Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterend vasten en lichaamsbeweging: effecten op de darmmicrobiota, lichaamssamenstelling en ontsteking.

1 februari 2022 bijgewerkt door: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo

Secundaire effecten van intermitterend vasten en lichaamsbeweging op de modulatie van de darmmicrobiota, lichaamssamenstelling en ontstekingsproces bij obesitas.

Obesitas en overgewicht treffen wereldwijd ongeveer 2 miljard mensen. Ondanks de groeiende prevalentie is de behandeling van obesitas nog steeds een onbekend gebied en de gevolgen van deze ziekte voor de klinische en volksgezondheidsperspectief zijn urgent. Studies hebben een fundamentele rol van de darmmicrobiota in de pathogenese van obesitas aangetoond en bespreken de effecten van voeding en lichaamsbeweging op het microbioomprofiel. De mechanismen die betrokken zijn bij deze processen, verwijzend naar strategieën zoals intermitterend vasten geassocieerd met fysieke training, zijn echter nog steeds slecht onderzocht en begrepen. Er wordt aangenomen dat intermitterend vasten in combinatie met lichaamsbeweging een hermodellering van de samenstelling en functie van de microbiota kan bevorderen en dat het huidige onderzoek veelbelovend is in de preventie en behandeling van obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Obesitas en overgewicht treffen wereldwijd ongeveer 2 miljard mensen. Ondanks de groeiende prevalentie is de behandeling van obesitas nog steeds een onbekend gebied en de gevolgen van deze ziekte voor de klinische en volksgezondheidsperspectief zijn urgent. Studies hebben een fundamentele rol van de darmmicrobiota in de pathogenese van obesitas aangetoond en bespreken de effecten van voeding en lichaamsbeweging op het microbioomprofiel. De mechanismen die betrokken zijn bij deze processen, verwijzend naar strategieën zoals intermitterend vasten geassocieerd met fysieke training, zijn echter nog steeds slecht onderzocht en begrepen. Er wordt aangenomen dat intermitterend vasten in combinatie met lichaamsbeweging een hermodellering van de samenstelling en functie van de microbiota kan bevorderen en dat het huidige onderzoek veelbelovend is in de preventie en behandeling van obesitas. Methoden: 60 zwaarlijvige vrouwen zullen deelnemen aan het onderzoek en zullen willekeurig worden verdeeld in 3 groepen: 1) de intermitterend vastende groep, onderworpen aan een dieet gedurende 8 weken (n=20); 2) de bewegingsgroep, onderworpen aan fysieke training gedurende 8 weken (n=20); en 3) intermitterend vasten groep geassocieerd met lichaamsbeweging, onderworpen aan beide interventies gedurende 8 weken (n=20). Alle vrijwilligers zullen verzamelingen en evaluaties (voor en na interventie) uitvoeren van antropometrie, voedselconsumptie, indirecte calorimetrie om energieverbruik in rust te beoordelen, lichaamssamenstelling door BodPod®, bloedverzameling voor biochemische analyse en genexpressie, verzameling van ontlasting voor de analyse van de darmflora en fysieke testen (Shuttle Walking Test, meervoudige herhalingstest en functionele kracht) voor de beweeggroepen. Verwachte resultaten: De synergetische effecten van de voorgestelde interventie zullen naar verwachting de darmmicrobiota en metabole parameters bij zwaarlijvige vrouwen verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië
        • Gabriela Batitucci
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar;
  • Vrouwen;
  • Een regelmatige menstruatiecyclus hebben;
  • Lichaamsgewicht onder de 120 kg;
  • BMI tussen 30 kg/m2 en 40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een ziekte;
  • Rokers;
  • Alcoholisten;
  • Gebruik reguliere medicijnen;
  • Medische belemmering bij het uitoefenen van fysieke activiteiten;
  • Uitvoeren van voedingsmonitoring;
  • In behandeling zijn voor gewichtsverlies;
  • Geef enig ongemak tijdens lange periodes van vasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intermitterend vasten (IF)
Intermittent fasting om de dag. Verbruik van 25% van de dagelijkse energiebehoefte op geplande vastendagen met energiebeperking gedurende 2 niet-opeenvolgende dagen van de week en ad libitum voeding op de andere 5 dagen van de week. Periode: 8 weken.
Ander: Interventie met intermitterend vasten.
Interventie met vastenprotocol van afwisselende dagen 2 dagen per week en de andere dagen met ad libitum consumptie. Beperkte voeding in 25% van de totale dagelijkse behoeften op de dagen van het protocol voor periodiek vasten, met 18 uur vasten en 6 uur beperkte voeding (18:6).
Andere namen:
  • ALS
Experimenteel: Oefening: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Circuittraining met hoge intensiteit. Progressief trainingsprotocol 3x/week, gedurende 8 weken, met minstens 1 rustdag tussen de sessies en een duur van 25 minuten per sessie - 4 minuten eerste warming-up, 18 minuten van het hoofdgedeelte en 3 minuten ontspanning. Eerste en tweede week: 30 seconden hardlopen en hersteltijd. Derde en vierde week: looptijd van 35 seconden en hersteltijd van 25 seconden. Vijfde en zesde week: looptijd van 40 seconden en hersteltijd van 20 seconden. Zevende en achtste week: looptijd van 45 seconden en hersteltijd van 15 seconden.
Ander: Interventie met intervaltraining met hoge intensiteit.
Interventie met intervaltraining met hoge intensiteit, 3x per week, met een intensiteit tussen 70-85% van de maximale hartslag.
Andere namen:
  • HIIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische veranderingen (lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in lichaamsgewicht (kilogram - Kg) voor en na de interventie.
acht weken
Antropometrisch - hoogtemeting (meters)
Tijdsspanne: acht weken
Hoogte gemeten in meters
acht weken
Antropometrische veranderingen (BMI)
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in de body mass index (geëvalueerd door middel van een berekening die het gewicht in kilogram combineert gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat - BMI in kg/m^2) geëvalueerd voor en na de interventie.
acht weken
Antropometrische veranderingen (Omtrekken)
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in taille-, buik- en heupomtrek (centimeters) werden voor en na de interventie geëvalueerd.
acht weken
De lichaamssamenstelling verandert
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in vetvrije massa en vetmassa geëvalueerd voor en na de interventie door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie van het hele lichaam, BodPod®.
acht weken
Veranderingen in de inname via de voeding
Tijdsspanne: acht weken
Voltooiing van het voedselrecord van drie niet-opeenvolgende dagen, een dag van de week met het protocol voor periodiek vasten, een andere dag van de week met ad libitum en een weekenddag. Deze evaluatie vindt plaats voor de interventie, in de vierde week en na de interventie. Beoordeling van calorie-inname, macronutriënten en vezels geëvalueerd voor en na de interventie (Dietwin®-software - São Paulo, Brazilië).
acht weken
Indirecte calorimetrische beoordeling
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in de ruststofwisseling (RMR) werden voor en na de interventie geëvalueerd door middel van indirecte calorimetrie.
acht weken
Indirecte calorimetrische beoordeling (energetische substraten)
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in oxidatie van substraten (lipiden en koolhydraten) geëvalueerd voor en na interventie door indirecte calorimetrie.
acht weken
Veranderingen in totale cholesterol- en lipidenfracties
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol en LDL-c geëvalueerd voor en na interventie, gekwantificeerd door Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit en Liquiform Triglycerides Kit, van Labtest diagnóstica®, met behulp van een enzymatisch systeem en absorptiespectrofotometer.
acht weken
Veranderingen in plasmacytokines
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in serumspiegels van cytokines IL-15, IL-10, TNF-α adiponectine, resistine, adipsine/factor D, fetuin-A en C-reactief proteïne geëvalueerd voor en na interventie, door MILLIPLEX® Kit.
acht weken
Veranderingen in de stikstofbalans
Tijdsspanne: acht weken
Bepaling van stikstof in de urine door middel van de chemiluminescentiemethode. 24-uurs urine-analyse geëvalueerd voor en na de interventie. Berekening van de stikstofbalans door een vergelijking.
acht weken
Veranderingen in de concentratie van vetzuren met een korte keten (acetaat, propionaat en butyraat)
Tijdsspanne: acht weken
Kwantificering van vetzuren met een korte keten met behulp van ontlastingsmonsters, geëvalueerd voor en na interventie, door middel van gaschromatografie.
acht weken
Veranderingen in darmmicrobiota_Extraction en DNA-sequencing en bibliotheekvoorbereiding.
Tijdsspanne: acht weken
Totale fecale DNA-extractie met behulp van de QIAamp 96 PowerFecal-kit (Mobio-QIAGEN). Interessegebieden V2-V3, V3-V4 en V4-V5 aanwezig in het geëxtraheerde totale DNA. Amplificatie en voorbereiding van bibliotheken volgens het Illumina® kit-protocol. 16S-sequencing door het MiSeq-platform van Illumina®. Metataxonomische analyse van 16S rDNA-sequenties door bio-informatica. Assessments geanalyseerd pre en post interventie.
acht weken
Veranderingen in aerobe prestaties
Tijdsspanne: acht weken
Fysieke tests uitgevoerd voor en na de interventie om de aërobe fysieke fitheid te beoordelen door middel van een incrementele test aangepast van Shuttle Walking.
acht weken
Veranderingen in krachtprestaties
Tijdsspanne: acht weken
Maximale dynamische spierkracht door testen van meerdere maximale herhalingen (RM) in de legpress 45° en in de bankdrukken.
acht weken
Veranderingen in krachtprestaties
Tijdsspanne: acht weken
Beoordeling van veranderingen in maximale isometrische spierkracht van het dorsale gebied en handgreep door dynamometrie.
acht weken
Veranderingen in krachtprestaties
Tijdsspanne: acht weken
Krachtuithoudingsvermogen door functionele tests van 1 minuut (squat, free squat en push-up).
acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Gut Microbiota-Obesity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen