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sPERMIdine-Ergänzung auf die metabolische, neuronale und kardiovaskuläre Reaktion auf körperliches Training (PERMIT_EX)

18. Mai 2022 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Die Wirkung einer sPERMIdine-Ergänzung auf die metabolische, neuronale und kardiovaskuläre Reaktion auf körperliches TRAINING bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Diese Studie untersucht, ob eine Spermidin-Supplementierung die metabolische, neurologisch-kognitive und kardiovaskuläre Reaktion auf ein strukturiertes Bewegungstraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion verbessert. Die Forscher wollen zeigen, dass eine schnellere Anpassung an Bewegung die langfristige Einhaltung eines aktiveren Lebensstils verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion ist der größte ungedeckte Bedarf in der Medizin. Bewegungstraining ist eine zentrale Lebensstilintervention, von der gezeigt wurde, dass sie bei diesen Patienten positive Auswirkungen auf metabolische, neurologisch-kognitive und kardiovaskuläre Ergebnisse hat. Allerdings spricht nicht jeder Patient gleich schnell auf eine Trainingsintervention an. Diese Studie untersucht, ob die Supplementierung von Spermidin die Reaktion auf ein strukturiertes Aerobic-Übungstraining steigern kann. Die Forscher werden 30 Patienten rekrutieren, die entweder eine Spermidin-Ergänzung oder ein Placebo erhalten. Die Studienteilnehmer werden nach vier Wochen zu einer ersten Nachuntersuchung eingeladen. Die Bewegungsintervention beginnt in Woche 5 und dauert 12 Wochen. Insgesamt gibt es also drei Besuche (Baseline, Woche vier und Woche zwölf).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diastolische Herzinsuffizienz (E/e' > 8, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) => 50 %, Dyspnoe)

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsergänzungsmittel mit Polyaminen
  • akute Myo-, Endo- oder Perikarditis
  • Aortenklappenstenose (2. Grades)
  • Kardiomyopathie oder schwere linksventrikuläre Hypertrophie (diastolische Dicke des interventrikulären Septumendes oder Dicke der hinteren Wand > 17 mm)
  • AV-Block (zweiter Grad)
  • pulmonale Hypertonie
  • thromboembolisches Ereignis in den letzten sechs Monaten
  • Anämie
  • Infektion (mit Fieber) innerhalb der letzten vier Wochen
  • Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nahrungsergänzung mit Spermidin
Studienteilnehmer erhalten Spermidin als Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: SpermidinLife
Nahrungsergänzungsmittel aus natürlichem Weizenkeimextrakt mit hohem Spermidingehalt
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Die Studienteilnehmer erhalten eine Placebo-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel aus Zellulose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapazität der kardiorespiratorischen Belastung
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der kardiorespiratorischen Belastungskapazität (VO2peak) in ml/min/kg vor und nach dem Belastungstraining
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolische Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der diastolischen Funktion anhand der Echokardiographie (E/e')
16 Wochen
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Index der reaktiven Hyperämie, bewertet mit EndoPat
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple-Choice-Wortschatz-Intelligenztest (MWT-B)
Zeitfenster: 16 Wochen
Multiple-Choice-Vokabular-Intelligenztest: Maß: Gesamtzahl der richtig angekreuzten Zeilen. Endergebnis: IQ (Standardwert und Prozentrang)
16 Wochen
Mnemotechnische Ähnlichkeitsaufgabe (MST)
Zeitfenster: 16 Wochen
Mnemotechnische Ähnlichkeitsaufgabe (MST). % der richtig beantworteten Aufgaben (0 - 100 %). Endergebnis: D - Prime
16 Wochen
Verbaler Lern- und Gedächtnistest (VLMT)
Zeitfenster: 16 Wochen
Verbaler Lern- und Gedächtnistest (VLMT) % der richtig beantworteten Aufgaben (0 - 100 %). Endergebnis: D - Prime
16 Wochen
Digit Span Testbatterie zum Testen der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Digit Span-Testbatterie für Aufmerksamkeitstests; von 0 bis 8, Punktzahl: Maximale Anzahl von Ziffern, die nach 3 Fehlern richtig erinnert wurden, endet der Test. Richtung der Aufgabe (vorwärts oder rückwärts), die längste erfolgreich erreichte und bestandene Sequenz und die Gesamtzahl der Versuche
16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns - T1
Zeitfenster: 16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns T1 zur Beurteilung der kortikalen Gehirnstruktur vor und nach dem Eingriff
16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns - FLAIR
Zeitfenster: 16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns – FLAIR zur Beurteilung der Hyperintensitäten der weißen Substanz vor und nach dem Eingriff
16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns - DTI
Zeitfenster: 16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns – DTI zur Beurteilung der fraktionierten Anisotropie und Faserverfolgung vor und nach dem Eingriff
16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns - fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, fMRT im Ruhezustand, um die Konnektivität des Gehirnnetzwerks vor und nach dem Eingriff zu beurteilen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Ethikgenehmigung erlaubt es nicht, IPD für diese Studie zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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