16 veckor
Mikrovaskulär funktion
Tidsram: 16 veckor
Reaktivt hyperemiindex bedömt med EndoPat
16 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test (MWT-B)
Tidsram: 16 veckor
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test: Mått: totalt antal korrekt kontrollerade rader. Slutresultat: IQ (standardvärde och percentilrankning)
16 veckor
Mnemonic Similarity Task (MST)
Tidsram: 16 veckor
Mnemonic Similarity Task (MST). % av korrekt besvarade uppgifter (0 - 100 %). slutresultat: D - Prime
16 veckor
Verbal inlärning och minnestest (VLMT)
Tidsram: 16 veckor
Verbal inlärning och minnestest (VLMT) % av korrekt besvarade uppgifter (0 - 100 %). slutresultat: D - Prime
16 veckor
Digit Span testbatteri för uppmärksamhetstestning
Tidsram: 16 veckor
Digit Span testbatteri för uppmärksamhetstestning; från 0 till 8, poäng: maximalt antal siffror som kom ihåg korrekt efter 3 fel som testet avslutas. uppgiftens riktning (framåt eller bakåt), den längsta sekvensen som lyckats nås och passeras och det totala antalet försök
16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) - T1
Tidsram: 16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) T1 för att bedöma kortikal hjärnstruktur före och efter intervention
16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) - FLAIR
Tidsram: 16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) - FLAIR för att bedöma vit substans hyperintensitet före och efter intervention
16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) - DTI
Tidsram: 16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) - DTI för att bedöma fraktionerad anisotropi och fiberspårning före och efter intervention
16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) - vilotillstånd fMRI
Tidsram: 16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) vilotillstånd fMRI för att bedöma hjärnans nätverksanslutning före och efter intervention
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Medicine Greifswald

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vårt etiska godkännande tillåter inte att dela IPD för denna rättegång.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar