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Jeûne et exercice intermittents : effets sur le microbiote intestinal, la composition corporelle et l'inflammation.

1 février 2022 mis à jour par: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo

Effets secondaires du jeûne intermittent et de l'exercice physique sur la modulation du microbiote intestinal, la composition corporelle et le processus inflammatoire dans l'obésité.

L'obésité et le surpoids touchent environ 2 milliards de personnes dans le monde. Malgré la prévalence croissante, le traitement de l'obésité reste un domaine encore obscur et les impacts de cette maladie sur le plan clinique et de santé publique sont urgents. Des études ont démontré un rôle fondamental du microbiote intestinal dans la pathogenèse de l'obésité et discutent des impacts de l'alimentation et de l'exercice physique sur le profil du microbiome. Cependant, les mécanismes impliqués dans ces processus, faisant référence à des stratégies telles que le jeûne intermittent associé à un entraînement physique, sont encore mal explorés et compris. On pense que le jeûne intermittent associé à l'exercice physique peut favoriser un remodelage de la composition et de la fonction du microbiote et que la présente enquête est prometteuse dans la prévention et le traitement de l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte : L'obésité et le surpoids touchent environ 2 milliards de personnes dans le monde. Malgré la prévalence croissante, le traitement de l'obésité reste un domaine encore obscur et les impacts de cette maladie sur le plan clinique et de santé publique sont urgents. Des études ont démontré un rôle fondamental du microbiote intestinal dans la pathogenèse de l'obésité et discutent des impacts de l'alimentation et de l'exercice physique sur le profil du microbiome. Cependant, les mécanismes impliqués dans ces processus, faisant référence à des stratégies telles que le jeûne intermittent associé à un entraînement physique, sont encore mal explorés et compris. On pense que le jeûne intermittent associé à l'exercice physique peut favoriser un remodelage de la composition et de la fonction du microbiote et que la présente enquête est prometteuse dans la prévention et le traitement de l'obésité. Méthodes : 60 femmes obèses participeront à l'étude et seront réparties aléatoirement en 3 groupes : 1) le groupe à jeun intermittent, soumis à un régime pendant 8 semaines (n= 20) ; 2) le groupe exercice physique, soumis à un entraînement physique pendant 8 semaines (n= 20) ; et 3) groupe de jeûne intermittent associé à un exercice physique, soumis aux deux interventions pendant 8 semaines (n= 20). Tous les volontaires effectueront des collectes et des évaluations (avant et après l'intervention) d'anthropométrie, de consommation alimentaire, de calorimétrie indirecte pour évaluer la dépense énergétique au repos, la composition corporelle par BodPod®, la collecte de sang pour l'analyse biochimique et l'expression des gènes, la collecte de matières fécales pour l'analyse de la microbiote intestinal et tests physiques (Shuttle Walking Test, test de répétitions multiples et force fonctionnelle) pour les groupes d'exercices. Résultats attendus : Les effets synergiques de l'intervention proposée devraient améliorer le microbiote intestinal et les paramètres métaboliques chez les femmes obèses.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil
        • Gabriela Batitucci
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
        • University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 40 ans ;
  • Femmes;
  • Avoir un cycle menstruel régulier;
  • Poids corporel inférieur à 120 kg ;
  • IMC entre 30 kg/m2 et 40 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de n'importe quelle maladie ;
  • Les fumeurs;
  • Alcooliques;
  • Utilisez des médicaments réguliers;
  • Empêchement médical à la pratique d'activités physiques ;
  • Effectuer un suivi nutritionnel;
  • Être en traitement pour perdre du poids;
  • Présenter un certain inconfort lors de longues périodes de jeûne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Jeûne intermittent (FI)
Jeûne intermittent sur deux jours. Consommation de 25 % des besoins énergétiques quotidiens les jours de jeûne programmés impliquant une restriction énergétique pendant 2 jours non consécutifs de la semaine et une alimentation ad libitum les 5 autres jours de la semaine. Période : 8 semaines.
Autre: Intervention avec jeûne intermittent.
Intervention avec protocole de jeûne de jours alternés 2 jours par semaine et les autres jours avec consommation ad libitum. Alimentation restreinte dans 25 % des besoins quotidiens totaux les jours du protocole de jeûne intermittent, avec 18 heures de jeûne et 6 heures d'alimentation restreinte (18:6).
Autres noms:
  • SI
Expérimental: Exercice : entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
Entraînement en circuit à haute intensité. Protocole d'entraînement progressif 3x/semaine, pendant 8 semaines, avec au moins 1 jour de repos entre les séances et durée de 25 minutes chaque séance - 4 minutes d'échauffement initial, 18 minutes de la partie principale et 3 minutes de relaxation. Première et deuxième semaine : 30 secondes de course et temps de récupération. Troisième et quatrième semaine : 35 secondes d'exécution et 25 secondes de temps de récupération. Cinquième et sixième semaines : 40 secondes d'autonomie et 20 secondes de temps de récupération. Septième et huitième semaines : 45 secondes d'exécution et 15 secondes de temps de récupération.
Autre: Intervention avec entraînement par intervalles à haute intensité.
Intervention avec un entraînement par intervalles à haute intensité, 3x par semaine, avec une intensité maintenue entre 70 et 85% de la fréquence cardiaque maximale.
Autres noms:
  • HIIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements anthropométriques (Poids corporel)
Délai: huit semaines
Modifications du poids corporel (kilogrammes - Kg) avant et après l'intervention.
huit semaines
Anthropométrique - évaluation de la hauteur (mètres)
Délai: huit semaines
Hauteur mesurée en mètres
huit semaines
Changements anthropométriques (IMC)
Délai: huit semaines
Les changements d'indice de masse corporelle (évalués par un calcul qui combine le poids mesuré en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré - IMC en kg/m^2) évalués avant et après l'intervention.
huit semaines
Changements anthropométriques (Circonférences)
Délai: huit semaines
Les changements dans les circonférences de la taille, de l'abdomen et des hanches (en centimètres) ont été évalués avant et après l'intervention.
huit semaines
Modifications de la composition corporelle
Délai: huit semaines
Modifications de la masse maigre et de la masse grasse évaluées avant et après l'intervention par la méthode de pléthysmographie par déplacement d'air du corps entier, BodPod®.
huit semaines
Modifications de l'apport alimentaire
Délai: huit semaines
Réalisation du carnet alimentaire de trois jours non consécutifs, un jour de la semaine qui incluait le protocole de jeûne intermittent, un autre jour de la semaine avec ad libitum et un jour de week-end. Cette évaluation aura lieu avant l'intervention, dans la quatrième semaine et après l'intervention. Évaluation de l'apport calorique, des macronutriments et des fibres évalués avant et après l'intervention (logiciel Dietwin® - São Paulo, Brésil).
huit semaines
Évaluation par calorimétrie indirecte
Délai: huit semaines
Changements du taux métabolique au repos (RMR) évalués avant et après l'intervention par calorimétrie indirecte.
huit semaines
Bilan calorimétrique indirect (substrats énergétiques)
Délai: huit semaines
Modifications de l'oxydation des substrats (lipides et glucides) évaluées avant et après l'intervention par calorimétrie indirecte.
huit semaines
Modifications du cholestérol total et des fractions lipidiques
Délai: huit semaines
Modifications du cholestérol total, des triglycérides, du HDL-cholestérol et du LDL-c évalués avant et après l'intervention, quantifiés par le kit Total Liquiform Cholesterol, le kit HDL Cholesterol et le kit Liquiform Triglycerides, de Labtest diagnóstica®, à l'aide d'un système enzymatique et d'un spectrophotomètre d'absorbance.
huit semaines
Modifications des cytokines plasmatiques
Délai: huit semaines
Modifications des taux sériques de cytokines IL-15, IL-10, TNF-α adiponectine, résistine, adipsine/facteur D, fétuine-A et protéine C-réactive évaluées avant et après l'intervention, par le kit MILLIPLEX®.
huit semaines
Modifications du bilan azoté
Délai: huit semaines
Détermination de l'azote urinaire par méthode de chimiluminescence. Analyse d'urine de 24 heures évaluée avant et après l'intervention. Calcul du bilan azoté par une équation.
huit semaines
Modifications de la concentration d'acides gras à chaîne courte (acétate, propionate et butyrate)
Délai: huit semaines
Quantification des acides gras à chaîne courte à partir d'échantillons de selles, évalués avant et après l'intervention, par méthode de chromatographie en phase gazeuse.
huit semaines
Modifications du microbiote intestinal_Extraction et séquençage de l'ADN et préparation de la bibliothèque.
Délai: huit semaines
Extraction totale d'ADN fécal à l'aide du kit QIAamp 96 PowerFecal (Mobio-QIAGEN). Régions d'intérêt V2-V3, V3-V4 et V4-V5 présentes dans l'ADN total extrait. Amplification et préparation des librairies selon le protocole du kit Illumina®. Séquençage 16S par la plateforme MiSeq de la société Illumina®. Analyse métataxonomique de séquences d'ADNr 16S par bioinformatique. Évaluations analysées avant et après l'intervention.
huit semaines
Modifications des performances aérobies
Délai: huit semaines
Tests physiques effectués avant et après l'intervention pour évaluer la condition physique aérobie par un test incrémental adapté de Shuttle Walking.
huit semaines
Changements dans les performances de force
Délai: huit semaines
Force musculaire dynamique maximale par test de multiples répétitions maximales (RM) au développé jambes 45° et au développé couché.
huit semaines
Changements dans les performances de force
Délai: huit semaines
Évaluation de l'évolution de la force musculaire isométrique maximale de la région dorsale et de la poignée par dynamométrie.
huit semaines
Changements dans les performances de force
Délai: huit semaines
Capacité d'endurance musculaire par des tests fonctionnels d'une minute (squat, squat libre et pompes).
huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Gut Microbiota-Obesity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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